Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CADDY Trial - Computer Aided Diagnostic and Detection for Intelligent Endoscopy (CADDIE)

18. februar 2025 opdateret af: University College, London

Multicenter, åbent, randomiseret, prospektivt forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CADDY's kunstige intelligenssystem til forbedring af endoskopisk påvisning af colonpolypper i realtid.

Baggrund:

Koloskopi er accepteret som den gyldne standard for screening af kolorektal cancer (CRC). De fleste CRC'er udvikler sig fra adenomatøse polypper, med koloskopi accepteret som guldstandarden for screening af CRC. En endoskopists evne til at opdage polypper vurderes i form af en Adenoma Detection Rate (ADR). Hver stigning på 1,0 % i ADR er forbundet med et fald på 3,0 % i risikoen for, at patienten udvikler et interval-CRC. Der er fortsat stor variation i endoskopisk ADR.

På det seneste har brugen af ​​kunstig intelligens (AI) og computerstøttet diagnose i endoskopi fået stigende opmærksomhed for sin rolle i automatiseret læsionsdetektion og karakterisering. AI kan potentielt forbedre ADR, men tidligere AI-relateret arbejde har i vid udstrækning fokuseret på retrospektiv vurdering af stillbilleder og udvalgte videosekvenser, som kan være genstand for bias og mangler klinisk anvendelighed. Der er kun begrænsede kliniske undersøgelser, der evaluerer effekten af ​​AI til at forbedre ADR.

CADDY-enheden bruger foldede neurale netværk udviklet til computerassisteret detektion og computerassisteret diagnose af polypper.

Primært mål: At bestemme, om CADDY's kunstige intelligens-system forbedrer endoskopisk påvisning af adenomer under koloskopi.

Primært endepunkt: Forskellen i adenomdetektionsrate (ADR) mellem interventionen (understøttet af CADDY-systemet) og ikke-interventionsarmen

Studiedesign: Multicenter, åbent, randomiseret, prospektivt forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CADDYs kunstige intelligens-system til forbedring af endoskopisk detektion af colonpolypper i realtid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

739

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der er planlagt til at gennemgå en overvågning eller symptomatisk koloskopi på de deltagende steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at gennemgå en overvågning eller symptomatisk koloskopi med en endoskopist, der deltager i undersøgelsesfasen af ​​forsøget.
  • Mandlige og kvindelige deltagere på 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Patienten er i stand til at forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykkedokument for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutkoloskopier og/eller indlagte koloskopier.
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Patienter med kolorektal cancer (CRC)
  • Patienter med tidligere CRC
  • Patienter med tidligere tyktarmsresektion
  • Patienter, der vender tilbage til en planlagt elektiv terapeutisk koloskopi.
  • Polypose syndromer
  • Aktuel eller relevant historie om en fysisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke patientens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurderinger

  • Patienter med kontraindikation for biopsi eller polypektomi. Disse omfatter:

    • Patienter, der ikke har tilbageholdt medicin, der er disponeret for blødning på tidspunktet for koloskopi i henhold til lokale retningslinjer/nationale retningslinjer 30.
    • Patienter med en anamnese med hæmostaseforstyrrelser (hæmostaseforstyrrelser vil omfatte, men vil ikke være begrænset til: patienter med hæmofili eller andre medfødte erhvervede koagulationsfaktormangler, patienter med cirrhose med koagulopati, patienter, der vides at have trombocytopeni (<80.000 blodplader/ul) og enkeltpersoner med Von Willebrands sygdom eller andre kendte blodpladefejl).
  • Patienter er optaget i et andet forskningsstudie med et forsøgslægemiddel (IMP) eller ikke-IMP, der disponerer dem for blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CADDY
Endoskopisten vil blive assisteret med CADDY-systemet til at påvise polypper. Endoskopisten vil udføre optisk diagnose af polypper ved hjælp af CADDIE's polypkarakteriseringsfunktion.
Enhed: CADDIE- Computer Aided (AI) Device brugt i endoskopi
  1. CADDY assisteret polyp detektion
  2. CADDY assisteret polyp karakterisering
Standard procedure
Ud over rutinemæssig koloskopi vil endoskopisten udføre optisk diagnose af påviste polypper uden assistance fra CADDIE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere, om anvendelse af caddy -systemet forbedrer endoskopistdetektion af adenomer under koloskopi.
Tidsramme: 30 dage
Forskellen i endoskopist ADR mellem interventionen (caddy-systemet) og ikke-interventionsarm.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forskellen i antallet af adenomer, der er påvist pr. Kolonoskopi mellem intervention og ikke-interventionsarm
Tidsramme: 30 dage
Sammenlign forskellen i antallet af adenomer, der er detekteret pr. Kolonoskopi mellem interventionen og ikke-interventionsarmen
30 dage
For at afgøre, om det caddy kunstige intelligenssystem forbedrer endoskopisk detektion af alle polypper under koloskopi
Tidsramme: 30 dage

Polypdetektionshastighed (inklusive proximal polypdetektionshastighed) i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

- Gennemsnitligt antal påviste polypper pr. Kolonoskopi i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
30 dage
Sammenlign nøjagtigheden af ​​endoskopist optisk diagnose af formindskede polypper, når man bruger caddy -systemet (interventionsarm) sammenlignet med uden caddy -systemet (kontrolarm)
Tidsramme: 30 dage
Sammenlign caddy nøjagtighed mod human endoskopist (højt tillidsdiagnoser) for den optiske diagnose af formindskede polypper. Nøjagtighed defineres som ægte positiv og ægte negativ divideret med diagnoser samlede polypper, der blev optisk diagnosticeret med høj selvtillid.
30 dage
Sammenlign nøjagtigheden af ​​endoskopist optisk diagnose for at tildele koloskopiovervågningsintervaller, når du bruger caddy -systemet (interventionsarm) sammenlignet med uden caddy -systemet (kontrolarm)
Tidsramme: 30 dage
Sammenlign nøjagtigheden af ​​at bruge Caddys optiske diagnose til at tildele overvågning af koloskopiintervaller mod anvendelse af human endoskopist optisk diagnose (højt tillidsdiagnoser) til tildeling af overvågning af koloskopiintervaller.
30 dage
Sammenlign nøjagtigheden af ​​endoskopistisk optisk diagnose af formindskede rektale polypper, når man bruger caddy -systemet (interventionsarm) sammenlignet med uden caddy -systemet (kontrolarm)
Tidsramme: 30 dage
Sammenlign nøjagtigheden af ​​caddy mod human endoskopist (høj tillidsdiagnoser) for den optiske diagnose af formindskende rektale polypper.
30 dage
Evaluer caddys sikkerhed ved at registrere forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger.
Tidsramme: 30 dage

Enhedens sikkerhed vurderes gennem overvågning af bivirkninger i 30 dages post-procedure. Bivirkninger er defineret som:

  • Abdominal smerte/ubehag.
  • Abdominal oppustethed.
  • Sedation relateret aspiration.
  • Blødende risiko.
  • Perforering.
  • Post polypektomi elektrokoagulationssyndrom.
  • Infektion.
30 dage
Vurder patientangst under koloskopien
Tidsramme: 30 dage
Patientens reaktion på spørgsmålet 'Hvor ængstelig eller rolig var du under koloskopien?' Vurderet ved Likert -skala med 5 muligheder - 1 (meget ængstelig), 2 (noget ængstelig), 3 (hverken ængstelig eller rolig), 4 (noget rolig), 5 (meget rolig).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 126166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patienter vil blive bedt om informeret samtykke med mulighed for at dele data

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige fra 1 år efter, at forsøgsresultaterne er offentliggjort. Dette er tilgængeligt i op til 5 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil sørge for og overveje anmodninger om datadeling fra bona fide forskere, som skal overholde følgende principper: data vil blive indsamlet med et højt kvalitetsniveau, data vil blive opbevaret sikkert med passende dokumentation, data vil ikke blive lagt ind i offentligt domæne eller på anden måde delt uden eksplicit etisk gennemgang eller juridisk forpligtelse, og de vil sigte mod at bruge alle data, der genereres til det maksimale offentlige gode. Disse datasæt er styret af databrugspolitikker specificeret af den dataansvarlige (UCL). Hvis der opstår en konflikt, som i høj grad begrænser de analyser, der kan foretages, vil vi bestræbe os på at støtte eksterne forskere ved at være vært for dem som gæstearbejdere i vores team, så de kan få adgang til dataene. Vi er forpligtet til at overholde Wellcome Trusts datadelingspolitik. Ansøgninger skal gennemgås af LBL, Rawen Kader og Fizza og skal sendes til l.lovat@ucl.ac.uk

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner