CADDY próbaverzió – Számítógéppel segített diagnosztika és észlelés az intelligens endoszkópiához (CADDIE)
Többközpontú, nyílt címkés, véletlenszerű, prospektív próba a CADDY mesterséges intelligencia rendszer hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a vastagbélpolipok endoszkópos kimutatásának javítására valós időben.
Háttér:
A vastagbéltükrözés a vastagbélrák (CRC) szűrésének arany standardja. A legtöbb CRC adenomatózus polipokból fejlődik ki, és a kolonoszkópia a CRC szűrésének arany standardja. Az endoszkópos szakorvos polipok kimutatására való képességét az ADR (Adenoma Detection Rate) formájában értékelik. Az ADR minden 1,0%-os növekedése 3,0%-kal csökkenti annak a kockázatát, hogy a betegnél intervallum CRC alakul ki. Az endoszkópos ADR továbbra is nagy eltéréseket mutat.
Az utóbbi időben a mesterséges intelligencia (AI) és a számítógéppel segített diagnosztika endoszkópiában történő alkalmazása egyre nagyobb figyelmet kap az automatizált léziódetektálásban és -jellemzésben betöltött szerepe miatt. A mesterséges intelligencia potenciálisan javíthatja az ADR-t, de az AI-val kapcsolatos korábbi munkák nagyrészt az álló endoszkópos képek és kiválasztott videoszekvenciák retrospektív értékelésére összpontosítottak, amelyek torzításnak lehetnek kitéve, és nem használhatók klinikailag. Csak korlátozott számú klinikai tanulmány értékeli az AI hatását az ADR javítására.
A CADDY eszköz konvolúciós neurális hálózatokat használ, amelyeket a polipok számítógéppel segített észlelésére és számítógéppel segített diagnosztizálására fejlesztettek ki.
Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy a CADDY mesterséges intelligencia rendszer javítja-e az adenomák endoszkópos kimutatását kolonoszkópia során.
Elsődleges végpont: Az adenoma észlelési arányának (ADR) különbsége a beavatkozás (CADDY rendszerrel támogatott) és a nem beavatkozási kar között
Tanulmánytervezés: Többközpontú, nyílt, randomizált, prospektív vizsgálat a CADDY mesterséges intelligencia rendszer hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a vastagbélpolipok endoszkópos kimutatásának javítására valós időben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- University College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst a vizsgálat vizsgálati szakaszában részt vevő endoszkópos vizsgálaton vagy tüneti kolonoszkópián kell átesni.
- Férfi és női résztvevők 18 éves vagy idősebbek a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- A beteg képes megérteni, aláírni és dátumozni a vizsgálatban való részvételhez szükséges írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi kolonoszkópiák és/vagy fekvőbeteg kolonoszkópiák.
- Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek
- Kolorektális rákban (CRC) szenvedő betegek
- Korábbi CRC-s betegek
- Korábbi vastagbélreszekción átesett betegek
- Tervezett elektív terápiás kolonoszkópiára visszatérő betegek.
- Polipózis szindrómák
- Fizikai vagy pszichiátriai betegség jelenlegi vagy releváns kórtörténete, vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy befolyásolhatja a vizsgálat értékelését
Biopszia vagy polipectomia ellenjavallt betegek. Ezek tartalmazzák:
- Azok a betegek, akik a vastagbéltükrözés idején nem hagyták vissza a vérzésre hajlamosító gyógyszereket a helyi helyszín/nemzeti irányelvek szerint 30.
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében vérzéscsillapítási zavarok szerepelnek (a vérzéscsillapító zavarok közé tartoznak, de nem kizárólagosan: hemofíliában vagy más, veleszületett véralvadási faktor-hiányban szenvedő betegek, koagulopátiával járó cirrhosisban szenvedő betegek, ismerten thrombocytopeniában szenvedő betegek (<80 000 thrombocyta/ul) és egyéni vérlemezkeszám Von Willebrand-kórral vagy más ismert vérlemezke-működési zavarokkal).
