CADDY Trial — компьютерная диагностика и обнаружение для интеллектуальной эндоскопии (CADDIE)
Многоцентровое открытое рандомизированное проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности системы искусственного интеллекта CADDY для улучшения эндоскопического обнаружения полипов толстой кишки в режиме реального времени.
Фон:
Колоноскопия признана золотым стандартом скрининга колоректального рака (КРР). Большинство КРР развиваются из аденоматозных полипов, при этом колоноскопия считается золотым стандартом скрининга КРР. Способность эндоскописта обнаруживать полипы оценивается в виде коэффициента обнаружения аденомы (ADR). Каждое увеличение ADR на 1,0% связано с уменьшением на 3,0% риска развития у пациента интервального CRC. По-прежнему широко варьируются ADR эндоскопистов.
В последнее время использование искусственного интеллекта (ИИ) и компьютерной диагностики в эндоскопии привлекает все большее внимание из-за их роли в автоматическом обнаружении и характеристике поражений. ИИ потенциально может улучшить ADR, но предыдущая работа, связанная с ИИ, в основном была сосредоточена на ретроспективной оценке неподвижных эндоскопических изображений и выбранных видеопоследовательностей, которые могут быть предвзятыми и не иметь клинической ценности. Имеются лишь ограниченные клинические исследования, оценивающие влияние ИИ на улучшение побочных реакций.
Устройство CADDY использует сверточные нейронные сети, разработанные для компьютерного обнаружения и компьютерной диагностики полипов.
Основная цель: определить, улучшает ли система искусственного интеллекта CADDY эндоскопическое обнаружение аденом во время колоноскопии.
Первичная конечная точка: разница в частоте выявления аденомы (ADR) между группой вмешательства (поддерживаемой системой CADDY) и группой без вмешательства.
Дизайн исследования: многоцентровое открытое рандомизированное проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности системы искусственного интеллекта CADDY для улучшения эндоскопического обнаружения полипов толстой кишки в режиме реального времени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Archana Jayanthi, MSc
- Номер телефона: 02076795217
- Электронная почта: a.jayanthi@ucl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rawen Kader, MBBS MRCP
- Номер телефона: 02076795217
- Электронная почта: rawen.kader.17@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- University College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначено обследование или симптоматическая колоноскопия с эндоскопистом, участвующим в исследовательской фазе исследования.
- Участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия.
- Пациент способен понять, подписать и поставить дату письменного информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Экстренная колоноскопия и/или стационарная колоноскопия.
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)
- Пациенты с колоректальным раком (CRC)
- Пациенты с предыдущим CRC
- Пациенты с резекцией толстой кишки в анамнезе
- Пациенты возвращаются для плановой плановой терапевтической колоноскопии.
- Синдромы полипоза
- Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания или любого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента или помешать оценке исследования.
Пациенты с противопоказанием к биопсии или полипэктомии. К ним относятся:
- Пациенты, которые не отказывались от лекарств, предрасполагающих к кровотечению, во время колоноскопии в соответствии с местными/национальными рекомендациями 30.
- Пациенты с нарушениями гемостаза в анамнезе (нарушения гемостаза включают, но не ограничиваются: пациентами с гемофилией или другими врожденными дефицитами факторов свертывания крови, пациентами с циррозом печени с коагулопатией, пациентами с известной тромбоцитопенией (<80 000 тромбоцитов/мкл) и отдельными лицами. с болезнью фон Виллебранда или другими известными нарушениями функции тромбоцитов).
- Пациенты включены в другое исследование с исследуемым лекарственным средством (ИЛП) или не-ИЛП, которое предрасполагает их к кровотечению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КЭДДИ
Эндоскописту будет помогать система CADDY для обнаружения полипов.
Эндоскопист проведет оптическую диагностику полипов с помощью функции определения характеристик полипов CADDIE.
|
|
|
Стандартная процедура
В дополнение к обычной колоноскопии эндоскопист проведет оптическую диагностику обнаруженных полипов без помощи CADDIE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, улучшает ли использование системы CADDY обнаружение эндоскопом аденом во время колоноскопии.
Временное ограничение: 3 года
|
Разница в ADR эндоскописта между группой вмешательства (система CADDIE) и группой без вмешательства.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить разницу в количестве аденом, обнаруженных во время колоноскопии, между интервенционной и неинтервенционной группой.
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните разницу в количестве аденом, обнаруженных при колоноскопии, между интервенционной и неинтервенционной группой.
|
3 года
|
|
Определить, улучшает ли система искусственного интеллекта CADDY эндоскопическое обнаружение всех полипов во время колоноскопии.
Временное ограничение: 3 года
|
Частота обнаружения полипов (включая частоту обнаружения проксимальных полипов) в интервенционной группе по сравнению с контрольной группой. - Среднее количество полипов, обнаруженных при колоноскопии в интервенционной группе по сравнению с контрольной группой. |
3 года
|
|
Сравните точность эндоскопической оптической диагностики миниатюрных полипов при использовании системы CADDY (группа вмешательства) по сравнению с без системы CADDY (контрольная группа).
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните точность CADDY с точностью эндоскопа-человека (диагнозы с высокой достоверностью) для оптической диагностики миниатюрных полипов.
|
3 года
|
|
Сравните точность оптической диагностики эндоскописта для назначения интервалов наблюдения при колоноскопии при использовании системы CADDY (группа вмешательства) по сравнению с без системы CADDY (контрольная группа).
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните точность использования оптической диагностики CADDIE для назначения интервалов контрольной колоноскопии с использованием оптической диагностики человека-эндоскописта (диагнозы высокой достоверности) для назначения интервалов контрольной колоноскопии.
|
3 года
|
|
Сравните точность эндоскопической оптической диагностики миниатюрных полипов прямой кишки при использовании системы CADDY (группа вмешательства) по сравнению с без системы CADDY (контрольная группа).
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните точность CADDY с точностью эндоскопа-человека (диагнозы с высокой достоверностью) для оптической диагностики миниатюрных ректальных полипов.
|
3 года
|
|
Оцените безопасность CADDY, записав возникновение и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: 3 года
|
Безопасность устройства будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений в течение 30 дней после процедуры. Нежелательные явления определяются как:
|
3 года
|
|
Оцените интеграцию CADDY в обычный клинический рабочий процесс колоноскопии.
Временное ограничение: 3 года
|
- Опыт эндоскописта/медсестры-эндоскописта/пациента и приемлемость системы CADDY, оцененные с помощью качественного вопросника.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 126166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .