CADDY-proef - Computerondersteunde diagnose en detectie voor intelligente endoscopie (CADDIE)
Multicenter, open-label, gerandomiseerd, prospectief onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het CADDY-systeem voor kunstmatige intelligentie te beoordelen voor het verbeteren van de endoscopische detectie van darmpoliepen in real-time.
Achtergrond:
Colonoscopie wordt geaccepteerd als de gouden standaard voor screening op colorectale kanker (CRC). De meeste CRC's ontwikkelen zich uit adenomateuze poliepen, waarbij colonoscopie wordt geaccepteerd als de gouden standaard voor screening op CRC. Het vermogen van een endoscopist om poliepen op te sporen wordt beoordeeld in de vorm van een Adenoma Detection Rate (ADR). Elke toename van 1,0% in de bijwerking wordt in verband gebracht met een afname van 3,0% van het risico dat de patiënt een interval-CRC ontwikkelt. Er blijft een grote variatie bestaan in de bijwerkingen van endoscopisten.
Meer recentelijk heeft het gebruik van kunstmatige intelligentie (AI) en computerondersteunde diagnose bij endoscopie steeds meer aandacht gekregen vanwege de rol ervan bij geautomatiseerde laesiedetectie en karakterisering. AI kan mogelijk ADR verbeteren, maar eerder AI-gerelateerd werk was grotendeels gericht op het achteraf beoordelen van stilstaande endoscopische beelden en geselecteerde videosequenties die onderhevig kunnen zijn aan vooringenomenheid en geen klinisch nut hebben. Er zijn slechts beperkte klinische onderzoeken die het effect van AI op het verbeteren van ADR evalueren.
Het CADDY-apparaat maakt gebruik van convolutionele neurale netwerken die zijn ontwikkeld voor computerondersteunde detectie en computerondersteunde diagnose van poliepen.
Primair doel: Bepalen of het CADDY kunstmatige-intelligentiesysteem de endoscopische detectie van adenomen tijdens colonoscopie verbetert.
Primair eindpunt: het verschil in adenoomdetectiepercentage (ADR) tussen de interventiearm (ondersteund door het CADDY-systeem) en de niet-interventiearm
Onderzoeksopzet: Multicenter, open-label, gerandomiseerd, prospectief onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het CADDY kunstmatige-intelligentiesysteem te beoordelen voor het verbeteren van endoscopische detectie van colonpoliepen in real-time.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Archana Jayanthi, MSc
- Telefoonnummer: 02076795217
- E-mail: a.jayanthi@ucl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Rawen Kader, MBBS MRCP
- Telefoonnummer: 02076795217
- E-mail: rawen.kader.17@ucl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt staat gepland voor een surveillance of symptomatische colonoscopie met een endoscopist die deelneemt aan de studiefase van het onderzoek.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
- De patiënt kan het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument voor deelname aan het onderzoek begrijpen, ondertekenen en dateren.
Uitsluitingscriteria:
- Spoedeisende colonoscopieën en/of intramurale colonoscopieën.
- Patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD)
- Patiënten met colorectale kanker (CRC)
- Patiënten met eerder CRC
- Patiënten met eerdere colonresectie
- Patiënten die terugkeren voor een geplande electieve therapeutische colonoscopie.
- Polyposis-syndromen
- Huidige of relevante geschiedenis van een lichamelijke of psychiatrische ziekte of een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren
Patiënten met een contra-indicatie voor biopsie of poliepectomie. Deze omvatten:
- Patiënten die geen medicijnen hebben achtergehouden die predisponeren voor bloedingen op het moment van colonoscopie volgens de lokale/nationale richtlijnen 30.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hemostasestoornissen (hemostasestoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: patiënten met hemofilie of andere congenitaal verworven stollingsfactordeficiënties, patiënten met cirrose met coagulopathie, patiënten met trombocytopenie (<80.000 bloedplaatjes/ul) en individuen met de ziekte van Von Willebrand of andere bekende stoornissen van de bloedplaatjesstoring).
- Patiënten zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie met een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of niet-GMP dat hen predisponeert voor bloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CADDY
De endoscopist wordt geholpen met het CADDY-systeem om poliepen te detecteren.
De endoscopist voert een optische diagnose van poliepen uit met behulp van de poliepkarakteriseringsfunctie van CADDIE.
|
|
|
Standaard procedure
Naast routinematige colonoscopie zal de endoscopist optische diagnose van gedetecteerde poliepen uitvoeren zonder de hulp van de CADDIE.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te evalueren of het gebruik van het CADDY-systeem de detectie van adenomen door endoscopisten tijdens colonoscopie verbetert.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het verschil in ADR voor endoscopisten tussen de interventiearm (CADDIE-systeem) en de niet-interventiearm.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het verschil in aantal gedetecteerde adenomen per colonoscopie tussen interventie- en niet-interventiearm
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijk het verschil in het aantal gedetecteerde adenomen per colonoscopie tussen de interventie- en de niet-interventiearm
|
3 jaar
|
|
Om te bepalen of het CADDY kunstmatige-intelligentiesysteem de endoscopische detectie van alle poliepen tijdens colonoscopie verbetert
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Poliepdetectiepercentage (inclusief proximaal poliepdetectiepercentage) in de interventionele groep vergeleken met de controlegroep. - Gemiddeld aantal gedetecteerde poliepen per colonoscopie in de interventionele groep in vergelijking met de controlegroep. |
3 jaar
|
|
Vergelijk de nauwkeurigheid van de optische diagnose door een endoscopist van kleine poliepen bij gebruik van het CADDY-systeem (interventie-arm) in vergelijking met zonder het CADDY-systeem (controle-arm)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijk de nauwkeurigheid van CADDY met die van een menselijke endoscopist (zeer betrouwbare diagnoses) voor de optische diagnose van kleine poliepen.
|
3 jaar
|
|
Vergelijk de nauwkeurigheid van de optische diagnose van een endoscopist om colonoscopiesurveillance-intervallen toe te wijzen bij gebruik van het CADDY-systeem (interventie-arm) in vergelijking met zonder het CADDY-systeem (controle-arm)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijk de nauwkeurigheid van het gebruik van CADDIE's optische diagnose voor het toewijzen van surveillance colonoscopie-intervallen met het gebruik van menselijke endoscopistische optische diagnose (zeer betrouwbare diagnoses) voor het toewijzen van surveillance colonoscopie-intervallen.
|
3 jaar
|
|
Vergelijk de nauwkeurigheid van de optische diagnose door een endoscopist van kleine rectale poliepen bij gebruik van het CADDY-systeem (interventie-arm) in vergelijking met zonder het CADDY-systeem (controle-arm)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijk de nauwkeurigheid van CADDY met die van een menselijke endoscopist (zeer betrouwbare diagnoses) voor de optische diagnose van kleine rectale poliepen.
|
3 jaar
|
|
Evalueer de veiligheid van de CADDY door het optreden en de ernst van bijwerkingen vast te leggen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De veiligheid van het hulpmiddel wordt beoordeeld door middel van monitoring van bijwerkingen gedurende 30 dagen na de procedure. Bijwerkingen worden gedefinieerd als:
|
3 jaar
|
|
Beoordeel de integratie van CADDY in de normale klinische workflow voor colonoscopie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
- Endoscopist/endoscopieverpleegkundige/patiëntervaring en aanvaardbaarheid van het CADDY-systeem beoordeeld door middel van een kwalitatieve vragenlijst.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 126166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .