Evaluación de nuevas pruebas de diagnóstico para COVID-19 (COVIDx)

COVID-19 (también conocido como Coronavirus) se originó en Wuhan China y desde entonces se ha extendido a al menos 159 países de todo el mundo. Fue declarada pandemia por la Organización Mundial de la Salud el 11 de marzo de 2020. Los casos en el Reino Unido continúan aumentando exponencialmente con hasta 5 683 personas diagnosticadas el 22 de marzo de 2020. Se estima que 1 de cada 5 personas diagnosticadas requerirá ingreso hospitalario y 1 de cada 20 tratamiento en cuidados intensivos. Al desarrollar y mejorar las pruebas de diagnóstico, podemos diagnosticar con precisión los casos infectados para clasificar los tratamientos apropiados, identificar a las personas para ponerlas en cuarentena a fin de prevenir la transmisión y obtener información sobre el sistema inmunitario del paciente.

En la actualidad, la prueba diagnóstica es un método de amplificación genética muy específico denominado 'Reverse Transcription - Polymerase Chain Reaction' o RT-PCR, que permite detectar cantidades muy pequeñas de mutaciones genéticas provocadas por el virus de la COVID-19. Sin embargo, este método debe completarse en instalaciones altamente especializadas, que son pocas y distantes entre sí, lo que aumenta el tiempo de diagnóstico (actualmente de 48 a 72 horas), aumenta la exposición a personas no infectadas y sobrecarga las instalaciones de análisis. La solución ideal es una prueba de punto de atención (POC) que puede dar resultados de inmediato. Este estudio tiene como objetivo aprovechar la tecnología de punto de atención del dispositivo SAMBA II (Diagnostics for the Real World Ltd.), que es un dispositivo con marca CE que se ha utilizado con éxito en la identificación del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), por amplificando material genético sin necesidad de aumentar y disminuir temperaturas durante el proceso de amplificación.

En el estudio COVIDx, 200 pacientes que cumplan con la definición de paciente hospitalizado de Public Health England (PHE) de tener sospecha de COVID-19 serán abordados, consentidos y se tomará una muestra de hisopo nasal y de garganta (combinado) o líquido traqueal y se analizará utilizando el método SAMBA II. . Se utilizará una combinación de la PHE RT-PCR estándar y una técnica de PCR de laboratorio validada adicional como control de acuerdo con la práctica clínica estándar. Los pacientes se someterán a pruebas de suero adicionales en las muestras existentes que estén disponibles después de las evaluaciones clínicas de rutina para controlar la respuesta de los anticuerpos. Se realizará un seguimiento de los resultados clínicos de los pacientes 28 días después de la admisión.