CADDY Trial - tietokoneavusteinen diagnoosi ja tunnistus älykkääseen endoskopiaan (CADDIE)
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, tuleva tutkimus CADDY-keinoälyjärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi paksusuolen polyyppien endoskooppisen havaitsemisen parantamiseksi reaaliajassa.
Tausta:
Kolonoskopia hyväksytään kultaiseksi standardiksi paksusuolensyövän (CRC) seulonnassa. Useimmat CRC:t kehittyvät adenomatoottisista polyypeistä, ja kolonoskopia hyväksytään kultaiseksi standardiksi CRC:n seulonnassa. Endoskopistin kyky havaita polyyppejä arvioidaan adenooman havaitsemisnopeuden (ADR) muodossa. Jokainen 1,0 %:n lisäys ADR:ssä liittyy 3,0 %:n laskuun riskissä, että potilaalle kehittyy intervalli-CRC. Endoskopiitin ADR:ssä on edelleen suuria eroja.
Viime aikoina tekoälyn (AI) ja tietokoneavusteisen diagnoosin käyttö endoskopiassa on saanut yhä enemmän huomiota roolistaan automaattisessa leesioiden havaitsemisessa ja karakterisoinnissa. Tekoäly voi mahdollisesti parantaa ADR:tä, mutta aiemmassa tekoälyyn liittyvässä työssä on keskitytty pitkälti arvioimaan takautuvasti still-endoskooppisia kuvia ja valikoituja videojaksoja, jotka voivat olla harhaanjohtavia ja joilla ei ole kliinistä hyötyä. On olemassa vain rajallisia kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan tekoälyn vaikutusta haittavaikutusten parantamiseen.
CADDY-laite käyttää konvoluutiohermoverkkoja, jotka on kehitetty tietokoneavusteiseen polyyppien havaitsemiseen ja tietokoneavusteiseen diagnosointiin.
Ensisijainen tavoite: Selvittää, parantaako CADDY-tekoälyjärjestelmä adenoomien endoskooppista havaitsemista kolonoskopian aikana.
Ensisijainen päätepiste: Ero adenooman havaitsemisnopeudessa (ADR) toimenpiteen (tuettu CADDY-järjestelmällä) ja ei-interventiohaaran välillä
Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, avoin, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus CADDY-tekoälyjärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi paksusuolen polyyppien endoskooppisen havaitsemisen parantamiseksi reaaliajassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään seuranta- tai oireenmukainen kolonoskopia endoskoopin kanssa, joka osallistuu tutkimuksen tutkimusvaiheeseen.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat olivat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Potilas pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivättämään kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset kolonoskopiat ja/tai sairaalahoidossa tehtävät kolonoskopiat.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä (CRC)
- Potilaat, joilla on aikaisempi CRC
- Potilaat, joilla on aikaisempi paksusuolen resektio
- Potilaat, jotka palaavat suunniteltuun valinnaiseen terapeuttiseen kolonoskopiaan.
- Polypoosi-oireyhtymät
- Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
Potilaat, joilla on vasta-aihe biopsialle tai polypektomialle. Nämä sisältävät:
- Potilaat, jotka eivät ole kieltäytyneet ottamasta verenvuodolle altistavia lääkkeitä kolonoskopian aikana paikallisten/kansallisten ohjeiden mukaisesti 30.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hemostaasihäiriöitä (Heemostaasihäiriöitä ovat muun muassa seuraavat: potilaat, joilla on hemofilia tai jokin muu synnynnäinen hyytymistekijän puutos, potilaat, joilla on kirroosi, johon liittyy koagulopatia, potilaat, joilla tiedetään olevan trombosytopenia (<80 000 verihiutaletta/ul) ja yksittäiset verihiutaleet joilla on von Willebrandin tauti tai jokin muu tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö).
- Potilaat otetaan mukaan toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on tutkittava lääkevalmiste (IMP) tai ei-IMP, joka altistaa heidät verenvuodolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CADDY
Endoskopistia autetaan CADDY-järjestelmällä polyyppien havaitsemisessa.
Endoskooppi suorittaa polyyppien optisen diagnoosin CADDIE:n polyyppien karakterisointitoiminnon avulla.
|
|
|
Tavanomainen menettely
Rutiininomaisen kolonoskopian lisäksi endoskopisti tekee havaituille polyypeille optisen diagnoosin ilman CADDIE:n apua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, parantaako caddy -järjestelmän käyttö adenoomien endoskopistista havaitsemista kolonoskopian aikana.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ero intervention (Caddy System) ja ei-interventiovarren välinen ero.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi havaittujen adenoomien lukumäärän ero kolonoskopialla intervention ja ei-interventiovarren välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaa havaittujen adenoomien lukumäärän eroa intervention ja ei-interventiovarren välillä
|
30 päivää
|
|
Sen määrittäminen, parantaako Caddy -tekoälyjärjestelmä kaikkien polyyppien endoskooppista havaitsemista kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Polyypin havaitsemisnopeus (mukaan lukien proksimaalinen polyypin havaitsemisnopeus) interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. - Keskimääräinen polyypien lukumäärä, joka on havaittu kolonoskopiaa kohden interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. |
30 päivää
|
|
Vertaa pienikokoisten polyyppien endoskopistisen optisen diagnoosin tarkkuutta, kun käytetään Caddy -järjestelmää (interventiovarsi) verrattuna ilman caddy -järjestelmää (kontrollivarsi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaa caddyn tarkkuutta ihmisen endoskopistien (korkean luottamuksen diagnoosien) kanssa pienenten polyyppien optiseen diagnoosiin.
Tarkkuus määritellään todelliseksi positiiviseksi ja tosi negatiiviseksi jaettuna diagnooseilla kokonaispolyypit, joilla on optisesti diagnosoitu korkea luottamus.
|
30 päivää
|
|
Vertaa endoskopistisen optisen diagnoosin tarkkuutta kolonoskopian seurantavälien osoittamiseksi, kun käytetään CADdy -järjestelmää (interventiovarsi) verrattuna ilman CADdy -järjestelmää (kontrollivarsi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaa Caddyn optisen diagnoosin käytön tarkkuutta valvonta kolonoskopiavälien määrittämiseksi ihmisen endoskopistisen optisen diagnoosin (korkean luottamuksen diagnoosien) käyttämistä valvonta kolonoskopiavälien määrittämiseen.
|
30 päivää
|
|
Vertaa pienentävien peräsuolen polyyppien endoskopistisen optisen diagnoosin tarkkuutta CADdy -järjestelmää (interventiovarsi) käytettäessä ilman caddy -järjestelmää (kontrollivarsi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaa caddyn tarkkuutta ihmisen endoskopistien (korkean luottamuksen diagnoosien) kanssa pienentävien peräsuolen polyyppien optisen diagnoosin suhteen.
|
30 päivää
|
|
Arvioi Caddyn turvallisuus kirjaamalla haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteen turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia 30 päivän prosessin jälkeen. Haittavaikutukset määritellään seuraavasti:
|
30 päivää
|
|
Arvioi potilaan ahdistus kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaan vastaus kysymykseen "Kuinka ahdistunut tai rauhallinen olit kolonoskopian aikana?" Arvioidaan Likert -asteikolla 5 vaihtoehdolla - 1 (erittäin ahdistunut), 2 (hieman ahdistunut), 3 (ei ahdistunut eikä rauhallinen), 4 (hieman rauhallinen), 5 (erittäin rauhallinen).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 126166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .