Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SEP-363856 en sujetos masculinos y femeninos japoneses con esquizofrenia

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que voluntariamente den su consentimiento por escrito para participar en el estudio. Si el sujeto se considera menor de edad en el momento de la recogida del consentimiento informado, se obtendrá el consentimiento por escrito de un representante legalmente aceptable (tutor) además del obtenido del sujeto.
2. Sujeto que tiene esquizofrenia diagnosticada por DSM-5, criterios de diagnóstico, y en la opinión del Investigador ha estado clínicamente estable.
3. Sujeto que tiene un peso corporal >= 40,0 kg y un índice de masa corporal (IMC) >= 18,5.
4. Las mujeres premenopáusicas y en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero.
5. Las mujeres en edad fértil y los hombres cuyas parejas estén en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados y fiables.

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Criterio de exclusión:

1. Sujetos que experimentaron una exacerbación aguda de la psicosis que requirieron un cambio en la medicación antipsicótica (con referencia al fármaco o la dosis) dentro de los 90 días anteriores a la selección.
2. Sujetos que se vean fuertemente afectados por potentes depresores del sistema nervioso central (incluidos los barbitúricos) según lo considere el investigador.
3. Sujetos que tengan cualquier condición médica inestable clínicamente significativa o cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en el estudio.
4. Sujetos con ideación suicida activa o con antecedentes de intento de suicidio.
5. Sujetos con antecedentes o complicaciones de hipersensibilidad a cualquier medicamento.
6. Sujetos con antecedentes o complicaciones de tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ. Se excluyen los tumores hipofisarios de cualquier duración.
7. Sujetos que tienen una infección previa o existente con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
8. Sujetos que tienen una prueba serológica de sífilis positiva, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs) o anticuerpos del virus de la hepatitis C (HCV) en la selección.

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