Prova CADDY - Diagnosi e rilevamento assistiti da computer per l'endoscopia intelligente (CADDIE)
Sperimentazione prospettica multicentrica, in aperto, randomizzata per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di intelligenza artificiale CADDY per migliorare il rilevamento endoscopico dei polipi del colon in tempo reale.
Sfondo:
La colonscopia è considerata il gold standard per lo screening del cancro del colon-retto (CRC). La maggior parte dei CRC si sviluppa da polipi adenomatosi, con la colonscopia accettata come gold standard per lo screening del CRC. La capacità di un endoscopista di rilevare i polipi viene valutata sotto forma di tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR). Ogni aumento dell'1,0% delle ADR è associato a una diminuzione del 3,0% del rischio che il paziente sviluppi un CRC a intervalli. Rimane un'ampia variazione nelle ADR dell'endoscopista.
Più di recente, l'uso dell'intelligenza artificiale (AI) e della diagnosi assistita da computer in endoscopia ha guadagnato una crescente attenzione per il suo ruolo nel rilevamento e nella caratterizzazione automatizzati delle lesioni. L'intelligenza artificiale può potenzialmente migliorare l'ADR, ma il precedente lavoro relativo all'IA si è in gran parte concentrato sulla valutazione retrospettiva di immagini endoscopiche fisse e sequenze video selezionate che possono essere soggette a bias e prive di utilità clinica. Esistono solo studi clinici limitati che valutano l'effetto dell'IA nel migliorare le ADR.
Il dispositivo CADDY utilizza reti neurali convoluzionali sviluppate per il rilevamento assistito da computer e la diagnosi assistita da computer di polipi.
Obiettivo primario: determinare se il sistema di intelligenza artificiale CADDY migliora il rilevamento endoscopico degli adenomi durante la colonscopia.
Endpoint primario: la differenza nel tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) tra il braccio di intervento (supportato dal sistema CADDY) e il braccio di non intervento
Disegno dello studio: studio multicentrico, in aperto, randomizzato, prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di intelligenza artificiale CADDY per migliorare il rilevamento endoscopico dei polipi del colon in tempo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- University College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è programmato per sottoporsi a una colonscopia di sorveglianza o sintomatica con un endoscopista che partecipa alla fase di studio della sperimentazione.
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
- - Il paziente è in grado di comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Colonscopie d'urgenza e/o colonscopie in regime di ricovero.
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- Pazienti con cancro del colon-retto (CRC)
- Pazienti con precedente CRC
- Pazienti con precedente resezione del colon
- Pazienti che ritornano per una colonscopia terapeutica elettiva programmata.
- Sindromi da poliposi
- Storia attuale o rilevante di una malattia fisica o psichiatrica o di qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del paziente o interferire con le valutazioni dello studio
Pazienti con una controindicazione per biopsia o polipectomia. Questi includono:
- Pazienti che non hanno sospeso i farmaci predisponenti al sanguinamento al momento della colonscopia secondo le linee guida locali/nazionali 30.
- Pazienti con una storia di disturbi dell'emostasi (i disturbi dell'emostasi includeranno ma non saranno limitati a: pazienti con emofilia o altri deficit congeniti di fattori della coagulazione, pazienti con cirrosi con coagulopatia, pazienti con nota trombocitopenia (<80.000 piastrine/ul) e individui con malattia di Von Willebrand o altri disturbi noti di malfunzionamento piastrinico).
- I pazienti sono arruolati in un altro studio di ricerca con un medicinale sperimentale (IMP) o non-IMP che li predispone al sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
CADDY
L'endoscopista sarà assistito con il sistema CADDY per rilevare i polipi.
L'endoscopista eseguirà la diagnosi ottica dei polipi con l'assistenza della funzione di caratterizzazione dei polipi del CADDIE.
|
|
|
Procedura standard
Oltre alla colonscopia di routine, l'endoscopista eseguirà la diagnosi ottica dei polipi rilevati senza l'assistenza del CADDIE.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare se l'utilizzo del sistema Caddy migliora il rilevamento endoscopista di adenomi durante la colonscopia.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La differenza nell'ADR endoscopista tra l'intervento (sistema Caddy) e il braccio di non intervento.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valuta la differenza nel numero di adenomi rilevati per colonscopia tra intervento e braccio non intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Confronta la differenza nel numero di adenomi rilevati per colonscopia tra l'intervento e il braccio di non intervento
|
30 giorni
|
|
Per determinare se il sistema di intelligenza artificiale Caddy migliora la rilevazione endoscopica di tutti i polipi durante la colonscopia
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di rilevamento del polipo (incluso il tasso di rilevamento del polipo prossimale) nel gruppo interventistico rispetto al gruppo di controllo. - Numero medio di polipi rilevati per colonscopia nel gruppo interventistico rispetto al gruppo di controllo. |
30 giorni
|
|
Confronta l'accuratezza della diagnosi ottica endoscopista dei polipi piccoli quando si utilizza il sistema Caddy (braccio di intervento) rispetto a senza il sistema Caddy (braccio di controllo)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Confronta l'accuratezza di Caddy con l'endoscopista umano (diagnosi ad alta confidenza) per la diagnosi ottica di polipi minuscoli.
L'accuratezza è definita come vera positiva e vera negativa divisa per diagnosi di polipi totali a cui sono stati diagnosticati otticamente un'alta fiducia.
|
30 giorni
|
|
Confronta l'accuratezza della diagnosi ottica endoscopista per assegnare intervalli di sorveglianza della colonscopia quando si utilizza il sistema Caddy (braccio di intervento) rispetto a senza il sistema Caddy (braccio di controllo)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Confronta l'accuratezza dell'utilizzo della diagnosi ottica di Caddy per assegnare intervalli di colonscopia di sorveglianza rispetto all'uso della diagnosi ottica endoscopista umana (diagnosi di alta confidenza) per l'assegnazione di intervalli di colonscopia di sorveglianza.
|
30 giorni
|
|
Confronta l'accuratezza della diagnosi ottica endoscopista dei polipi rettali minimi quando si utilizza il sistema Caddy (braccio di intervento) rispetto a senza il sistema Caddy (braccio di controllo)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Confronta l'accuratezza di Caddy con l'endoscopista umano (diagnosi ad alta confidenza) per la diagnosi ottica dei polipi rettali minimi.
|
30 giorni
|
|
Valuta la sicurezza del caddy registrando il verificarsi e la gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La sicurezza del dispositivo sarà valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi per 30 giorni di post-procedura. Gli eventi avversi sono definiti come:
|
30 giorni
|
|
Valutare l'ansia del paziente durante la colonscopia
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Risposta del paziente alla domanda "Quanto sei stato ansioso o calmo durante la colonscopia?" Valutata dalla scala Likert con 5 opzioni - 1 (molto ansioso), 2 (un po 'ansioso), 3 (né ansioso né calmo), 4 (un po' calmo), 5 (molto calmo).
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 126166
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .