정신분열증이 있는 일본 남성 및 여성 피험자에서 SEP-363856의 안전성, 내약성 및 약동학 평가 연구
2022년 4월 9일 업데이트: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
정신분열증이 있는 일본 피험자에서 SEP-363856의 안전성과 내약성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 경구 투여 연구
이것은 정신분열증이 있는 일본 피험자에게 qhs를 투여했을 때 SEP-363856의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 다중 경구 투여, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 연구는 2개의 코호트(코호트 1 및 2)에서 수행될 것입니다. 코호트 전환은 코호트 2가 시작되기 전에 안전성 검토 팀(SRT)에 의해 결정됩니다.
각 코호트에 대해 치료 기간을 완료하는 피험자의 목표 수는 SEP-363856 그룹의 경우 8명, 위약 그룹의 경우 4명으로 정의됩니다. 주제는 각 그룹에 무작위로 할당됩니다. 코호트 1에서 SEP-363856 그룹의 투여는 연속 3일 동안 50mg SEP-363856을 1일 1회 경구 투여로 시작한 후, 75mg SEP-363856을 연속 4일 동안 1일 1회 경구 투여로 시작하고, SEP-363856 100mg을 연속 7일 동안 1일 1회 경구 투여합니다. 코호트 2의 SEP-363856 그룹은 연속 3일 동안 25mg SEP-363856을 1일 1회 경구 투여한 후 연속 3일 동안 50mg SEP-363856을 1일 1회 경구 투여한 다음 75mg을 투여합니다. SEP-363856을 연속 4일 동안 1일 1회 경구 투여한 후 연속 7일 동안 SEP-363856 100mg을 1일 1회 경구 투여했습니다. 위약군에서는 각 코호트에서 SEP-363856군과 동일한 투여 일정에 따라 위약을 경구투여한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka-Ken
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Omuta-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 836-0004
- Shiranui Hospital
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Moriguchi-shi
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Osaka-Fu, Moriguchi-shi, 일본, 570-0005
- Nishiurakai Keihan Hospital
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Nagano-Ken
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Ueda-shi, Nagano-Ken, 일본, 386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital
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Okinawa-Ken
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Kunigami-gun, Okinawa-Ken, 일본, 904-1201
- NHO Ryukyu Hospital
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Saga
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Tosu, Saga, 일본, 841-0081
- Inuo Mental Care Hospital
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Saga-Ken
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Kanzaki, Saga-Ken, 일본, 842-0104
- NHO Hizen Psychiatric Center
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Karatsu-shi, Saga-Ken, 일본, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의를 제공한 피험자. 피험자 동의서 수집 당시 미성년자로 판단되는 경우, 피험자로부터 얻은 동의서 외에 법적으로 허용되는 대리인(보호자)의 서면 동의서를 받습니다.
- DSM-5, 진단 기준에 의해 진단된 정신분열증을 갖고 조사자의 견해에 따라 임상적으로 안정한 대상체.
- 체중 >= 40.0kg 및 체질량 지수(BMI) >= 18.5인 피험자.
- 폐경 전이고 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 피험자와 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 피험자는 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
다른
제외 기준:
- 스크리닝 전 90일 이내에 항정신병 약물(약물 또는 용량 참조)의 변경이 필요한 정신병의 급성 악화를 경험한 피험자.
- 조사자가 고려한 강력한 중추 신경계 억제제(바르비튜레이트 포함)에 의해 강하게 영향을 받는 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 연구를 완료 및/또는 참여하는 대상의 능력을 제한할 수 있는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태 또는 임상적으로 유의미한 만성 질환이 있는 대상.
- 적극적인 자살 생각이 있거나 자살 시도 이력이 있는 피험자.
- 임의의 약물에 대한 과민증의 병력 또는 합병증(들)이 있는 피험자.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 합병증(들)이 있는 피험자. 모든 기간의 뇌하수체 종양은 제외됩니다.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 이전 또는 기존 감염이 있는 피험자.
- 스크리닝 시 매독 혈청 검사 양성, B형 간염 바이러스 표면(HBs) 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 있는 피험자.
다른
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9월-363856
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코호트 1에서 SEP-363856 그룹의 투여는 연속 3일 동안 50mg SEP-363856을 1일 1회 경구 투여로 시작한 후, 75mg SEP-363856을 연속 4일 동안 1일 1회 경구 투여로 시작하고, SEP-363856 100mg을 연속 7일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
코호트 2의 SEP-363856 그룹은 연속 3일 동안 25mg SEP-363856을 1일 1회 경구 투여한 후 연속 3일 동안 50mg SEP-363856을 1일 1회 경구 투여한 다음 75mg을 투여합니다. SEP-363856을 연속 4일 동안 1일 1회 경구 투여한 후 연속 7일 동안 SEP-363856 100mg을 1일 1회 경구 투여했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 각 코호트에서 SEP-363856 그룹과 동일한 투여 일정에 따라 경구 투여될 것이다.
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위약은 각 코호트에서 SEP-363856 그룹과 동일한 투여 일정에 따라 경구 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE, 심각한 부작용(SAE) 및 연구 중단을 초래하는 AE의 빈도
기간: 18일
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부작용(AE), 코호트 1의 심각한 부작용(SAE).
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18일
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AE, 심각한 부작용(SAE) 및 연구 중단을 초래하는 AE의 빈도
기간: 21일
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부작용(AE), 코호트 2의 심각한 부작용(SAE).
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SEP-363856 및 그 대사체 SEP-363854의 혈장 농도
기간: 18일
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코호트 1의 혈장 농도.
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18일
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SEP-363856 및 그 대사체 SEP-363854의 혈장 농도
기간: 21일
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코호트 2의 혈장 농도.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA801102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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