CADDY Trial - Datorstödd diagnos och detektion för intelligent endoskopi (CADDIE)
Multicenter, öppen etikett, randomiserat, prospektivt försök för att bedöma effektivitet och säkerhet av CADDYs artificiella intelligenssystem för att förbättra endoskopisk upptäckt av kolonpolyper i realtid.
Bakgrund:
Koloskopi är accepterat att vara guldstandarden för screening av kolorektal cancer (CRC). De flesta CRC utvecklas från adenomatösa polyper, med koloskopi accepterat att vara guldstandarden för screening av CRC. En endoskopists förmåga att upptäcka polyper bedöms i form av en Adenoma Detection Rate (ADR). Varje 1,0 % ökning av biverkningar är associerad med en 3,0 % minskning av risken för att patienten ska utveckla ett intervall CRC. Det finns fortfarande en stor variation i endoskopisk ADR.
På senare tid har användningen av artificiell intelligens (AI) och datorstödd diagnostik i endoskopi fått ökad uppmärksamhet för sin roll i automatiserad lesionsdetektering och karakterisering. AI kan potentiellt förbättra ADR, men tidigare AI-relaterat arbete har till stor del fokuserat på att retrospektivt bedöma stilla endoskopiska bilder och utvalda videosekvenser som kan vara föremål för partiskhet och sakna klinisk användbarhet. Det finns endast begränsade kliniska studier som utvärderar effekten av AI för att förbättra biverkningar.
CADDY-enheten använder konvolutionella neurala nätverk som utvecklats för datorstödd detektering och datorstödd diagnos av polyper.
Primärt mål: Att avgöra om CADDY:s artificiella intelligenssystem förbättrar endoskopisk upptäckt av adenom under koloskopi.
Primär endpoint: Skillnaden i adenomdetektionsfrekvens (ADR) mellan interventionen (stödd med CADDY-systemet) och icke-interventionsarmen
Studiedesign: Multi-Centre, öppen, randomiserad, prospektiv studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av CADDY:s artificiella intelligenssystem för att förbättra endoskopisk detektion av kolonpolyper i realtid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- University College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är planerad att genomgå en övervakning eller symtomatisk koloskopi med en endoskopist som deltar i studiefasen av studien.
- Manliga och kvinnliga deltagare som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Patienten kan förstå, underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesdokumentet för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Akutkoloskopier och/eller slutenvårdskoloskopier.
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Patienter med kolorektal cancer (CRC)
- Patienter med tidigare CRC
- Patienter med tidigare tjocktarmsresektion
- Patienter som återvänder för en planerad elektiv terapeutisk koloskopi.
- Polypossyndrom
- Aktuell eller relevant historia av en fysisk eller psykiatrisk sjukdom eller något medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens säkerhet eller störa studiebedömningarna
Patienter med kontraindikation för biopsi eller polypektomi. Dessa inkluderar:
- Patienter som inte har undanhållit mediciner som predisponerar för blödning vid tidpunkten för koloskopi enligt lokala riktlinjer/nationella riktlinjer 30.
- Patienter med anamnes på hemostasrubbningar (hemostasrubbningar kommer att inkludera men kommer inte att vara begränsade till: patienter med hemofili eller andra medfödda brister på koagulationsfaktorer, patienter med cirros med koagulopati, patienter som är kända för att ha trombocytopeni (<80 000 trombocyter/ul) och individer med Von Willebrands sjukdom eller andra kända blodplättsfel).
- Patienter är inskrivna i en annan forskningsstudie med ett prövningsläkemedel (IMP) eller icke-IMP som predisponerar dem för blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CADDIE
Endoskopisten kommer att få hjälp med CADDY-systemet för att upptäcka polyper.
Endoskopisten kommer att utföra optisk diagnos av polyper med hjälp av CADDIE:s polypkarakteriseringsfunktion.
|
|
|
Standardförfarande
Utöver rutinkoloskopi kommer endoskopisten att utföra optisk diagnos av upptäckta polyper utan hjälp av CADDIE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera om användning av Caddysystemet förbättrar endoskopistdetektering av adenom under koloskopi.
Tidsram: 30 dagar
|
Skillnaden i endoskopist ADR mellan intervention (Caddysystem) och icke-interventionarm.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera skillnaden i antal adenom som upptäcks per koloskopi mellan intervention och icke-interventionarm
Tidsram: 30 dagar
|
Jämför skillnaden i antalet adenom som upptäcks per koloskopi mellan intervention och icke-interventionarm
|
30 dagar
|
|
För att avgöra om Caddy Artificial Intelligence System förbättrar endoskopisk upptäckt av alla polypper under koloskopi
Tidsram: 30 dagar
|
Polypdetekteringsgrad (inklusive proximal polypdetekteringsgrad) i den interventionella gruppen jämfört med kontrollgruppen. - Medelantal polypper som upptäcks per koloskopi i den interventionella gruppen jämfört med kontrollgruppen. |
30 dagar
|
|
Jämför noggrannheten hos endoskopistoptisk diagnos av diminutiva polypper vid användning av Caddysystemet (interventionsarm) jämfört med utan Caddysystemet (kontrollarm)
Tidsram: 30 dagar
|
Jämför Caddys noggrannhet mot mänsklig endoskopist (diagnoser med höga förtroende) för optisk diagnos av diminutiva polypper.
Noggrannhet definieras som verkligt positivt och verkligt negativt dividerat med diagnoser totala polypper som optiskt diagnostiserats med högt förtroende.
|
30 dagar
|
|
Jämför noggrannheten hos endoskopist optisk diagnos för att tilldela kolonoskopiövervakningsintervall när du använder Caddysystemet (interventionsarm) jämfört med utan Caddysystemet (kontrollarm)
Tidsram: 30 dagar
|
Jämför noggrannheten i att använda Caddys optiska diagnos för att tilldela övervakningskolonoskopiintervall mot att använda human endoskopist optisk diagnos (högförtroende diagnoser) för att tilldela övervakning av kolonoskopiintervall.
|
30 dagar
|
|
Jämför noggrannheten hos endoskopist optisk diagnos av minskande rektala polypper vid användning av Caddysystemet (interventionsarm) jämfört med utan Caddysystemet (kontrollarm)
Tidsram: 30 dagar
|
Jämför Caddys noggrannhet mot mänsklig endoskopist (diagnoser med höga förtroende) för optisk diagnos av minskande rektala polypper.
|
30 dagar
|
|
Utvärdera säkerheten för Caddy genom att registrera händelse och svårighetsgrad av biverkningar.
Tidsram: 30 dagar
|
Enhetens säkerhet kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar under 30 dagars postprocedur. Negativa händelser definieras som:
|
30 dagar
|
|
Bedöma patientens ångest under kolonoskopin
Tidsram: 30 dagar
|
Patientens svar på frågan "Hur orolig eller lugn var du under koloskopin?" Utvärderad av Likert Scale med 5 alternativ - 1 (mycket orolig), 2 (något orolig), 3 (varken orolig eller lugn), 4 (något lugn), 5 (mycket lugn).
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 126166
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .