CADDY Trial - datamaskinstøttet diagnose og deteksjon for intelligent endoskopi (CADDIE)
Multisenter, åpent, randomisert, prospektivt forsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CADDYs kunstige intelligenssystem for å forbedre endoskopisk deteksjon av kolonpolypper i sanntid.
Bakgrunn:
Koloskopi er akseptert for å være gullstandarden for screening av tykktarmskreft (CRC). De fleste CRC-er utvikler seg fra adenomatøse polypper, med koloskopi akseptert for å være gullstandarden for screening av CRC. En endoskopists evne til å oppdage polypper vurderes i form av en Adenoma Detection Rate (ADR). Hver 1,0 % økning i ADR er assosiert med en 3,0 % reduksjon i risikoen for at pasienten utvikler en intervall CRC. Det er fortsatt stor variasjon i endoskopist ADR.
Nylig har bruken av kunstig intelligens (AI) og datastøttet diagnose i endoskopi fått økende oppmerksomhet for sin rolle i automatisert lesjonsdeteksjon og karakterisering. AI kan potensielt forbedre ADR, men tidligere AI-relatert arbeid har i stor grad fokusert på retrospektiv vurdering av stillestående endoskopiske bilder og utvalgte videosekvenser som kan være utsatt for skjevheter og mangler klinisk nytte. Det er bare begrensede kliniske studier som evaluerer effekten av AI for å forbedre ADR.
CADDY-enheten bruker konvolusjonelle nevrale nettverk utviklet for datamaskinassistert deteksjon og datamaskinassistert diagnose av polypper.
Primært mål: Å finne ut om CADDY kunstig intelligens-systemet forbedrer endoskopisk deteksjon av adenomer under koloskopi.
Primært endepunkt: Forskjellen i adenomdeteksjonsrate (ADR) mellom intervensjon (støttet med CADDY-systemet) og ikke-intervensjonsarm
Studiedesign: Multisenter, åpent, randomisert, prospektivt forsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CADDYs kunstige intelligenssystem for å forbedre endoskopisk deteksjon av kolonpolypper i sanntid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- University College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt å gjennomgå en overvåking eller symptomatisk koloskopi med en endoskopist som deltar i studiefasen av studien.
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
- Pasienten er i stand til å forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkedokumentet for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nødkoloskopier og/eller koloskopier på sykehus.
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Pasienter med tykktarmskreft (CRC)
- Pasienter med tidligere CRC
- Pasienter med tidligere tykktarmsreseksjon
- Pasienter som kommer tilbake for en planlagt elektiv terapeutisk koloskopi.
- Polypose syndromer
- Nåværende eller relevant historie med en fysisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene
Pasienter med kontraindikasjon for biopsi eller polypektomi. Disse inkluderer:
- Pasienter som ikke har holdt tilbake medisiner som predisponerer for blødning ved koloskopi i henhold til lokale retningslinjer/nasjonale retningslinjer 30.
- Pasienter med en historie med hemostaseforstyrrelser (Hemostaseforstyrrelser vil inkludere, men vil ikke være begrenset til: pasienter med hemofili eller andre medfødte koagulasjonsfaktormangler, pasienter med cirrhose med koagulopati, pasienter kjent for å ha trombocytopeni (<80 000 blodplater/ul) og enkeltpersoner med Von Willebrands sykdom eller andre kjente blodplatefeil).
- Pasienter er registrert i en annen forskningsstudie med et undersøkelsesmiddel (IMP) eller ikke-IMP som disponerer dem for blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CADDY
Endoskopisten vil bli assistert med CADDY-systemet for å oppdage polypper.
Endoskopisten vil utføre optisk diagnose av polypper ved hjelp av CADDIEs polyppkarakteriseringsfunksjon.
|
|
|
Standard prosedyre
I tillegg til rutinemessig koloskopi vil endoskopisten utføre optisk diagnose av påviste polypper uten assistanse fra CADDIE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere om bruk av Caddy -systemet forbedrer endoskopistdeteksjon av adenomer under koloskopi.
Tidsramme: 30 dager
|
Forskjellen i endoskopist ADR mellom intervensjonen (Caddy-systemet) og ikke-intervensjonsarm.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer forskjellen i antall adenomer oppdaget per koloskopi mellom intervensjon og ikke-intervensjonsarm
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenlign forskjellen i antall adenomer som er påvist per koloskopi mellom intervensjonen og ikke-intervensjonsarmen
|
30 dager
|
|
For å avgjøre om det caddy kunstige intelligenssystemet forbedrer endoskopisk deteksjon av alle polypper under koloskopi
Tidsramme: 30 dager
|
Polyp deteksjonshastighet (inkludert proksimal polypdeteksjonshastighet) i den intervensjonelle gruppen sammenlignet med kontrollgruppen. - Gjennomsnittlig antall polypper påvist per koloskopi i den intervensjonelle gruppen sammenlignet med kontrollgruppen. |
30 dager
|
|
Sammenlign nøyaktigheten av endoskopist optisk diagnose av diminutive polypper når du bruker Caddy -systemet (intervensjonsarm) sammenlignet med uten Caddy -systemet (kontrollarm)
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenlign nøyaktigheten til Caddy mot menneskelig endoskopist (diagnoser med høy tillit) for den optiske diagnosen av reduserende polypper.
Nøyaktighet er definert som ekte positiv og ekte negativt delt på diagnoser totale polypper som ble optisk diagnostisert med høy tillit.
|
30 dager
|
|
Sammenlign nøyaktigheten av endoskopist optisk diagnose for å tilordne koloskopi overvåkningsintervaller når du bruker Caddy -systemet (intervensjonsarm) sammenlignet med uten Caddy -systemet (kontrollarm)
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenlign nøyaktigheten ved å bruke Caddys optiske diagnose for å tilordne overvåkningskolonoskopiintervaller mot å bruke human endoskopist optisk diagnose (høy tillitsdiagnoser) for å tilordne overvåkning av koloskopiintervaller.
|
30 dager
|
|
Sammenlign nøyaktigheten av endoskopist optisk diagnose av diminutive rektale polypper når du bruker Caddy -systemet (intervensjonsarm) sammenlignet med uten Caddy -systemet (kontrollarm)
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenlign nøyaktigheten til Caddy mot human endoskopist (diagnoser med høy tillit) for den optiske diagnosen av reduserende rektal polypper.
|
30 dager
|
|
Evaluer sikkerheten til Caddy ved å registrere forekomst og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Tidsramme: 30 dager
|
Sikkerheten til enheten vil bli vurdert gjennom overvåking av bivirkninger i 30 dagers etterpoiskering. Bivirkninger er definert som:
|
30 dager
|
|
Vurdere pasientangst under koloskopien
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientrespons på spørsmålet 'Hvor engstelig eller ro var du under koloskopien?' Vurdert av Likert skala med 5 alternativer - 1 (veldig engstelig), 2 (noe engstelig), 3 (verken engstelig eller rolig), 4 (noe rolig), 5 (veldig rolig).
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 126166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .