COVID-19:n uusien diagnostisten testien arviointi (COVIDx)
2019-nCOV:n uusien diagnostisten testien arviointi
COVID-19 (tunnetaan myös nimellä Coronavirus) sai alkunsa Kiinan Wuhanista ja on sittemmin levinnyt ainakin 159 maahan ympäri maailmaa. Maailman terveysjärjestö julisti sen pandemiaksi 11. maaliskuuta 2020. Tapaukset Yhdistyneessä kuningaskunnassa lisääntyvät edelleen eksponentiaalisesti, ja 22. maaliskuuta 2020 diagnosoitiin jopa 5 683 ihmistä. On arvioitu, että yksi viidestä diagnosoidusta tarvitsee sairaalahoitoa ja 1:20 tehohoitoa. Kehittämällä ja parantamalla diagnostista testausta voimme tarkasti diagnosoida tartunnan saaneet tapaukset ja määrittää asianmukaiset hoidot, tunnistaa henkilöt karanteeniin tartunnan estämiseksi ja saada tietoa potilaan immuunijärjestelmästä.
Tällä hetkellä diagnostinen testi on erittäin spesifinen geneettisen monistamisen menetelmä, nimeltään "käänteinen transkriptio - polymeraasiketjureaktio" tai RT-PCR, jonka avulla voidaan havaita hyvin pieniä määriä COVID-19-viruksen aiheuttamia geneettisiä mutaatioita. Tämä menetelmä on kuitenkin suoritettava pitkälle erikoistuneissa tiloissa, joita on vain vähän, mikä lisää aikaa diagnoosiin (tällä hetkellä 48–72 tuntia), lisää altistumista tartunnan saaneille henkilöille ja ylikuormittaa analysointitilat. Ihanteellinen ratkaisu on point of care (POC) -testi, joka voi antaa tulokset välittömästi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää SAMBA II -laitteen (Diagnostics for the Real World Ltd.) point of care -teknologiaa. Se on CE-merkitty laite, jota on käytetty menestyksekkäästi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnistamisessa. geneettisen materiaalin vahvistaminen ilman tarvetta nostaa tai laskea lämpötiloja monistusprosessin aikana.
COVIDx-tutkimuksessa 200 potilasta, jotka täyttävät Public Health Englandin (PHE) laitoshoidon määritelmän COVID-19-epäilystä, lähestytään, hyväksytään ja otetaan näyte kurkusta ja nenästä (yhdistetty) tai henkitorven nesteestä ja testataan SAMBA II -menetelmällä. . Standardin PHE RT-PCR:n ja ylimääräisen validoidun laboratorio-PCR-tekniikan yhdistelmää käytetään kontrollina tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Potilaille tehdään lisäseerumitestit olemassa olevista näytteistä, jotka ovat saatavilla rutiininomaisten kliinisten arvioiden jälkeen vasta-ainevasteen seuraamiseksi. Potilaita seurataan kliinisten tulosten selvittämiseksi 28 päivää vastaanoton jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravi K Gupta, PhD
- Puhelinnumero: 07500792984
- Sähköposti: rkg20@cam.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Dami Collier, MBBS
- Puhelinnumero: 07888707113
- Sähköposti: d.collier@ucl.ac.uk
-
Päätutkija:
- Ravi Gupta, PhD
-
Alatutkija:
- Dami Collier, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16 vuotta tai enemmän
- Sairaalahoitoa vaativa potilas JA VÄHINTÄÄN YKSI
- Kliiniset tai radiologiset todisteet keuhkokuumeesta
- Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
- Influenssan kaltainen sairaus (määritelty kuumeeksi >37,8 oC ja vähintään yhdeksi seuraavista hengitystieoireista, jotka alkavat usein akuutisti: jatkuva yskä (ysköksen kanssa tai ilman), käheys, vuoto tai tukkoisuus nenästä, hengenahdistus, kurkkukipu, hengityksen vinkuminen, aivastelu)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei ole tehty standardia PHE COVID-19 -testiä
- Ei halua tai pysty noudattamaan nenän ja kurkun tai henkitorven nestettä koskevaa vanupuikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuksen osallistujat (potilaat)
Potilaat, joilla on oireita epäillystä COVID-19:stä. Nenä/kurkku, nenänielun tai henkitorven aspiraatin vanupuikko. SAMBA II hoitopistetesti tällä vanupuikolla. PHE:n ja lisävahvistava diagnostinen PCR-arviointi. Seerumin vasta-ainetestit mahdollisista ylimääräisistä verikokeista sairaalahoidon aikana immuunivasteen seurantaa varten. Tulosarviointi 1 kuukauden kohdalla |
Hoitopiste Isoterminen PCR Viruksen RNA:n monistus viruksen havaitsemiseen
Käänteistranskription PCR
Käänteistranskription PCR
Rintakehän röntgen- ja CT-skannaus virusinfektion havaitseminen keuhkoissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAMBA COVID-19 POC PCR -testi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
SAMBA II:n POC-herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV), negatiivisen ennustusarvon (NPV) diagnostisen tarkkuuden mittaaminen kaksoiskomposiittireferenssistandardia vastaan
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioidaan osallistujan hyväksyttävyyttä SAMBA-vanupuikkointerventioon käyttämällä osallistujan raportoimaa epämukavuusasteikkoa
|
28 päivää
|
|
Immuunivasteen positiivisuus
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Aika positiiviseen IgM/IgG-testipositiivisuuteen
|
40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ravindra Prof. Gupta, BMBCh, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVIDx
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .