Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku SEP-363856 u japonských mužských a ženských subjektů se schizofrenií
9. dubna 2022 aktualizováno: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více perorálními dávkami hodnotící bezpečnost a snášenlivost SEP-363856 u japonských subjektů se schizofrenií
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovanými perorálními dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) SEP-363856 při podávání qhs japonským subjektům se schizofrenií.
Přehled studie
Detailní popis
Tato multicentrická studie bude provedena ve 2 kohortách (Kohorta 1 a 2). Přechod kohorty určí tým pro kontrolu bezpečnosti (SRT) před začátkem kohorty 2.
Pro každou kohortu je cílový počet subjektů, které dokončily období léčby, definován jako 8 pro skupinu SEP-363856 a 4 pro skupinu s placebem. Subjekty budou náhodně zařazeny do obou skupin. Dávkování skupiny SEP-363856 v kohortě 1 bude zahájeno dávkou 50 mg SEP-363856 jako perorální jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, poté bude následovat dávka 75 mg SEP-363856 jako perorální dávka jednou denně po 4 po sobě jdoucí dny. 100 mg SEP-363856 jako perorální dávka jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Skupině SEP-363856 v kohortě 2 bude podávána dávka 25 mg SEP-363856 jako perorální dávka jednou denně po 3 po sobě jdoucí dny, následovaná 50 mg SEP-363856 jako perorální dávka jednou denně po 3 po sobě jdoucí dny a následně 75 mg SEP-363856 jako perorální dávka jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů a následně 100 mg SEP-363856 jako perorální dávka jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Ve skupině s placebem bude placebo podáváno orálně podle stejného schématu podávání jako skupina SEP-363856 v každé kohortě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
-
Moriguchi-shi
-
Osaka-Fu, Moriguchi-shi, Japonsko, 570-0005
- Nishiurakai Keihan Hospital
-
-
Nagano-Ken
-
Ueda-shi, Nagano-Ken, Japonsko, 386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital
-
-
Okinawa-Ken
-
Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japonsko, 904-1201
- NHO Ryukyu Hospital
-
-
Saga
-
Tosu, Saga, Japonsko, 841-0081
- Inuo Mental Care Hospital
-
-
Saga-Ken
-
Kanzaki, Saga-Ken, Japonsko, 842-0104
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
Karatsu-shi, Saga-Ken, Japonsko, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dobrovolně poskytnou písemný souhlas s účastí ve studii. Pokud je subjekt v době získání informovaného souhlasu považován za nezletilého, bude kromě souhlasu získaného od subjektu získán písemný souhlas od právně přijatelného zástupce (opatrovníka).
- Subjekt, který má schizofrenii diagnostikovanou podle DSM-5, diagnostickými kritérii a podle názoru zkoušejícího, byl klinicky stabilní.
- Subjekt, který má tělesnou hmotnost >= 40,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,5.
- Ženy v premenopauzálním období a ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru.
- Ženy, které jsou ve fertilním věku, a muži, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním adekvátní a spolehlivé antikoncepce.
jiný
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých došlo k akutní exacerbaci psychózy vyžadující změnu antipsychotické medikace (s odkazem na lék nebo dávku) během 90 dnů před screeningem.
- Subjekty, které jsou silně ovlivněny silnými látkami tlumícími centrální nervový systém (včetně barbiturátů), jak bylo zvažováno výzkumníkem.
- Subjekty, které mají jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav nebo jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovalo schopnost subjektu dokončit studii a/nebo se jí zúčastnit.
- Subjekty s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo osoby s anamnézou pokusů o sebevraždu.
- Subjekty s anamnézou nebo komplikací (komplikací) přecitlivělosti na jakýkoli lék.
- Subjekty s anamnézou nebo komplikací (komplikací) maligního nádoru během 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku. Nádory hypofýzy jakéhokoli trvání jsou vyloučeny.
- Subjekty, které mají předchozí nebo existující infekci virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
- Subjekty, které mají pozitivní sérologický test na syfilis, povrchový antigen viru hepatitidy B (HBs) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu.
jiný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SEP-363856
|
Dávkování skupiny SEP-363856 v kohortě 1 bude zahájeno dávkou 50 mg SEP-363856 jako perorální jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, poté bude následovat dávka 75 mg SEP-363856 jako perorální dávka jednou denně po 4 po sobě jdoucí dny. 100 mg SEP-363856 jako perorální dávka jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Skupině SEP-363856 v kohortě 2 bude podávána dávka 25 mg SEP-363856 jako perorální dávka jednou denně po 3 po sobě jdoucí dny, následovaná 50 mg SEP-363856 jako perorální dávka jednou denně po 3 po sobě jdoucí dny a následně 75 mg SEP-363856 jako perorální dávka jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů a následně 100 mg SEP-363856 jako perorální dávka jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bude orálně podáváno podle stejného schématu podávání jako skupina SEP-363856 v každé kohortě.
|
Placebo bude orálně podáváno podle stejného schématu podávání jako skupina SEP-363856 v každé kohortě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence AE, závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE vedoucích k přerušení studie
Časové okno: 18 dní
|
nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE) v kohortě 1.
|
18 dní
|
|
Frekvence AE, závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE vedoucích k přerušení studie
Časové okno: 21 dní
|
nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE) v kohortě 2.
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace SEP-363856 a jeho metabolitu SEP-363854
Časové okno: 18 dní
|
Plazmatické koncentrace v kohortě 1.
|
18 dní
|
|
Plazmatické koncentrace SEP-363856 a jeho metabolitu SEP-363854
Časové okno: 21 dní
|
Plazmatické koncentrace v kohortě 2.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA801102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .