Essai CADDY - Diagnostic et détection assistés par ordinateur pour l'endoscopie intelligente (CADDIE)
Essai multicentrique, ouvert, randomisé et prospectif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système d'intelligence artificielle CADDY pour améliorer la détection endoscopique des polypes coliques en temps réel.
Arrière-plan:
La coloscopie est reconnue comme l'étalon-or pour le dépistage du cancer colorectal (CCR). La plupart des CCR se développent à partir de polypes adénomateux, la coloscopie étant considérée comme l'étalon-or pour le dépistage du CCR. La capacité d'un endoscopiste à détecter les polypes est évaluée sous la forme d'un taux de détection d'adénome (ADR). Chaque augmentation de 1,0 % de l'ADR est associée à une diminution de 3,0 % du risque que le patient développe un CCR d'intervalle. Il reste une grande variation dans l'ADR endoscopiste.
Plus récemment, l'utilisation de l'intelligence artificielle (IA) et du diagnostic assisté par ordinateur en endoscopie a suscité une attention croissante pour son rôle dans la détection et la caractérisation automatisées des lésions. L'IA peut potentiellement améliorer l'ADR, mais les travaux antérieurs liés à l'IA se sont largement concentrés sur l'évaluation rétrospective d'images endoscopiques fixes et de séquences vidéo sélectionnées qui peuvent être sujettes à des biais et manquer d'utilité clinique. Il n'y a que des études cliniques limitées évaluant l'effet de l'IA dans l'amélioration de l'ADR.
Le dispositif CADDY utilise des réseaux neuronaux convolutifs développés pour la détection assistée par ordinateur et le diagnostic assisté par ordinateur des polypes.
Objectif principal : Déterminer si le système d'intelligence artificielle CADDY améliore la détection endoscopique des adénomes lors de la coloscopie.
Critère d'évaluation principal : la différence de taux de détection d'adénome (ADR) entre le bras d'intervention (pris en charge par le système CADDY) et le bras sans intervention
Conception de l'étude : Essai multicentrique, ouvert, randomisé et prospectif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système d'intelligence artificielle CADDY pour améliorer la détection endoscopique des polypes du côlon en temps réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- University College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit subir une surveillance ou une coloscopie symptomatique avec un endoscopiste participant à la phase d'étude de l'essai.
- Participants masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
- Le patient est capable de comprendre, signer et dater le document écrit de consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Coloscopies d'urgence et/ou coloscopies en hospitalisation.
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)
- Patients atteints de cancer colorectal (CCR)
- Patients avec un antécédent de CCR
- Patients ayant déjà subi une résection colique
- Patients revenant pour une coloscopie thérapeutique planifiée.
- Syndromes de polypose
- Antécédents actuels ou pertinents d'une maladie physique ou psychiatrique ou de toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du patient ou interférer avec les évaluations de l'étude
Patients présentant une contre-indication à la biopsie ou à la polypectomie. Ceux-ci inclus:
- Patients qui n'ont pas retenu les médicaments prédisposant aux saignements au moment de la coloscopie conformément aux directives locales/nationales 30.
- Patients ayant des antécédents de troubles de l'hémostase (les troubles de l'hémostase incluront, sans s'y limiter : les patients atteints d'hémophilie ou d'autres déficits congénitaux en facteur de coagulation, les patients atteints de cirrhose avec coagulopathie, les patients connus pour avoir une thrombocytopénie (< 80 000 plaquettes/ul) et les individus avec la maladie de Von Willebrand ou d'autres troubles connus de dysfonctionnement plaquettaire).
- Les patients sont inscrits dans une autre étude de recherche avec un médicament expérimental (IMP) ou non-IMP qui les prédispose aux saignements
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CADDIE
L'endoscopiste sera assisté par le système CADDY pour détecter les polypes.
L'endoscopiste effectuera un diagnostic optique des polypes avec l'aide de la fonction de caractérisation des polypes de CADDIE.
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Procédure standard
En plus de la coloscopie de routine, l'endoscopiste effectuera un diagnostic optique des polypes détectés sans l'aide du CADDIE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si l'utilisation du système CADDY améliore la détection endoscopiste des adénomes pendant la coloscopie.
Délai: 3 années
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La différence d'ADR endoscopiste entre le bras d'intervention (système CADDIE) et le bras de non-intervention.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la différence du nombre d'adénomes détectés par coloscopie entre le bras d'intervention et le bras de non-intervention
Délai: 3 années
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Comparer la différence du nombre d'adénomes détectés par coloscopie entre le bras d'intervention et le bras de non-intervention
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3 années
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Déterminer si le système d'intelligence artificielle CADDY améliore la détection endoscopique de tous les polypes pendant la coloscopie
Délai: 3 années
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Taux de détection des polypes (y compris le taux de détection des polypes proximaux) dans le groupe interventionnel par rapport au groupe témoin. - Nombre moyen de polypes détectés par coloscopie dans le groupe interventionnel par rapport au groupe témoin. |
3 années
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Comparez la précision du diagnostic optique endoscopiste des polypes diminutifs lors de l'utilisation du système CADDY (bras d'intervention) par rapport à l'absence du système CADDY (bras de contrôle)
Délai: 3 années
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Comparez la précision de CADDY avec celle d'un endoscopiste humain (diagnostics hautement fiables) pour le diagnostic optique des polypes diminutifs.
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3 années
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Comparez la précision du diagnostic optique de l'endoscopiste pour attribuer des intervalles de surveillance de la coloscopie lors de l'utilisation du système CADDY (bras d'intervention) par rapport à l'absence du système CADDY (bras contrôle)
Délai: 3 années
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Comparez la précision de l'utilisation du diagnostic optique de CADDIE pour attribuer des intervalles de coloscopie de surveillance à l'utilisation du diagnostic optique d'endoscopiste humain (diagnostics à haute confiance) pour attribuer des intervalles de coloscopie de surveillance.
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3 années
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Comparez la précision du diagnostic optique endoscopiste des polypes rectaux diminutifs lors de l'utilisation du système CADDY (bras d'intervention) par rapport à l'absence du système CADDY (bras contrôle)
Délai: 3 années
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Comparez la précision de CADDY avec celle d'un endoscopiste humain (diagnostics hautement fiables) pour le diagnostic optique des polypes rectaux diminutifs.
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3 années
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Évaluez la sécurité du CADDY en enregistrant la survenue et la gravité des événements indésirables.
Délai: 3 années
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La sécurité du dispositif sera évaluée par la surveillance des événements indésirables pendant 30 jours après la procédure. Les événements indésirables sont définis comme :
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3 années
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Évaluer l'intégration de CADDY dans le flux de travail clinique normal de la coloscopie.
Délai: 3 années
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- Expérience endoscopiste/infirmière en endoscopie/patient et acceptabilité du système CADDY évaluée par questionnaire qualitatif.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 126166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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