Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SEP-363856 bei japanischen männlichen und weiblichen Probanden mit Schizophrenie
9. April 2022 aktualisiert von: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren oralen Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 bei japanischen Probanden mit Schizophrenie
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehrfacher oraler Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von SEP-363856 bei Verabreichung von qhs an japanische Probanden mit Schizophrenie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische Studie wird in 2 Kohorten (Kohorte 1 und 2) durchgeführt. Der Kohortenübergang wird vom Safety Review Team (SRT) vor Beginn der Kohorte 2 festgelegt.
Für jede Kohorte ist die Zielanzahl der Probanden, die den Behandlungszeitraum abschließen, als 8 für die SEP-363856-Gruppe und 4 für die Placebo-Gruppe definiert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Dosierung der SEP-363856-Gruppe in Kohorte 1 wird mit 50 mg SEP-363856 als einmal tägliche orale Dosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen begonnen, gefolgt von 75 mg SEP-363856 als einmal tägliche orale Dosis an 4 aufeinanderfolgenden Tagen und gefolgt durch 100 mg SEP-363856 als orale einmal tägliche Dosis an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Die SEP-363856-Gruppe in Kohorte 2 erhält 25 mg SEP-363856 als einmal tägliche orale Dosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 50 mg SEP-363856 als orale einmal tägliche Dosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 75 mg SEP-363856 als einmal tägliche orale Dosis an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 100 mg SEP-363856 als einmal tägliche orale Dosis an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. In der Placebo-Gruppe wird Placebo oral nach dem gleichen Verabreichungsplan verabreicht wie in der SEP-363856-Gruppe in jeder Kohorte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka-Ken
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Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 836-0004
- Shiranui Hospital
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Moriguchi-shi
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Osaka-Fu, Moriguchi-shi, Japan, 570-0005
- Nishiurakai Keihan Hospital
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Nagano-Ken
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Ueda-shi, Nagano-Ken, Japan, 386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital
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Okinawa-Ken
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Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japan, 904-1201
- NHO Ryukyu Hospital
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Saga
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Tosu, Saga, Japan, 841-0081
- Inuo Mental Care Hospital
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Saga-Ken
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Kanzaki, Saga-Ken, Japan, 842-0104
- NHO Hizen Psychiatric Center
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Karatsu-shi, Saga-Ken, Japan, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die freiwillig ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben. Wenn die betroffene Person zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung als minderjährig gilt, wird zusätzlich zu der von der betroffenen Person erhaltenen schriftlichen Zustimmung ein gesetzlich zulässiger Vertreter (Vormund) eingeholt.
- Proband mit Schizophrenie, diagnostiziert nach DSM-5, diagnostischen Kriterien und nach Meinung des Ermittlers klinisch stabil.
- Proband mit einem Körpergewicht >= 40,0 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) >= 18,5.
- Weibliche Probanden, die prämenopausal und im gebärfähigen Alter sind, müssen ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
andere
Ausschlusskriterien:
- Probanden, bei denen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine akute Exazerbation einer Psychose aufgetreten ist, die eine Änderung der antipsychotischen Medikation (in Bezug auf Medikament oder Dosis) erfordert.
- Probanden, die stark von starken Beruhigungsmitteln des zentralen Nervensystems (einschließlich Barbiturat) beeinflusst werden, wie vom Ermittler in Betracht gezogen.
- Probanden mit einem klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand oder einer klinisch signifikanten chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würden, die Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen.
- Personen mit aktiver Suizidgedanke oder Personen mit Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte.
- Probanden mit einer Vorgeschichte oder Komplikation(en) von Überempfindlichkeit gegen Medikamente.
- Probanden mit einer Vorgeschichte oder Komplikationen eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom. Hypophysentumoren jeglicher Dauer sind ausgeschlossen.
- Probanden, die beim Screening eine frühere oder bestehende Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben.
- Probanden, die beim Screening einen positiven serologischen Syphilis-Test, ein Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs) oder einen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper haben.
andere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SEP-363856
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Die Dosierung der SEP-363856-Gruppe in Kohorte 1 wird mit 50 mg SEP-363856 als einmal tägliche orale Dosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen begonnen, gefolgt von 75 mg SEP-363856 als einmal tägliche orale Dosis an 4 aufeinanderfolgenden Tagen und gefolgt durch 100 mg SEP-363856 als orale einmal tägliche Dosis an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die SEP-363856-Gruppe in Kohorte 2 erhält 25 mg SEP-363856 als einmal tägliche orale Dosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 50 mg SEP-363856 als orale einmal tägliche Dosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 75 mg SEP-363856 als einmal tägliche orale Dosis an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 100 mg SEP-363856 als einmal tägliche orale Dosis an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird oral nach dem gleichen Verabreichungsplan verabreicht wie die SEP-363856-Gruppe in jeder Kohorte.
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Placebo wird oral nach dem gleichen Verabreichungsplan verabreicht wie die SEP-363856-Gruppe in jeder Kohorte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von UE, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und UE, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: 18 Tage
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unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) in Kohorte 1.
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18 Tage
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Häufigkeit von UE, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und UE, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: 21 Tage
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unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) in Kohorte 2.
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentrationen von SEP-363856 und seinem Metaboliten SEP-363854
Zeitfenster: 18 Tage
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Plasmakonzentrationen in Kohorte 1.
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18 Tage
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Plasmakonzentrationen von SEP-363856 und seinem Metaboliten SEP-363854
Zeitfenster: 21 Tage
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Plasmakonzentrationen in Kohorte 2.
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. März 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. August 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA801102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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