- A betegeket egy másik kutatási vizsgálatba vonják be olyan vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy nem IMP-vel, amely hajlamosítja őket a vérzésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LABDASZEDŐ
Az endoszkópost CADDY rendszer segíti a polipok kimutatásában.
Az endoszkópos a polipok optikai diagnózisát a CADDIE polipjellemző funkciója segítségével végzi el.
|
|
|
Szokásos eljárás
A rutin kolonoszkópia mellett az endoszkópos a CADDIE segítsége nélkül elvégzi a detektált polipok optikai diagnózisát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak felmérése, hogy a Caddy rendszer használata javítja -e az adenómák endoszkópos kimutatását a kolonoszkópia során.
Időkeret: 30 nap
|
Az endoszkóp ADR különbsége az intervenció (CADDY rendszer) és a nem intervenciós kar között.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a kolonoszkópiánként kimutatott adenómák számának különbségét az intervenció és a nem intervenciós kar között
Időkeret: 30 nap
|
Hasonlítsa össze a kolonoszkópiánként észlelt adenómák számának különbségét a beavatkozás és a beavatkozási kar között
|
30 nap
|
|
Annak meghatározására, hogy a Caddy mesterséges intelligencia rendszer javítja -e az összes polip endoszkópos kimutatását a kolonoszkópia során
Időkeret: 30 nap
|
A polip detektálási sebessége (beleértve a proximális polip detektálási sebességet) az intervenciós csoportban a kontroll csoporthoz képest. - Az intervenciós csoportban a kolonoszkópiánként kimutatott polipok átlagos száma a kontroll csoporthoz képest. |
30 nap
|
|
Hasonlítsa össze az endoszkópos optikai diagnózis pontosságát a diminutív polipok caddy rendszer használatakor (intervenciós kar), összehasonlítva a Caddy rendszer nélkül (vezérlőkar)
Időkeret: 30 nap
|
Hasonlítsa össze a Caddy pontosságát az emberi endoszkóposokkal (nagy konfidencia -diagnózis) a diminutív polipok optikai diagnózisában.
A pontosságot valódi pozitív és valódi negatívnak kell meghatározni, elosztva az összes polip diagnózisával, amelyet optikailag diagnosztizáltak magas bizalommal.
|
30 nap
|
|
Hasonlítsa össze az endoszkópos optikai diagnózis pontosságát a kolonoszkópia megfigyelési intervallumok hozzárendelésére a Caddy rendszer (intervenciós kar) használatakor, összehasonlítva a Caddy rendszer nélkül (vezérlőkar)
Időkeret: 30 nap
|
Hasonlítsa össze a Caddy optikai diagnózisának felhasználásának pontosságát a megfigyelési kolonoszkópia intervallumok hozzárendelésére az emberi endoszkópos optikai diagnózis (nagy konfidencia -diagnózis) alkalmazásával a megfigyelési kolonoszkópia intervallumok hozzárendelésére.
|
30 nap
|
|
Hasonlítsa össze az endoszkópos optikai diagnosztizálás pontosságát a diminutív végbélpolipok, amikor a Caddy rendszert (intervenciós kar) használja, összehasonlítva a Caddy rendszer nélkül (vezérlőkar)
Időkeret: 30 nap
|
Hasonlítsa össze a Caddy pontosságát az emberi endoszkóposokkal (nagy konfidencia -diagnózis) a diminutív végbélpolipok optikai diagnózisában.
|
30 nap
|
|
Értékelje a caddy biztonságát az előfordulás és a nemkívánatos események súlyosságának rögzítésével.
Időkeret: 30 nap
|
Az eszköz biztonságát a nemkívánatos események megfigyelésével kell megvizsgálni a 30 napos eljárás után. A mellékhatásokat a következőképpen definiálják:
|
30 nap
|
|
Értékelje a beteg szorongását a kolonoszkópia során
Időkeret: 30 nap
|
A beteg válasza: "Mennyire szorongó vagy nyugodt voltál a kolonoszkópia során?" A Likert Scale értéke 5 opcióval - 1 (nagyon szorongó), 2 (kissé szorong), 3 (sem szorongó, sem nyugodt), 4 (kissé nyugodt), 5 (nagyon nyugodt).
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 126166
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .