Prueba CADDY - Diagnóstico y detección asistidos por computadora para endoscopia inteligente (CADDIE)
Ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de inteligencia artificial CADDY para mejorar la detección endoscópica de pólipos colónicos en tiempo real.
Fondo:
Se acepta que la colonoscopia es el estándar de oro para la detección del cáncer colorrectal (CCR). La mayoría de los CCR se desarrollan a partir de pólipos adenomatosos, y se acepta que la colonoscopia es el estándar de oro para la detección del CCR. La capacidad de un endoscopista para detectar pólipos se evalúa en forma de una tasa de detección de adenomas (ADR). Cada aumento del 1,0 % en la ADR se asocia con una disminución del 3,0 % en el riesgo de que el paciente desarrolle un CCR de intervalo. Sigue existiendo una amplia variación en la ADR endoscopista.
Más recientemente, el uso de la inteligencia artificial (IA) y el diagnóstico asistido por computadora en la endoscopia ha ganado cada vez más atención por su papel en la detección y caracterización automatizada de lesiones. La IA puede mejorar potencialmente la ADR, pero el trabajo anterior relacionado con la IA se ha centrado en gran medida en la evaluación retrospectiva de imágenes endoscópicas fijas y secuencias de video seleccionadas que pueden estar sujetas a sesgos y carecer de utilidad clínica. Solo hay estudios clínicos limitados que evalúan el efecto de la IA en la mejora de la ADR.
El dispositivo CADDY utiliza redes neuronales convolucionales desarrolladas para la detección asistida por computadora y el diagnóstico asistido por computadora de pólipos.
Objetivo principal: Determinar si el sistema de inteligencia artificial CADDY mejora la detección endoscópica de adenomas durante la colonoscopia.
Criterio de valoración principal: la diferencia en la tasa de detección de adenomas (ADR) entre el brazo de intervención (apoyado con el sistema CADDY) y el brazo sin intervención
Diseño del estudio: ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de inteligencia artificial CADDY para mejorar la detección endoscópica de pólipos colónicos en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- University College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para someterse a una colonoscopia de vigilancia o sintomática con un endoscopista que participa en la fase de estudio del ensayo.
- Participantes masculinos y femeninos de 18 años o más en el momento del consentimiento informado.
- El paciente es capaz de comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Colonoscopias de emergencia y/o colonoscopias para pacientes hospitalizados.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Pacientes con Cáncer Colorrectal (CCR)
- Pacientes con CCR previo
- Pacientes con resección colónica previa
- Pacientes que regresan para una colonoscopia terapéutica electiva planificada.
- Síndromes de poliposis
- Historia actual o relevante de una enfermedad física o psiquiátrica o cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del paciente o interferir con las evaluaciones del estudio.
Pacientes con contraindicación para biopsia o polipectomía. Éstas incluyen:
- Pacientes que no han retenido los medicamentos que los predisponen al sangrado en el momento de la colonoscopia según las pautas locales/nacionales 30.
- Pacientes con antecedentes de trastornos de la hemostasia (los trastornos de la hemostasia incluirán, entre otros: pacientes con hemofilia u otras deficiencias congénitas del factor de coagulación, pacientes con cirrosis con coagulopatía, pacientes con trombocitopenia conocida (<80 000 plaquetas/ul) y personas con la enfermedad de Von Willebrand u otros trastornos conocidos de mal funcionamiento de las plaquetas).
- Los pacientes están inscritos en otro estudio de investigación con un medicamento en investigación (IMP) o no-IMP que los predispone al sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CADDIE
El endoscopista se asistirá con el sistema CADDY para la detección de pólipos.
El endoscopista realizará el diagnóstico óptico de los pólipos con la ayuda de la función de caracterización de pólipos del CADDIE.
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Procedimiento estándar
Además de la colonoscopia de rutina, el endoscopista realizará un diagnóstico óptico de los pólipos detectados sin la asistencia del CADDIE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si el uso del sistema Caddy mejora la detección de adenomas en endoscopistas durante la colonoscopia.
Periodo de tiempo: 30 días
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La diferencia en la ADR endoscopista entre la intervención (sistema CADDD) y el brazo no intervención.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la diferencia en el número de adenomas detectados por colonoscopia entre el brazo de intervención y no intervención
Periodo de tiempo: 30 días
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Compare la diferencia en el número de adenomas detectados por colonoscopia entre el brazo de intervención y no intervención
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30 días
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Para determinar si el sistema de inteligencia artificial Caddy mejora la detección endoscópica de todos los pólipos durante la colonoscopia
Periodo de tiempo: 30 días
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La tasa de detección de pólipo (incluida la tasa de detección del pólipo proximal) en el grupo intervencionista en comparación con el grupo de control. - Número medio de pólipos detectados por colonoscopia en el grupo intervencionista en comparación con el grupo de control. |
30 días
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Compare la precisión del diagnóstico óptico endoscopista de pólipos diminutivos cuando se usa el sistema de caddie (brazo de intervención) en comparación con sin el sistema de caddie (brazo de control)
Periodo de tiempo: 30 días
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Compare la precisión de Caddy contra el endoscopista humano (diagnósticos de alta confianza) para el diagnóstico óptico de pólipos diminutivos.
La precisión se define como un verdadero negativo positivo y verdadero dividido por diagnósticos pólipos totales que fueron diagnosticados ópticamente con alta confianza.
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30 días
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Compare la precisión del diagnóstico óptico endoscopista para asignar intervalos de vigilancia de colonoscopia cuando use el sistema de caddie (brazo de intervención) en comparación con el sistema de caddie (brazo de control)
Periodo de tiempo: 30 días
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Compare la precisión del uso del diagnóstico óptico de Caddy para asignar intervalos de colonoscopia de vigilancia contra el uso del diagnóstico óptico endoscopistas humanos (diagnósticos de alta confianza) para asignar intervalos de colonoscopia de vigilancia.
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30 días
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Compare la precisión del diagnóstico óptico endoscopista de pólipos rectales diminutivos cuando use el sistema de caddie (brazo de intervención) en comparación con el sistema de caddie (brazo de control)
Periodo de tiempo: 30 días
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Compare la precisión de Caddy contra el endoscopista humano (diagnósticos de alta confianza) para el diagnóstico óptico de pólipos rectales diminutivos.
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30 días
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Evalúe la seguridad del Caddy registrando la ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 30 días
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La seguridad del dispositivo se evaluará mediante el monitoreo de eventos adversos durante 30 días después del procedimiento. Los eventos adversos se definen como:
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30 días
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Evaluar la ansiedad del paciente durante la colonoscopia
Periodo de tiempo: 30 días
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Respuesta del paciente a la pregunta "¿Qué tan ansioso o tranquilo estuvo durante la colonoscopia?" evaluado por escala Likert con 5 opciones - 1 (muy ansioso), 2 (algo ansioso), 3 (ni ansioso ni tranquilo), 4 (algo tranquilo), 5 (muy tranquilo).
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 126166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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