CADDY トライアル - インテリジェント内視鏡検査のためのコンピュータ支援診断と検出 (CADDIE)
結腸ポリープの内視鏡検出をリアルタイムで改善するためのCADDY人工知能システムの有効性と安全性を評価するための多施設、オープンラベル、無作為化、前向き試験。
バックグラウンド：
大腸内視鏡検査は、大腸がん (CRC) のスクリーニングのゴールド スタンダードであると認められています。 ほとんどの CRC は腺腫性ポリープから発生し、大腸内視鏡検査が CRC のスクリーニングのゴールド スタンダードとして受け入れられています。 ポリープを検出する内視鏡医の能力は、腺腫検出率 (ADR) の形で評価されます。 ADR が 1.0% 増加するごとに、患者が間隔 CRC を発症するリスクが 3.0% 減少します。 内視鏡医の ADR には依然として大きなばらつきがあります。
最近では、内視鏡検査における人工知能 (AI) とコンピューター支援診断の使用が、自動化された病変の検出と特徴付けにおけるその役割についてますます注目を集めています。 AI は ADR を改善する可能性がありますが、以前の AI 関連の作業は主に、内視鏡画像と選択されたビデオ シーケンスをレトロスペクティブに評価することに重点を置いていました。 ADR の改善における AI の効果を評価する限られた臨床研究しかありません。
CADDY デバイスは、ポリープのコンピューター支援検出およびコンピューター支援診断用に開発された畳み込みニューラル ネットワークを使用します。
主な目的: CADDY 人工知能システムが大腸内視鏡検査中の腺腫の内視鏡検出を改善するかどうかを判断すること。
主要評価項目：介入群（CADDY システムでサポート）と非介入群の腺腫検出率（ADR）の差
研究デザイン: 結腸ポリープの内視鏡検出をリアルタイムで改善するための CADDY 人工知能システムの有効性と安全性を評価するための、マルチセンター、非盲検、無作為化、前向き試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- University College London
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者は、治験の研究段階に参加する内視鏡専門医による監視または症候性大腸内視鏡検査を受ける予定です。
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性および女性の参加者。
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入して研究に参加することができます。
除外基準:
- 緊急の大腸内視鏡検査および/または入院患者の大腸内視鏡検査。
- 炎症性腸疾患（IBD）の患者
- 結腸直腸がん（CRC）患者
- CRCの既往のある患者
- 以前に結腸切除を受けた患者
- -計画された選択的治療大腸内視鏡検査のために戻ってきた患者。
- ポリポーシス症候群
- -身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、または研究者の意見では、患者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性がある病状
-生検またはポリペクトミーが禁忌の患者。 これらには以下が含まれます：
- -地域のサイト/国のガイドラインに従って、結腸内視鏡検査時に出血の素因となる薬を差し控えていない患者 30.
- -止血障害の病歴のある患者（止血障害には、血友病またはその他の先天性凝固因子欠損症の患者、凝固障害を伴う肝硬変の患者、血小板減少症（<80,000血小板/ ul）および個人フォン・ヴィレブランド病または他の既知の血小板機能不全障害を伴う）。
- -患者は、出血の素因となる治験薬（IMP）または非IMPを使用した別の調査研究に登録されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
キャディー
内視鏡検査医は、ポリープを検出するために CADDY システムで支援されます。
内視鏡医は、CADDIE のポリープ特徴付け機能を利用して、ポリープの光学的診断を行います。
|
|
|
標準手順
通常の大腸内視鏡検査に加えて、内視鏡医は CADDIE の支援なしに、検出されたポリープの光学的診断を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CADDYシステムを使用すると、大腸内視鏡検査中の腺腫の内視鏡検出が改善されるかどうかを評価します。
時間枠：30日
|
介入（Caddyシステム）と非介入群の間の内視鏡師ADRの違い。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入と非介入群の間に大腸内視鏡検査ごとに検出された腺腫の数の違いを評価する
時間枠：30日
|
介入と非介入群の間で大腸内視鏡検査ごとに検出された腺腫の数の違いを比較する
|
30日
|
|
CADDY人工知能システムが大腸内視鏡検査中のすべてのポリープの内視鏡検出を改善するかどうかを判断する
時間枠：30日
|
対照群と比較した介入群のポリープ検出率（近位ポリープ検出率を含む）。 - 対照群と比較して、介入群で大腸内視鏡検査ごとに検出されたポリープの平均数。 |
30日
|
|
Caddyシステム（コントロールアーム）なしと比較して、Caddyシステム（介入群）を使用する場合の小柄なポリープの内視鏡師の光学診断の精度を比較する
時間枠：30日
|
小柄なポリープの光学診断のために、ヒト内視鏡師（高信頼診断）に対するCaddyの精度を比較します。
精度は、自信が高いと光学的に診断された診断によって分割された真の陽性および真の陰性として定義されます。
|
30日
|
|
Caddyシステム（コントロールアーム）なしと比較して、Caddyシステム（介入群）を使用する場合、内視鏡検査診断の精度を比較して大腸内視鏡検査監視間隔を割り当てます（介入群）
時間枠：30日
|
Caddyの光学診断を使用して、監視大腸内視鏡検査間隔を割り当てるために、ヒト内視鏡診断診断（高信頼診断）を使用することに対して監視大腸内視鏡検査間隔を割り当てる精度を比較します。
|
30日
|
|
Caddyシステム（コントロールアーム）なしと比較して、Caddyシステム（介入群）を使用する場合の小腸直腸ポリープの内視鏡師の光学診断の精度を比較する
時間枠：30日
|
小さな直腸ポリープの光学診断のために、ヒト内視鏡師（高信頼診断）に対するCaddyの精度を比較します。
|
30日
|
|
有害事象の発生と重症度を記録することにより、キャディの安全性を評価します。
時間枠：30日
|
デバイスの安全性は、30日間の術後の有害事象の監視を通じて評価されます。 有害事象は次のように定義されます。
|
30日
|
|
大腸内視鏡検査中の患者の不安を評価します
時間枠：30日
|
「大腸内視鏡検査中にあなたはどれほど不安または穏やかだったのか」という質問に対する患者の反応5つのオプションを備えたリッカートスケールで評価 - 1（非常に不安）、2（やや不安）、3（不安も穏やかでもない）、4（やや穏やか）、5（非常に穏やか）。
|
30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manish Chand, MBBS FRCS PhD、UCL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。