COVID-19 の新しい診断テストの評価 (COVIDx)
2019-nCOV の新しい診断テストの評価
COVID-19 (コロナウイルスとも呼ばれます) は中国の武漢で発生し、それ以来、世界の少なくとも 159 か国に広がっています。 2020 年 3 月 11 日に世界保健機関によってパンデミックが宣言されました。 英国での症例は指数関数的に増加し続けており、2020 年 3 月 22 日の時点で最大 5,683 人が診断されています。 診断された 5 人に 1 人が入院し、20 人に 1 人が集中治療を受ける必要があると推定されています。 診断検査を開発および改善することにより、感染症例を正確に診断して適切な治療をトリアージし、感染を防ぐために隔離する個人を特定し、患者の免疫システムに関する情報を取得できます。
現在、診断テストは、「逆転写 - ポリメラーゼ連鎖反応」または RT-PCR と呼ばれる遺伝子増幅の非常に特異的な方法であり、COVID-19 ウイルスによって引き起こされる非常に少量の遺伝子変異の検出を可能にします。 しかし、この方法は高度に専門化された施設で完了する必要があり、診断までの時間が長くなり (現在 48 ～ 72 時間)、感染していない個人への曝露が増え、分析施設に過負荷がかかります。 理想的なソリューションは、すぐに結果が得られるポイント オブ ケア (POC) テストです。 この研究は、SAMBA II デバイス (Diagnostics for the Real World Ltd.) のポイント オブ ケア テクノロジーを利用することを目的としています。このデバイスは、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の同定に成功して使用されている CE マークのデバイスです。増幅プロセス中に温度を上げ下げする必要なく、遺伝物質を増幅します。
COVIDx研究では、COVID-19が疑われる英国公衆衛生局(PHE)の入院患者の定義を満たす200人の患者にアプローチし、同意を得て、喉と鼻のスワブ(結合)または気管液からサンプルを採取し、SAMBA II法を使用して検査します。 . 標準的なPHE RT-PCRと追加の検証済み実験室PCR技術の組み合わせは、標準的な臨床診療に沿ったコントロールとして使用されます。 患者は、抗体反応を監視するための定期的な臨床評価の後に利用可能になった既存のサンプルに対して追加の血清検査を受けます。 患者は、入院後28日で臨床転帰について追跡されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Ravi K Gupta, PhD
- 電話番号：07500792984
- メール：rkg20@cam.ac.uk
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コンタクト：
- Dami Collier, MBBS
- 電話番号：07888707113
- メール：d.collier@ucl.ac.uk
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主任研究者：
- Ravi Gupta, PhD
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副調査官：
- Dami Collier, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 入院が必要な患者および少なくとも 1 人の患者
- -肺炎の臨床的または放射線学的証拠
- 急性呼吸促拍症候群
- インフルエンザ様疾患（37.8℃以上の発熱と、次の呼吸器症状のうち少なくとも1つが急性発症するものとして定義される：持続性の咳（痰の有無にかかわらず）、嗄声、鼻汁または鼻づまり、息切れ、喉の痛み、喘鳴、くしゃみ）
除外基準:
- 標準PHE COVID-19検査を適用されていない患者
- 鼻と喉または気管液の綿棒を研究することを望まない、または遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究参加者（患者）
COVID-19が疑われる症状のある入院患者 鼻/喉、鼻咽頭、または気管内チューブ吸引のベースラインスワブ。 このスワブの SAMBA II ポイント オブ ケア テスト。 PHEおよび追加の確認診断PCR評価のために採取された標準的なケア血液。 免疫応答モニタリングのための入院中の余分な血液検査に対する血清抗体検査。 1か月での結果評価 |
ポイント オブ ケア ウイルス検出のための等温 PCR ウイルス RNA 増幅
逆転写PCR
逆転写PCR
肺のウイルス感染の胸部 X 線 & CT スキャン検出
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAMBA COVID-19 POC PCR テスト
時間枠：28日
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SAMBA II POC の診断精度の測定 - 感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV) をデュアル複合参照標準に対してテスト
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の受容性
時間枠：28日
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参加者が報告した不快感スケールを使用して、SAMBAスワブ介入の参加者の受容性を評価する
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28日
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免疫反応陽性
時間枠：40日
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IgM/IgG 検査が陽性になるまでの時間
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40日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ravindra Prof. Gupta, BMBCh、University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVIDx
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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