CADDY Trial — компьютерная диагностика и обнаружение для интеллектуальной эндоскопии (CADDIE)
Многоцентровое открытое рандомизированное проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности системы искусственного интеллекта CADDY для улучшения эндоскопического обнаружения полипов толстой кишки в режиме реального времени.
Фон:
Колоноскопия признана золотым стандартом скрининга колоректального рака (КРР). Большинство КРР развиваются из аденоматозных полипов, при этом колоноскопия считается золотым стандартом скрининга КРР. Способность эндоскописта обнаруживать полипы оценивается в виде коэффициента обнаружения аденомы (ADR). Каждое увеличение ADR на 1,0% связано с уменьшением на 3,0% риска развития у пациента интервального CRC. По-прежнему широко варьируются ADR эндоскопистов.
В последнее время использование искусственного интеллекта (ИИ) и компьютерной диагностики в эндоскопии привлекает все большее внимание из-за их роли в автоматическом обнаружении и характеристике поражений. ИИ потенциально может улучшить ADR, но предыдущая работа, связанная с ИИ, в основном была сосредоточена на ретроспективной оценке неподвижных эндоскопических изображений и выбранных видеопоследовательностей, которые могут быть предвзятыми и не иметь клинической ценности. Имеются лишь ограниченные клинические исследования, оценивающие влияние ИИ на улучшение побочных реакций.
Устройство CADDY использует сверточные нейронные сети, разработанные для компьютерного обнаружения и компьютерной диагностики полипов.
Основная цель: определить, улучшает ли система искусственного интеллекта CADDY эндоскопическое обнаружение аденом во время колоноскопии.
Первичная конечная точка: разница в частоте выявления аденомы (ADR) между группой вмешательства (поддерживаемой системой CADDY) и группой без вмешательства.
Дизайн исследования: многоцентровое открытое рандомизированное проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности системы искусственного интеллекта CADDY для улучшения эндоскопического обнаружения полипов толстой кишки в режиме реального времени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- University College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначено обследование или симптоматическая колоноскопия с эндоскопистом, участвующим в исследовательской фазе исследования.
- Участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия.
- Пациент способен понять, подписать и поставить дату письменного информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Экстренная колоноскопия и/или стационарная колоноскопия.
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)
- Пациенты с колоректальным раком (CRC)
- Пациенты с предыдущим CRC
- Пациенты с резекцией толстой кишки в анамнезе
- Пациенты возвращаются для плановой плановой терапевтической колоноскопии.
- Синдромы полипоза
- Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания или любого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента или помешать оценке исследования.
Пациенты с противопоказанием к биопсии или полипэктомии. К ним относятся:
- Пациенты, которые не отказывались от лекарств, предрасполагающих к кровотечению, во время колоноскопии в соответствии с местными/национальными рекомендациями 30.
- Пациенты с нарушениями гемостаза в анамнезе (нарушения гемостаза включают, но не ограничиваются: пациентами с гемофилией или другими врожденными дефицитами факторов свертывания крови, пациентами с циррозом печени с коагулопатией, пациентами с известной тромбоцитопенией (<80 000 тромбоцитов/мкл) и отдельными лицами. с болезнью фон Виллебранда или другими известными нарушениями функции тромбоцитов).
- Пациенты включены в другое исследование с исследуемым лекарственным средством (ИЛП) или не-ИЛП, которое предрасполагает их к кровотечению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КЭДДИ
Эндоскописту будет помогать система CADDY для обнаружения полипов.
Эндоскопист проведет оптическую диагностику полипов с помощью функции определения характеристик полипов CADDIE.
|
|
|
Стандартная процедура
В дополнение к обычной колоноскопии эндоскопист проведет оптическую диагностику обнаруженных полипов без помощи CADDIE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить, улучшает ли использование системы Caddy эндоскопистское обнаружение аденом во время колоноскопии.
Временное ограничение: 30 дней
|
Разница в ADR эндоскописта между вмешательством (система Caddy) и невмешательством.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить разницу в количестве аденом, обнаруженных на согласие на колоноскопию между вмешательством и невмешательством руки
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравните разницу в количестве аденом, обнаруженных в соответствии с колоноскопией между вмешательством и не вмешательством.
|
30 дней
|
|
Чтобы определить, улучшает ли система искусственного интеллекта Caddy эндоскопическое обнаружение всех полипов во время колоноскопии
Временное ограничение: 30 дней
|
Скорость обнаружения полипов (включая скорость обнаружения проксимального полипа) в интервенционной группе по сравнению с контрольной группой. - Среднее количество полипов, обнаруженных на колоноскопию в интервенционной группе по сравнению с контрольной группой. |
30 дней
|
|
Сравните точность эндоскопистской оптической диагностики миниатюрных полипов при использовании системы Caddy (And Arm) по сравнению с системой Caddy (контрольная рука)
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравните точность Caddy с эндоскопистом человека (высокая достоверная диагностика) для оптической диагностики миниатюрных полипов.
Точность определяется как истинный положительный и истинный отрицательный отрицательный, разделенный на диагнозы общих полипов, которые были диагностированы с высокой уверенностью.
|
30 дней
|
|
Сравните точность эндоскопистской оптической диагностики, чтобы назначить интервалы наблюдения колоноскопии при использовании системы Caddy (And Arm) по сравнению с системой Caddy (контрольная рука)
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравните точность использования оптической диагностики Caddy для назначения интервалов колоноскопии наблюдения с использованием эндоскопистской оптической диагностики человека (высокая диагностика доверия) для назначения интервалов колоноскопии наблюдения.
|
30 дней
|
|
Сравните точность эндоскопистской оптической диагностики миниатюрных ректальных полипов при использовании системы Caddy (And Arm) по сравнению с системой Caddy (контрольная рука)
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравните точность Caddy с эндоскопистом человека (высокая достоверная диагностика) для оптической диагностики миниатюрных ректальных полипов.
|
30 дней
|
|
Оцените безопасность Caddy, записывая возникновение и серьезность побочных эффектов.
Временное ограничение: 30 дней
|
Безопасность устройства будет оцениваться посредством мониторинга побочных эффектов в течение 30 дней после процедуры. Неблагоприятные события определяются как:
|
30 дней
|
|
Оценить беспокойство пациента во время колоноскопии
Временное ограничение: 30 дней
|
Ответ пациента на вопрос «насколько вы были взволнованы или спокойны во время колоноскопии?» оценивается по шкале Лайкерта с 5 вариантами - 1 (очень обеспокоенный), 2 (несколько тревожный), 3 (ни тревожный, ни спокойный), 4 (несколько спокойно), 5 (очень спокойно).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 126166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .