CADDY试用-智能内窥镜的计算机辅助诊断与检测 (CADDIE)
多中心、开放标签、随机、前瞻性试验，以评估 CADDY 人工智能系统的有效性和安全性，以实时改进结肠息肉的内窥镜检测。
背景：
结肠镜检查被公认为筛查结直肠癌 (CRC) 的金标准。 大多数 CRC 由腺瘤性息肉发展而来，结肠镜检查被认为是筛查 CRC 的金标准。 内窥镜检测息肉的能力以腺瘤检出率 (ADR) 的形式进行评估。 ADR 每增加 1.0%，患者发生间期 CRC 的风险就会降低 3.0%。 内镜医师的 ADR 仍然存在很大差异。
最近，在内窥镜检查中使用人工智能 (AI) 和计算机辅助诊断因其在自动病变检测和表征中的作用而受到越来越多的关注。 AI 可以潜在地改善 ADR，但之前的 AI 相关工作主要集中在回顾性评估静态内窥镜图像和选定的视频序列，这些图像可能存在偏差且缺乏临床实用性。 只有有限的临床研究评估了 AI 在改善 ADR 方面的作用。
CADDY 设备使用为计算机辅助检测和计算机辅助诊断息肉而开发的卷积神经网络。
主要目标：确定 CADDY 人工智能系统是否改进了结肠镜检查期间腺瘤的内窥镜检测。
主要终点：干预组（由 CADDY 系统支持）和非干预组之间腺瘤检出率 (ADR) 的差异
研究设计：多中心、开放标签、随机、前瞻性试验，以评估 CADDY 人工智能系统在改善结肠息肉实时内窥镜检测方面的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国
- University College London
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者计划接受监测或有症状的结肠镜检查，内窥镜医师参与试验的研究阶段。
- 在知情同意时年满 18 岁的男性和女性参与者。
- 患者能够理解、签署书面知情同意书并注明日期以参与研究。
排除标准：
- 紧急结肠镜检查和/或住院结肠镜检查。
- 炎症性肠病 (IBD) 患者
- 结直肠癌 (CRC) 患者
- 既往 CRC 患者
- 先前进行过结肠切除术的患者
- 返回进行计划的选择性治疗性结肠镜检查的患者。
- 息肉病综合征
- 当前或相关的身体或精神疾病史或研究者认为可能影响患者安全或干扰研究评估的任何医疗状况
有活检或息肉切除术禁忌症的患者。 这些包括：
- 根据当地/国家指南 30，在结肠镜检查时未停药的患者可能会出血。
- 有止血障碍病史的患者（止血障碍包括但不限于：血友病或其他先天性获得性凝血因子缺陷患者、伴有凝血病的肝硬化患者、已知有血小板减少症（<80,000 个血小板/ul）的患者以及个体血管性血友病或其他已知的血小板功能障碍疾病）。
- 患者参加了另一项研究性研究，研究性药物产品 (IMP) 或非 IMP 会预先使他们出血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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开迪
内窥镜医师将借助 CADDY 系统来检测息肉。
内窥镜医师将在 CADDIE 的息肉表征功能的帮助下对息肉进行光学诊断。
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标准程序
除了常规结肠镜检查外，内窥镜医师还将在没有 CADDIE 协助的情况下对检测到的息肉进行光学诊断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了评估使用球童系统是否可以改善结肠镜检查过程中腺瘤的内窥镜检测。
大体时间：30天
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干预措施（CADDY系统）和非干预臂之间的内窥镜ADR的差异。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估干预和非干预臂之间每个结肠镜检查检测到的腺瘤数量的差异
大体时间：30天
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比较干预和非干预臂之间每个结肠镜检查检测到的腺瘤数量的差异
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30天
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确定球童人工智能系统是否改善了结肠镜检查期间所有息肉的内窥镜检测
大体时间：30天
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与对照组相比，干预组的息肉检测率（包括近端息肉检测率）。 - 与对照组相比，介入组中每个结肠镜检查的平均息肉数量。 |
30天
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比较使用球童系统（干预臂）与没有球童系统（控制臂）相比，使用CADDY系统（干预组）的内窥镜光学诊断的准确性
大体时间：30天
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比较小子与人体内镜医生（高置信度诊断）的准确性，以便对小息肉进行光学诊断。
精度被定义为真正的积极和真正的负面，由诊断的总息肉划分，这些息肉被光学诊断为高度置信度。
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30天
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比较内窥镜光学诊断的准确性，以分配使用球童系统（干预臂）与没有球童系统（控制臂）相比，分配结肠镜检查间隔
大体时间：30天
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比较使用Caddy的光学诊断分配监视结肠镜检查间隔与使用人体内镜主义光学诊断（高置信度诊断）分配监视结肠镜检查间隔的准确性。
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30天
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比较使用球童系统（干预臂）与没有球童系统（控制臂）相比，使用球童系统（干预组）的内窥镜光学诊断的准确性
大体时间：30天
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比较小子与人体内窥镜医生（高置信度诊断）的准确性，以便对小息肉的光学诊断。
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30天
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通过记录不良事件的发生和严重性来评估球童的安全性。
大体时间：30天
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该设备的安全性将通过监测不良事件30天后进行评估。 不良事件定义为：
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30天
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在结肠镜检查中评估患者焦虑症
大体时间：30天
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患者对“在结肠镜检查中您有多焦虑或平静的问题？”通过李克特量表评估5个选项-1（非常焦虑），2（有些焦虑），3（既不焦虑也不镇定），4（有点镇定），5（非常平静）。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manish Chand, MBBS FRCS PhD、UCL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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