Étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SEP-363856 chez des sujets japonais masculins et féminins atteints de schizophrénie
9 avril 2022 mis à jour par: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses orales multiples évaluant l'innocuité et la tolérabilité du SEP-363856 chez des sujets japonais atteints de schizophrénie
Il s'agit d'une étude à doses orales multiples, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du SEP-363856 lorsqu'il est administré qhs à des sujets japonais atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique sera menée en 2 cohortes (Cohorte 1 et 2). La transition de la cohorte sera déterminée par l'équipe d'examen de la sécurité (SRT) avant le début de la cohorte 2.
Pour chaque cohorte, le nombre cible de sujets complétant la période de traitement est défini comme 8 pour le groupe SEP-363856 et 4 pour le groupe placebo. Les sujets seront assignés au hasard à l'un ou l'autre groupe. Le dosage du groupe SEP-363856 dans la cohorte 1 sera initié à 50 mg de SEP-363856 en dose orale une fois par jour pendant 3 jours consécutifs, suivi de 75 mg de SEP-363856 en dose orale une fois par jour pendant 4 jours consécutifs, et suivi par 100 mg de SEP-363856 en une dose orale une fois par jour pendant 7 jours consécutifs. Le groupe SEP-363856 de la cohorte 2 recevra une dose de 25 mg de SEP-363856 en dose orale une fois par jour pendant 3 jours consécutifs, suivi de 50 mg de SEP-363856 en dose orale une fois par jour pendant 3 jours consécutifs, suivi de 75 mg SEP-363856 en dose orale une fois par jour pendant 4 jours consécutifs, et suivi de 100 mg de SEP-363856 en dose orale une fois par jour pendant 7 jours consécutifs. Dans le groupe placebo, le placebo sera administré par voie orale selon le même schéma d'administration que le groupe SEP-363856 dans chaque cohorte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka-Ken
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Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 836-0004
- Shiranui Hospital
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Moriguchi-shi
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Osaka-Fu, Moriguchi-shi, Japon, 570-0005
- Nishiurakai Keihan Hospital
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Nagano-Ken
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Ueda-shi, Nagano-Ken, Japon, 386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital
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Okinawa-Ken
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Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japon, 904-1201
- NHO Ryukyu Hospital
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Saga
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Tosu, Saga, Japon, 841-0081
- Inuo Mental Care Hospital
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Saga-Ken
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Kanzaki, Saga-Ken, Japon, 842-0104
- NHO Hizen Psychiatric Center
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Karatsu-shi, Saga-Ken, Japon, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui donnent volontairement leur consentement écrit pour participer à l'étude. Si le sujet est considéré comme mineur au moment de la collecte du consentement éclairé, un consentement écrit sera obtenu d'un représentant légalement acceptable (tuteur) en plus de celui obtenu du sujet.
- - Sujet atteint de schizophrénie diagnostiquée par le DSM-5, critères de diagnostic et, de l'avis de l'investigateur, cliniquement stable.
- Sujet qui a un poids corporel >= 40,0 kg et un indice de masse corporelle (IMC) >= 18,5.
- Les sujets féminins qui sont préménopausés et en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif.
- Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins dont les partenaires sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et fiable.
autre
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant subi une exacerbation aiguë de psychose nécessitant un changement de médicament antipsychotique (en référence au médicament ou à la dose) dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Sujets qui deviennent fortement affectés par de puissants dépresseurs du système nerveux central (y compris les barbituriques) tels que considérés par l'investigateur.
- Les sujets qui ont une condition médicale instable cliniquement significative ou une maladie chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à l'étude.
- Sujets ayant des idées suicidaires actives ou ayant des antécédents de tentative de suicide.
- Sujets ayant des antécédents ou des complications d'hypersensibilité à tout médicament.
- - Sujets ayant des antécédents ou des complications de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ. Les tumeurs hypophysaires de toute durée sont exclues.
- Sujets qui ont une infection antérieure ou existante par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au moment du dépistage.
- Sujets qui ont un test sérologique positif pour la syphilis, l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
autre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SEP-363856
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Le dosage du groupe SEP-363856 dans la cohorte 1 sera initié à 50 mg de SEP-363856 en dose orale une fois par jour pendant 3 jours consécutifs, suivi de 75 mg de SEP-363856 en dose orale une fois par jour pendant 4 jours consécutifs, et suivi par 100 mg de SEP-363856 en une dose orale une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Le groupe SEP-363856 de la cohorte 2 recevra une dose de 25 mg de SEP-363856 en dose orale une fois par jour pendant 3 jours consécutifs, suivi de 50 mg de SEP-363856 en dose orale une fois par jour pendant 3 jours consécutifs, suivi de 75 mg SEP-363856 en dose orale une fois par jour pendant 4 jours consécutifs, et suivi de 100 mg de SEP-363856 en dose orale une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale selon le même schéma d'administration que le groupe SEP-363856 dans chaque cohorte.
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Le placebo sera administré par voie orale selon le même schéma d'administration que le groupe SEP-363856 dans chaque cohorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des EI, des événements indésirables graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt de l'étude
Délai: 18 jours
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événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) dans la cohorte 1.
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18 jours
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Fréquence des EI, des événements indésirables graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt de l'étude
Délai: 21 jours
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événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) dans la cohorte 2.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de SEP-363856 et de son métabolite SEP-363854
Délai: 18 jours
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Concentrations plasmatiques dans la cohorte 1.
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18 jours
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Concentrations plasmatiques de SEP-363856 et de son métabolite SEP-363854
Délai: 21 jours
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Concentrations plasmatiques dans la cohorte 2.
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 mars 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
7 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Première publication (RÉEL)
30 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA801102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .