CADDY Trial - Počítačem podporovaná diagnostika a detekce pro inteligentní endoskopii (CADDIE)
Multicentrická, otevřená, náhodná, prospektivní zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti systému umělé inteligence CADDY pro zlepšení endoskopické detekce polypů tlustého střeva v reálném čase.
Pozadí:
Kolonoskopie je považována za zlatý standard pro screening kolorektálního karcinomu (CRC). Většina CRC se vyvíjí z adenomatózních polypů, přičemž kolonoskopie je považována za zlatý standard pro screening CRC. Schopnost endoskopisty detekovat polypy je hodnocena formou Adenoma Detection Rate (ADR). Každé zvýšení ADR o 1,0 % je spojeno s 3,0 % snížením rizika, že se u pacienta rozvine intervalový CRC. V endoskopickém ADR zůstávají velké rozdíly.
V poslední době získává stále větší pozornost použití umělé inteligence (AI) a počítačově podporované diagnostiky v endoskopii pro svou roli v automatické detekci a charakterizaci lézí. Umělá inteligence může potenciálně zlepšit ADR, ale předchozí práce související s umělou inteligencí se do značné míry soustředily na retrospektivní hodnocení statických endoskopických snímků a vybraných videosekvencí, které mohou být zkreslené a postrádají klinickou užitečnost. Existují pouze omezené klinické studie hodnotící účinek AI na zlepšení ADR.
Zařízení CADDY využívá konvoluční neuronové sítě vyvinuté pro počítačově asistovanou detekci a počítačově asistovanou diagnostiku polypů.
Primární cíl: Zjistit, zda systém umělé inteligence CADDY zlepšuje endoskopickou detekci adenomů během kolonoskopie.
Primární cíl: Rozdíl v míře detekce adenomu (ADR) mezi intervenčním (podporovaným systémem CADDY) a neintervenčním ramenem
Návrh studie: Multicentrická, otevřená, randomizovaná, prospektivní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti systému umělé inteligence CADDY pro zlepšení endoskopické detekce polypů tlustého střeva v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- University College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je naplánován na sledování nebo symptomatickou kolonoskopii u endoskopisty účastnícího se studijní fáze studie.
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
- Pacient je schopen porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní kolonoskopie a/nebo lůžkové kolonoskopie.
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
- Pacienti s kolorektálním karcinomem (CRC)
- Pacienti s předchozím CRC
- Pacienti s předchozí resekcí tlustého střeva
- Pacienti vracející se na plánovanou elektivní terapeutickou kolonoskopii.
- Polypózní syndromy
- Současná nebo relevantní historie fyzického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit bezpečnost pacienta nebo narušit hodnocení studie
Pacienti s kontraindikací pro biopsii nebo polypektomii. Tyto zahrnují:
- Pacienti, kteří neodepřeli léky predisponující ke krvácení v době kolonoskopie podle místních/národních směrnic 30.
- Pacienti s poruchami hemostázy v anamnéze (Poruchy hemostázy budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na: pacienty s hemofilií nebo jiným vrozeným nedostatkem srážecích faktorů, pacienty s cirhózou s koagulopatií, pacienty, o kterých je známo, že mají trombocytopenii (<80 000 krevních destiček/ul) a jednotlivce s Von Willebrandovou chorobou nebo jinými známými poruchami funkce krevních destiček).
- Pacienti jsou zařazeni do jiné výzkumné studie s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo non-IMP, který je predisponuje ke krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CADDY
Endoskopistovi bude k detekci polypů nápomocen systém CADDY.
Endoskopista provede optickou diagnostiku polypů s pomocí funkce charakterizace polypů CADDIE.
|
|
|
Standardní postup
Kromě rutinní kolonoskopie endoskopista provede optickou diagnostiku detekovaných polypů bez asistence CADDIE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vyhodnocení, zda použití systému CADDY zlepšuje detekci adenomů endoskopistů během kolonoskopie.
Časové okno: 30 dní
|
Rozdíl v endoskopistu ADR mezi intervencí (systém Caddy) a neintervenční ramenem.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte rozdíl v počtu adenomů detekovaných na kolonoskopii mezi intervencí a neintervenční paží
Časové okno: 30 dní
|
Porovnejte rozdíl v počtu adenomů detekovaných na kolonoskopii mezi intervencí a neintervenční paží
|
30 dní
|
|
Chcete -li zjistit, zda systém umělé inteligence Caddy zlepšuje endoskopickou detekci všech polypů během kolonoskopie
Časové okno: 30 dní
|
Rychlost detekce polypu (včetně rychlosti detekce proximálního polypu) v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. - Průměrný počet polypů detekovaných na kolonoskopii v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. |
30 dní
|
|
Porovnejte přesnost endoskopistické optické diagnostiky drobných polypů při použití systému Caddy (intervenční rameno) ve srovnání s bez caddyho systému (ovládací rameno)
Časové okno: 30 dní
|
Porovnejte přesnost CADDY s lidským endoskopistou (diagnózy vysoké důvěry) pro optickou diagnózu drobných polypů.
Přesnost je definována jako skutečná pozitivní a skutečná negativní dělena diagnostikami celkových polypů, které byly opticky diagnostikovány s vysokou důvěrou.
|
30 dní
|
|
Porovnejte přesnost endoskopistické optické diagnózy a přidělí intervaly sledování kolonoskopie při použití systému CADDY (intervence) ve srovnání se systémem bez caddy (ovládací rameno)
Časové okno: 30 dní
|
Porovnejte přesnost používání optické diagnózy Caddy k přiřazení intervalů dohledu nad kolonoskopií proti použití optické diagnózy lidského endoskopického (diagnózy vysoké spolehlivosti) pro přiřazení intervalů kontroly kolonoskopie.
|
30 dní
|
|
Porovnejte přesnost endoskopistické optické diagnózy drobných rektálních polypů při použití systému Caddy (intervenční rameno) ve srovnání se systémem bez caddy (ovládací rameno)
Časové okno: 30 dní
|
Porovnejte přesnost CADDY s lidským endoskopistou (diagnózy s vysokou důvěrou) pro optickou diagnózu drobných rektálních polypů.
|
30 dní
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost caddy zaznamenáním výskytu a závažnosti nežádoucích účinků.
Časové okno: 30 dní
|
Bezpečnost zařízení bude posouzena sledováním nežádoucích účinků po dobu 30 dnů. Nežádoucí účinky jsou definovány jako:
|
30 dní
|
|
Posoudit úzkost pacienta během kolonoskopie
Časové okno: 30 dní
|
Reakce pacienta na otázku „Jak jste byli úzkostní nebo klid během kolonoskopie?“ Posouzeno podle Likertovy stupnice s 5 možnostmi - 1 (velmi úzkostné), 2 (poněkud úzkostné), 3 (ani úzkostné ani klidné), 4 (poněkud klid), 5 (velmi klidný).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 126166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polypy
-
Poitiers University HospitalNábor