CADDY Trial – Computergestützte Diagnose und Erkennung für intelligente Endoskopie (CADDIE)
Multizentrische, offene, randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des künstlichen Intelligenzsystems CADDY zur Verbesserung der endoskopischen Erkennung von Dickdarmpolypen in Echtzeit.
Hintergrund:
Die Koloskopie gilt als Goldstandard für die Früherkennung von Darmkrebs (CRC). Die meisten CRCs entwickeln sich aus adenomatösen Polypen, wobei die Koloskopie als Goldstandard für das Screening auf CRC gilt. Die Fähigkeit eines Endoskopikers, Polypen zu erkennen, wird in Form einer Adenom-Erkennungsrate (ADR) bewertet. Jeder Anstieg der UAW um 1,0 % ist mit einer Verringerung des Risikos um 3,0 % verbunden, dass der Patient ein Intervall-CRC entwickelt. Es bleibt eine große Variation der UAW bei Endoskopikern.
In jüngerer Zeit hat der Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) und computergestützter Diagnose in der Endoskopie aufgrund ihrer Rolle bei der automatisierten Erkennung und Charakterisierung von Läsionen zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen. KI kann UAW möglicherweise verbessern, aber frühere KI-bezogene Arbeiten konzentrierten sich hauptsächlich auf die retrospektive Bewertung von endoskopischen Standbildern und ausgewählten Videosequenzen, die möglicherweise verzerrt sind und keinen klinischen Nutzen haben. Es gibt nur begrenzte klinische Studien, die die Wirkung von AI bei der Verbesserung der UAW untersuchen.
Das CADDY-Gerät verwendet konvolutionelle neuronale Netze, die für die computerunterstützte Erkennung und computerunterstützte Diagnose von Polypen entwickelt wurden.
Primäres Ziel: Bestimmung, ob das künstliche Intelligenzsystem CADDY die endoskopische Erkennung von Adenomen während der Koloskopie verbessert.
Primärer Endpunkt: Der Unterschied in der Adenomerkennungsrate (ADR) zwischen dem Interventionsarm (unterstützt durch das CADDY-System) und dem Arm ohne Intervention
Studiendesign: Multizentrische, offene, randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des künstlichen Intelligenzsystems CADDY zur Verbesserung der endoskopischen Erkennung von Dickdarmpolypen in Echtzeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- University College London
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient soll sich einer Überwachung oder symptomatischen Koloskopie bei einem Endoskopiker unterziehen, der an der Studienphase der Studie teilnimmt.
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Der Patient ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren.
Ausschlusskriterien:
- Notfallkoloskopie und/oder stationäre Darmspiegelung.
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED)
- Patienten mit Darmkrebs (CRC)
- Patienten mit früherem CRC
- Patienten mit vorheriger Kolonresektion
- Patienten, die für eine geplante elektive therapeutische Koloskopie zurückkehren.
- Polyposis-Syndrome
- Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer körperlichen oder psychiatrischen Krankheit oder eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte
Patienten mit einer Kontraindikation für Biopsie oder Polypektomie. Diese beinhalten:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Koloskopie keine Medikamente zurückgehalten haben, die Blutungen prädisponieren, gemäß den örtlichen/nationalen Richtlinien 30.
- Patienten mit Hämostasestörungen in der Vorgeschichte (Hämostasestörungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Patienten mit Hämophilie oder anderen angeborenen Gerinnungsfaktormängeln, Patienten mit Zirrhose mit Koagulopathie, Patienten mit bekannter Thrombozytopenie (<80.000 Thrombozyten/ul) und Einzelpersonen mit von-Willebrand-Krankheit oder anderen bekannten Thrombozytenfunktionsstörungen).
- Patienten werden in eine andere Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Nicht-IMP aufgenommen, das sie für Blutungen prädisponiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CADDIE
Der Endoskopiker wird mit dem CADDY-System unterstützt, um Polypen zu erkennen.
Der Endoskopiker führt mit Hilfe der Polypencharakterisierungsfunktion des CADDIE eine optische Diagnose von Polypen durch.
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Standard Prozedur
Zusätzlich zur routinemäßigen Koloskopie führt der Endoskopiker ohne die Hilfe des CADDIE eine optische Diagnose der erkannten Polypen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu bewerten, ob die Verwendung des CADDY -Systems den endoskopistischen Nachweis von Adenomen während der Koloskopie verbessert.
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Unterschied in der Endoskopisten-ADR zwischen der Intervention (CADDY-System) und nicht-Interventionsarm.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den Unterschied in der Anzahl der Adenome, die pro Koloskopie zwischen Intervention und Nicht-Interventionsarm nachgewiesen wurden
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Anzahl der Adenome, die pro Koloskopie zwischen Intervention und Nicht-Interventionsarm nachgewiesen wurden
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30 Tage
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Um festzustellen, ob das Caddy -Systemkünstlernsystem die endoskopische Nachweis aller Polypen während der Koloskopie verbessert
Zeitfenster: 30 Tage
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Polyp -Nachweisrate (einschließlich proximaler Polyp -Nachweisrate) in der interventionellen Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. - Die mittlere Anzahl von Polypen, die pro Koloskopie in der interventionellen Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nachgewiesen wurden. |
30 Tage
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Vergleichen Sie die Genauigkeit der endoskopistischen optischen Diagnose von diminutiven Polypen bei der Verwendung des CADDY -Systems (Interventionsarm) im Vergleich zu ohne das Caddy -System (Kontrollarm)
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleichen Sie die Genauigkeit von Caddy mit dem menschlichen Endoskopisten (hohe Vertrauensdiagnosen) für die optische Diagnose von diminutiven Polypen.
Die Genauigkeit ist definiert als echte positive und echte negative Negative geteilt durch Diagnosen Gesamtpolypen, bei denen optisch ein hohes Vertrauen diagnostiziert wurde.
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30 Tage
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Vergleichen Sie die Genauigkeit der endoskopistischen optischen Diagnose, um die Überwachungsintervalle der Koloskopie zuzuweisen, wenn das CADDY -System (Interventionsarm) im Vergleich zu ohne das Caddy -System (Kontrollarm) verwendet wird.
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleichen Sie die Genauigkeit der Verwendung der optischen Diagnose von Caddy zur Zuordnung von Überwachungsdarmkoskopie -Intervallen gegen die Verwendung des humanen endoskopistischen optischen Diagnose (hohe Vertrauensdiagnosen) zur Zuordnung von Überwachungsdoloskopie -Intervallen.
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30 Tage
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Vergleichen Sie die Genauigkeit der endoskopistischen optischen Diagnose von diminutiven Rektalpolypen bei Verwendung des CADDY -Systems (Interventionsarm) im Vergleich zum Caddy -System (Kontrollarm) im Vergleich zum Caddy -System (Kontrollarm)
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleichen Sie die Genauigkeit von Caddy mit dem menschlichen Endoskopisten (hohe Vertrauensdiagnosen) für die optische Diagnose minutiver rektaler Polypen.
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30 Tage
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Bewerten Sie die Sicherheit des CADDY, indem Sie das Auftreten und die Schwere von unerwünschten Ereignissen aufzeichnen.
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Sicherheit des Geräts wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse für 30 Tage nach dem Ausbau bewertet. Unerwünschte Ereignisse sind definiert als:
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30 Tage
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Bewerten Sie die Angst der Patienten während der Koloskopie
Zeitfenster: 30 Tage
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Patientenreaktion auf die Frage: "Wie ängstlich oder ruhig waren Sie während der Koloskopie?" Bewertet von Likert Scale mit 5 Optionen - 1 (sehr ängstlich), 2 (etwas ängstlich), 3 (weder ängstlich noch ruhig), 4 (etwas ruhig), 5 (sehr ruhig).
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 126166
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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