Wersja próbna CADDY — wspomagana komputerowo diagnostyka i wykrywanie dla inteligentnej endoskopii (CADDIE)
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu sztucznej inteligencji CADDY w celu poprawy endoskopowego wykrywania polipów okrężnicy w czasie rzeczywistym.
Tło:
Kolonoskopia jest uznawana za złoty standard badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC). Większość CRC rozwija się z polipów gruczolakowatych, a kolonoskopia została uznana za złoty standard w badaniach przesiewowych CRC. Zdolność endoskopisty do wykrywania polipów jest oceniana w postaci współczynnika wykrywania gruczolaka (ADR). Każde zwiększenie ADR o 1,0% wiąże się ze zmniejszeniem o 3,0% ryzyka wystąpienia u pacjenta interwałowego CRC. Istnieje duże zróżnicowanie ADR endoskopisty.
Ostatnio coraz większą uwagę zwraca się na wykorzystanie sztucznej inteligencji (AI) i diagnostyki wspomaganej komputerowo w endoskopii ze względu na jej rolę w automatycznym wykrywaniu i charakterystyce zmian chorobowych. Sztuczna inteligencja może potencjalnie poprawić ADR, ale poprzednie prace związane z sztuczną inteligencją skupiały się głównie na retrospektywnej ocenie wciąż endoskopowych obrazów i wybranych sekwencji wideo, które mogą być stronnicze i nieprzydatne klinicznie. Istnieją tylko ograniczone badania kliniczne oceniające wpływ sztucznej inteligencji na poprawę ADR.
Urządzenie CADDY wykorzystuje konwolucyjne sieci neuronowe opracowane do komputerowego wykrywania i komputerowej diagnostyki polipów.
Cel główny: Określenie, czy system sztucznej inteligencji CADDY poprawia endoskopowe wykrywanie gruczolaków podczas kolonoskopii.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Różnica we wskaźniku wykrywalności gruczolaka (ADR) między grupą interwencyjną (wspieraną systemem CADDY) a grupą nieinterwencyjną
Projekt badania: Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu sztucznej inteligencji CADDY w celu poprawy endoskopowego wykrywania polipów okrężnicy w czasie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma zostać poddany obserwacji lub objawowej kolonoskopii z udziałem endoskopisty uczestniczącego w fazie badawczej badania.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny dokument świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kolonoskopie w nagłych wypadkach i/lub kolonoskopie szpitalne.
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit (IBD)
- Pacjenci z rakiem jelita grubego (CRC)
- Pacjenci z wcześniejszym CRC
- Pacjenci po wcześniejszej resekcji okrężnicy
- Pacjenci powracający na planową planową kolonoskopię terapeutyczną.
- Zespoły polipowatości
- Obecna lub istotna historia choroby fizycznej lub psychicznej lub jakiegokolwiek schorzenia, które w opinii badacza mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub zakłócić ocenę badania
Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji lub polipektomii. Obejmują one:
- Pacjenci, którzy nie wstrzymali przyjmowania leków predysponujących do krwawienia w czasie kolonoskopii zgodnie z lokalnymi/krajowymi wytycznymi 30.
- Pacjenci z zaburzeniami hemostazy w wywiadzie (zaburzenia hemostazy obejmują między innymi: pacjentów z hemofilią lub innymi wrodzonymi niedoborami czynników krzepnięcia, pacjentów z marskością wątroby z koagulopatią, pacjentów ze znaną trombocytopenią (<80 000 płytek krwi/ul) oraz osób z chorobą von Willebranda lub innymi znanymi zaburzeniami czynności płytek krwi).
- Pacjenci są włączeni do innego badania naukowego z badanym produktem leczniczym (IMP) lub innym niż IMP, który predysponuje ich do krwawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NOSICIEL KIJÓW GOLFOWYCH
Endoskopista będzie wspomagany systemem CADDY do wykrywania polipów.
Endoskopista przeprowadzi diagnostykę optyczną polipów przy pomocy funkcji charakteryzacji polipów CADDIE.
|
|
|
Standardowa procedura
Oprócz rutynowej kolonoskopii endoskopista przeprowadzi diagnostykę optyczną wykrytych polipów bez pomocy CADDIE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić, czy stosowanie systemu caddy poprawia wykrywanie gruczolaków endoskopisty podczas kolonoskopii.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Różnica w endoskopisty ADR między interwencją (system caddy) a ramieniem nieinterwencyjnym.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń różnicę liczby gruczolaków wykrytych na kolonoskopię między interwencją a ramieniem nie interwencyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównaj różnicę w liczbie gruczolaków wykrytych na kolonoskopię między ramieniem interwencyjnym i nie interwencyjnym
|
30 dni
|
|
Aby ustalić, czy system sztucznej inteligencji caddy poprawia endoskopowe wykrywanie wszystkich polipów podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szybkość wykrywania polipów (w tym proksymalna szybkość wykrywania polipu) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. - Średnia liczba polipów wykrytych na kolonoskopię w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. |
30 dni
|
|
Porównaj dokładność endoskopistycznej diagnozy optycznej drobnych polipów podczas korzystania z systemu caddy (ramię interwencyjne) w porównaniu z systemem caddy (ramię kontrolne)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównaj dokładność caddy w stosunku do ludzkiego endoskopisty (diagnozy wysokiej ufności) w celu diagnozy optycznej drobnych polipów.
Dokładność jest zdefiniowana jako prawdziwa pozytywna i prawdziwa negatywna podzielona przez diagnozowanie całkowitej polipy, które optycznie zdiagnozowano wysoką pewność siebie.
|
30 dni
|
|
Porównaj dokładność diagnozy optycznej endoskopistycznej, aby przypisać interwały nadzoru kolonoskopii podczas korzystania z systemu caddy (ramię interwencyjne) w porównaniu z systemem caddy (ramię kontrolne)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównaj dokładność zastosowania diagnozy optycznej Caddy w celu przypisania przedziałów kolonoskopii nadzoru przeciwko stosowaniu ludzkiej diagnozy optycznej endoskopisty (wysokie diagnozy ufności) w celu przypisania przedziałów kolonoskopii nadzoru.
|
30 dni
|
|
Porównaj dokładność endoskopistycznej diagnozy optycznej niewielkich polipów odbytniczych podczas korzystania z systemu caddy (ramię interwencyjne) w porównaniu z systemem caddy (ramię kontrolne)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównaj dokładność caddy przeciwko ludzkiemu endoskopistowi (diagnozy wysokiej ufności) w celu diagnozy optycznej drobnych polipów odbytniczych.
|
30 dni
|
|
Oceń bezpieczeństwo caddy, rejestrując występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Bezpieczeństwo urządzenia zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych przez 30 dni po produkcji. Zdarzenia niepożądane są zdefiniowane jako:
|
30 dni
|
|
Oceń niepokój pacjenta podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odpowiedź pacjenta na pytanie „Jak niespokojny lub spokojny byłeś podczas kolonoskopii?” Oceniane przez Likerta Scale z 5 opcjami - 1 (bardzo niespokojne), 2 (nieco niespokojne), 3 (ani niespokojny, ani spokojny), 4 (nieco spokojny), 5 (bardzo spokojny).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 126166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .