Undersøgelse, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af SEP-363856 hos japanske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med skizofreni
9. april 2022 opdateret af: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple orale dosisundersøgelse, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af SEP-363856 hos japanske personer med skizofreni
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med multiple orale doser, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af SEP-363856, når det administreres qhs til japanske personer med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenterundersøgelse vil blive udført i 2 kohorter (kohorte 1 og 2). Kohorteovergang vil blive fastlagt af Safety Review Team (SRT) før starten af kohorte 2.
For hver kohorte er målantallet af forsøgspersoner, der fuldfører behandlingsperioden, defineret som 8 for SEP-363856-gruppen og 4 for placebogruppen. Emner vil blive tilfældigt tildelt til begge grupper. Dosering af SEP-363856-gruppen i kohorte 1 vil blive påbegyndt med 50 mg SEP-363856 som en oral dosis én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage, efterfulgt af 75 mg SEP-363856 som en oral én gang daglig dosis i 4 på hinanden følgende dage og efterfulgt af med 100 mg SEP-363856 som en oral dosis én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. SEP-363856-gruppen i kohorte 2 vil blive doseret med 25 mg SEP-363856 som en oral dosis én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage, efterfulgt af 50 mg SEP-363856 som en oral én gang daglig dosis i 3 på hinanden følgende dage, efterfulgt af 75 mg SEP-363856 som en oral dosis én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage, og efterfulgt af 100 mg SEP-363856 som en oral én gang daglig dosis i 7 på hinanden følgende dage. I placebogruppen vil placebo blive administreret oralt i henhold til samme administrationsplan som SEP-363856-gruppen i hver kohorte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
-
Moriguchi-shi
-
Osaka-Fu, Moriguchi-shi, Japan, 570-0005
- Nishiurakai Keihan Hospital
-
-
Nagano-Ken
-
Ueda-shi, Nagano-Ken, Japan, 386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital
-
-
Okinawa-Ken
-
Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japan, 904-1201
- NHO Ryukyu Hospital
-
-
Saga
-
Tosu, Saga, Japan, 841-0081
- Inuo Mental Care Hospital
-
-
Saga-Ken
-
Kanzaki, Saga-Ken, Japan, 842-0104
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
Karatsu-shi, Saga-Ken, Japan, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der frivilligt giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen anses for at være mindreårig på tidspunktet for indsamling af det informerede samtykke, vil der blive indhentet skriftligt samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant (værge) ud over det, der er opnået fra forsøgspersonen.
- Forsøgsperson, der har skizofreni diagnosticeret ved DSM-5, diagnostiske kriterier, og efter investigators mening har været klinisk stabil.
- Forsøgsperson med kropsvægt >= 40,0 kg og kropsmasseindeks (BMI) >= 18,5.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er præmenopausale og i den fødedygtige alder, skal have et negativt resultat af serumgraviditetstest.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge tilstrækkelig og pålidelig prævention.
Andet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der oplevede en akut forværring af psykose, der krævede ændring af antipsykotisk medicin (med reference til lægemiddel eller dosis) inden for 90 dage før screening.
- Forsøgspersoner, der bliver stærkt påvirket af potente centralnervesystemdepressiva (inklusive barbiturat), som vurderet af investigator.
- Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand eller en hvilken som helst klinisk signifikant kronisk sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre og/eller deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med aktive selvmordstanker eller personer med en historie med selvmordsforsøg.
- Personer med en historie eller komplikationer af overfølsomhed over for medicin.
- Personer med en anamnese eller komplikation(er) af malign tumor inden for 5 år før screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft. Hypofysetumorer af enhver varighed er udelukket.
- Forsøgspersoner, der har tidligere eller eksisterende infektion med humant immundefektvirus (HIV) ved screening.
- Forsøgspersoner, der har en positiv syfilis-serologisk test, hepatitis B-virusoverflade (HBs) antigen eller hepatitis C-virus (HCV) antistof ved screening.
Andet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SEP-363856
|
Dosering af SEP-363856-gruppen i kohorte 1 vil blive påbegyndt med 50 mg SEP-363856 som en oral dosis én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage, efterfulgt af 75 mg SEP-363856 som en oral én gang daglig dosis i 4 på hinanden følgende dage og efterfulgt af med 100 mg SEP-363856 som en oral dosis én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
SEP-363856-gruppen i kohorte 2 vil blive doseret med 25 mg SEP-363856 som en oral dosis én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage, efterfulgt af 50 mg SEP-363856 som en oral én gang daglig dosis i 3 på hinanden følgende dage, efterfulgt af 75 mg SEP-363856 som en oral dosis én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage, og efterfulgt af 100 mg SEP-363856 som en oral én gang daglig dosis i 7 på hinanden følgende dage.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt i henhold til samme administrationsplan som SEP-363856-gruppen i hver kohorte.
|
Placebo vil blive indgivet oralt i henhold til samme administrationsplan som SEP-363856-gruppen i hver kohorte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der resulterer i afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: 18 dage
|
bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) i kohorte 1.
|
18 dage
|
|
Hyppighed af AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der resulterer i afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: 21 dage
|
bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) i kohorte 2.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af SEP-363856 og dets metabolit SEP-363854
Tidsramme: 18 dage
|
Plasmakoncentrationer i kohorte 1.
|
18 dage
|
|
Plasmakoncentrationer af SEP-363856 og dets metabolit SEP-363854
Tidsramme: 21 dage
|
Plasmakoncentrationer i kohorte 2.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. marts 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. august 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA801102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .