Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SEP-363856 bij Japanse mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met schizofrenie
9 april 2022 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meervoudige orale doses ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van SEP-363856 bij Japanse proefpersonen met schizofrenie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere orale doses die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van SEP-363856 beoordeelt wanneer qhs wordt toegediend aan Japanse proefpersonen met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter studie zal uitgevoerd worden in 2 cohorten (Cohort 1 en 2). Cohortovergang wordt bepaald door het Safety Review Team (SRT) voor aanvang van cohort 2.
Voor elk cohort wordt het beoogde aantal proefpersonen dat de behandelingsperiode voltooit, gedefinieerd als 8 voor de SEP-363856-groep en 4 voor de placebogroep. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan beide groepen. Dosering van de SEP-363856-groep in Cohort 1 zal worden gestart met 50 mg SEP-363856 als een eenmaal daagse orale dosis gedurende 3 opeenvolgende dagen, gevolgd door 75 mg SEP-363856 als een orale eenmaal daagse dosis gedurende 4 opeenvolgende dagen, en gevolgd door 100 mg SEP-363856 als een eenmaal daagse orale dosis gedurende 7 opeenvolgende dagen. De SEP-363856-groep in cohort 2 krijgt een dosis van 25 mg SEP-363856 als een eenmaal daagse orale dosis gedurende 3 opeenvolgende dagen, gevolgd door 50 mg SEP-363856 als een orale eenmaal daagse dosis gedurende 3 opeenvolgende dagen, gevolgd door 75 mg SEP-363856 als een eenmaal daagse orale dosis gedurende 4 opeenvolgende dagen, gevolgd door 100 mg SEP-363856 als een orale eenmaal daagse dosis gedurende 7 opeenvolgende dagen. In de placebogroep zal de placebo oraal worden toegediend volgens hetzelfde toedieningsschema als de SEP-363856-groep in elk cohort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
-
Moriguchi-shi
-
Osaka-Fu, Moriguchi-shi, Japan, 570-0005
- Nishiurakai Keihan Hospital
-
-
Nagano-Ken
-
Ueda-shi, Nagano-Ken, Japan, 386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital
-
-
Okinawa-Ken
-
Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japan, 904-1201
- NHO Ryukyu Hospital
-
-
Saga
-
Tosu, Saga, Japan, 841-0081
- Inuo Mental Care Hospital
-
-
Saga-Ken
-
Kanzaki, Saga-Ken, Japan, 842-0104
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
Karatsu-shi, Saga-Ken, Japan, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die vrijwillig schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. Als de proefpersoon als minderjarig wordt beschouwd op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt verkregen, zal naast de toestemming van de proefpersoon ook schriftelijke toestemming worden verkregen van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (voogd).
- Proefpersoon met schizofrenie gediagnosticeerd door DSM-5, diagnostische criteria, en naar de mening van de onderzoeker klinisch stabiel.
- Proefpersoon met een lichaamsgewicht >= 40,0 kg en een body mass index (BMI) >= 18,5.
- Vrouwelijke proefpersonen die premenopauzaal zijn en zwanger kunnen worden, moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen van wie de partner zwanger kan worden, moeten ermee instemmen om adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken.
ander
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een acute exacerbatie van een psychose doormaakten, waarbij verandering van antipsychotische medicatie (met verwijzing naar geneesmiddel of dosis) binnen 90 dagen vóór screening nodig was.
- Proefpersonen die sterk worden beïnvloed door krachtige depressiva van het centrale zenuwstelsel (waaronder barbituraat), zoals overwogen door de onderzoeker.
- Proefpersonen met een klinisch significante onstabiele medische aandoening of een klinisch significante chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen, zou beperken.
- Onderwerpen met actieve zelfmoordgedachten of mensen met een geschiedenis van zelfmoordpogingen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of complicatie(s) van overgevoeligheid voor medicatie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of complicatie(s) van een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar vóór de screening, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker. Hypofysetumoren van welke duur dan ook zijn uitgesloten.
- Proefpersonen die bij de screening een eerdere of bestaande infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) hebben.
- Proefpersonen met een positieve syfilis-serologische test, Hepatitis B-virusoppervlak (HBs)-antigeen of Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam bij screening.
ander
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SEP-363856
|
Dosering van de SEP-363856-groep in Cohort 1 zal worden gestart met 50 mg SEP-363856 als een eenmaal daagse orale dosis gedurende 3 opeenvolgende dagen, gevolgd door 75 mg SEP-363856 als een orale eenmaal daagse dosis gedurende 4 opeenvolgende dagen, en gevolgd door 100 mg SEP-363856 als een eenmaal daagse orale dosis gedurende 7 opeenvolgende dagen.
De SEP-363856-groep in cohort 2 krijgt een dosis van 25 mg SEP-363856 als een eenmaal daagse orale dosis gedurende 3 opeenvolgende dagen, gevolgd door 50 mg SEP-363856 als een orale eenmaal daagse dosis gedurende 3 opeenvolgende dagen, gevolgd door 75 mg SEP-363856 als een eenmaal daagse orale dosis gedurende 4 opeenvolgende dagen, gevolgd door 100 mg SEP-363856 als een orale eenmaal daagse dosis gedurende 7 opeenvolgende dagen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zal oraal worden toegediend volgens hetzelfde toedieningsschema als de SEP-363856-groep in elk cohort.
|
Placebo zal oraal worden toegediend volgens hetzelfde toedieningsschema als de SEP-363856-groep in elk cohort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: 18 dagen
|
bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) in cohort 1.
|
18 dagen
|
|
Frequentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) in cohort 2.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van SEP-363856 en zijn metaboliet SEP-363854
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Plasmaconcentraties in cohort 1.
|
18 dagen
|
|
Plasmaconcentraties van SEP-363856 en zijn metaboliet SEP-363854
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Plasmaconcentraties in cohort 2.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 maart 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA801102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .