CADDY 시험 - 지능형 내시경 검사를 위한 컴퓨터 지원 진단 및 감지 (CADDIE)
결장 폴립의 내시경적 검출을 실시간으로 개선하기 위한 CADDY 인공 지능 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 개방형, 무작위, 전향적 시험.
배경:
대장내시경은 결장직장암(CRC) 선별 검사의 황금 표준으로 받아들여지고 있습니다. 대부분의 CRC는 선종 폴립에서 발생하며, 대장내시경 검사는 CRC 스크리닝의 황금 표준으로 받아들여집니다. 폴립을 감지하는 내시경 의사의 능력은 선종 감지율(ADR)의 형태로 평가됩니다. ADR이 1.0% 증가할 때마다 간헐적 CRC가 발생할 위험이 3.0% 감소합니다. 내시경 전문의의 ADR에는 다양한 변이가 남아 있습니다.
보다 최근에는 내시경 검사에서 인공 지능(AI) 및 컴퓨터 지원 진단의 사용이 자동화된 병변 감지 및 특성화 역할에 대한 관심이 높아지고 있습니다. AI는 잠재적으로 ADR을 개선할 수 있지만, 이전의 AI 관련 작업은 주로 편향되고 임상적 유용성이 결여될 수 있는 스틸 내시경 이미지 및 선택된 비디오 시퀀스를 후향적으로 평가하는 데 중점을 두었습니다. AI가 ADR 개선에 미치는 영향을 평가하는 임상 연구는 제한적입니다.
CADDY 장치는 폴립의 컴퓨터 지원 감지 및 컴퓨터 지원 진단을 위해 개발된 컨볼루션 신경망을 사용합니다.
주요 목표: CADDY 인공 지능 시스템이 대장 내시경 중 선종의 내시경 탐지를 개선하는지 확인합니다.
1차 종점: 개입(CADY 시스템으로 지원됨)과 비개입 팔 사이의 선종 발견률(ADR) 차이
연구 설계: 대장 용종의 내시경적 검출을 실시간으로 개선하기 위한 CADDY 인공 지능 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 개방형, 무작위, 전향적 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- University College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 시험의 연구 단계에 참여하는 내시경 의사와 함께 감시 또는 증상이 있는 대장 내시경 검사를 받을 예정인 환자.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 및 여성 참가자.
- 환자는 연구 참여에 대한 사전 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 응급 대장내시경 및/또는 입원환자 대장내시경.
- 염증성 장질환(IBD) 환자
- 대장암(CRC) 환자
- 이전 CRC 환자
- 이전 결장 절제술을 받은 환자
- 계획된 선택적 치료 대장 내시경 검사를 위해 돌아온 환자.
- 용종증 증후군
- 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 이력 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
생검 또는 폴립절제술에 대한 금기 사항이 있는 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 현지 사이트/국가 지침 30에 따라 대장내시경 검사 시 출혈 소인이 있는 약물을 보류하지 않은 환자.
- 지혈 장애 병력이 있는 환자(지혈 장애에는 혈우병 또는 기타 선천적으로 획득한 응고 인자 결핍 환자, 응고 병증을 동반한 간경변증 환자, 혈소판 감소증(<80,000 혈소판/ul)이 있는 것으로 알려진 환자 및 개인이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 폰 빌레브란트병 또는 기타 알려진 혈소판 기능 장애 장애).
- 환자가 출혈에 걸리기 쉬운 임상시험용 의약품(IMP) 또는 비 IMP가 포함된 다른 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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캐디
내시경 의사는 용종을 감지하기 위해 CADDY 시스템의 도움을 받을 것입니다.
내시경 의사는 CADDIE의 폴립 특성화 기능의 도움으로 폴립의 광학 진단을 수행합니다.
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표준 절차
일상적인 대장 내시경 외에도 내시경 의사는 CADDIE의 도움 없이 감지된 폴립의 광학 진단을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐디 시스템을 사용하여 대장 내시경 검사 동안 선종의 내시경 검출이 향상되는지 여부를 평가합니다.
기간: 30 일
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중재 (캐디 시스템)와 비 응원 암 사이의 내시경 학자 ADR의 차이.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재와 중재 무기 사이의 대장 내시경 검출 된 선종 수의 차이를 평가합니다.
기간: 30 일
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중재와 중재 무기 사이의 대장 내시경 검출 된 선종 수의 차이를 비교하십시오.
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30 일
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캐디 인공 지능 시스템이 대장 내시경 검사 동안 모든 폴립의 내시경 검출을 향상시키는 지 여부를 결정합니다.
기간: 30 일
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대조군과 비교하여 중재 그룹에서 폴립 검출 속도 (근위 폴립 검출 속도 포함). - 대조군과 비교하여 중재 그룹에서 대장 내시경 검출 된 폴립의 평균 수. |
30 일
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캐디 시스템 (Control ARM)이없는 것과 비교하여 캐디 시스템 (중재 암)을 사용할 때 감소 된 폴립의 내시경 학자 광학 진단의 정확성을 비교하십시오.
기간: 30 일
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소형 폴립의 광학 진단에 대한 캐디의 정확도를 인간 내시경 학자 (높은 신뢰 진단)와 비교하십시오.
정확도는 진정한 긍정적 및 진정한 음성을 진단으로 나눈 것으로 정의됩니다.
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30 일
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Caddy System (Control ARM)이없는 것과 비교하여 Caddy System (중재 ARM)을 사용할 때 대장 내시경 검사 감시 간격을 지정하기 위해 내시경 학자 광학 진단의 정확도를 비교하십시오.
기간: 30 일
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Caddy의 광학 진단을 사용하여 감시 대장 내시경 검사 간격을 할당하기 위해 인간 내시경 광학 진단 (높은 신뢰 진단)을 사용하는 것에 대한 감시 대장 내시경 간격을 할당하는 정확도를 비교하십시오.
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30 일
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캐디 시스템 (Control ARM)이없는 것과 비교하여 캐디 시스템 (중재 암)을 사용할 때 감소 직장 폴립의 내시경 학자 광학 진단의 정확성을 비교하십시오.
기간: 30 일
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소형 직장 폴립의 광학 진단을 위해 캐디의 정확도를 인간 내시경 학자 (높은 신뢰 진단)와 비교하십시오.
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30 일
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부작용의 발생 및 심각성을 기록하여 캐디의 안전성을 평가하십시오.
기간: 30 일
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장치의 안전성은 30 일의 부작용 모니터링을 통해 평가 될 것입니다. 부작용은 다음과 같이 정의됩니다.
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30 일
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대장 내시경 검사 동안 환자 불안을 평가하십시오
기간: 30 일
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'대장 내시경 검사에서 당신은 얼마나 불안하거나 침착 했습니까?'라는 질문에 대한 환자의 반응. Likert Scale에 의해 5 가지 옵션 -1 (매우 불안), 2 (다소 불안), 3 (불안하거나 차분한), 4 (다소 차분한), 5 (매우 차분한).
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 126166
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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