Utvärdering av nya diagnostiska tester för covid-19 (COVIDx)
Utvärdering av nya diagnostiska tester för 2019-nCOV
COVID-19 (även känt som Coronavirus) har sitt ursprung i Wuhan Kina och har sedan dess spridit sig till minst 159 länder runt om i världen. Den förklarades som en pandemi av Världshälsoorganisationen den 11 mars 2020. Fallen i Storbritannien fortsätter att öka exponentiellt med upp till 5 683 personer diagnostiserade den 22 mars 2020. Det uppskattas att 1 av 5 diagnostiserade personer kommer att behöva sjukhusvård och 1 av 20 intensivvårdsbehandlingar. Genom att utveckla och förbättra diagnostiska tester kan vi korrekt diagnostisera infekterade fall för att triage lämpliga behandlingar, identifiera individer för karantän för att förhindra överföring och få information om patientens immunsystem.
För närvarande är det diagnostiska testet en mycket specifik metod för genetisk amplifiering som kallas "Omvänd transkription - Polymeraskedjereaktion" eller RT-PCR, som möjliggör upptäckt av mycket små mängder genetiska mutationer orsakade av COVID-19-viruset. Denna metod måste dock genomföras i högt specialiserade anläggningar, som är få och långt emellan, öka tiden till diagnos (för närvarande 48-72 timmar), öka exponeringen för icke-infekterade individer och överbelasta analysanläggningarna. Den idealiska lösningen är ett Point of Care-test (POC) som kan ge resultat omedelbart. Denna studie syftar till att utnyttja point of care-teknologin hos SAMBA II-enheten (Diagnostics for the Real World Ltd.), som är en CE-märkt enhet som har använts med framgång för att identifiera humant immunbristvirus (HIV), av amplifiering av genetiskt material utan att behöva öka och sänka temperaturer under amplifieringsprocessen.
I COVIDx-studien kommer 200 patienter som uppfyller Public Health Englands (PHE) slutenvårdsdefinition av att ha misstänkt covid-19 att kontaktas, samtyckas och ett prov från hals- och näsprov (kombinerat) eller luftrörsvätska tas och testas med SAMBA II-metoden . En kombination av standard PHE RT-PCR och en ytterligare validerad laboratorie-PCR-teknik kommer att användas som en kontroll i linje med standard klinisk praxis. Patienterna kommer att genomgå ytterligare serumtester på befintliga prover som görs tillgängliga efter rutinmässiga kliniska bedömningar för att övervaka antikroppssvar. Patienterna kommer att följas för kliniska resultat 28 dagar efter intagningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ravi K Gupta, PhD
- Telefonnummer: 07500792984
- E-post: rkg20@cam.ac.uk
-
Kontakt:
- Dami Collier, MBBS
- Telefonnummer: 07888707113
- E-post: d.collier@ucl.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Ravi Gupta, PhD
-
Underutredare:
- Dami Collier, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år eller äldre
- Patient som kräver sjukhusinläggning OCH MINST EN AV
- Kliniska eller radiologiska bevis på lunginflammation
- Akut respiratoriskt distress-syndrom
- Influensaliknande sjukdom (definierad som feber >37,8oC och minst ett av följande luftvägssymtom, som till stor del är akuta: ihållande hosta (med eller utan sputum), heshet, flytningar eller nästäppa, andnöd, ont i halsen, väsande, nysande)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har genomgått standard PHE COVID-19 test tillämpas
- Ovillig eller oförmögen att följa forskningsprovtagning av näsa och svalg eller luftstrupsvätska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forskningsdeltagare (patienter)
Slutenvårdspatienter som är symtomatiska för misstänkt covid-19 Baslinjeprovning av näsa/hals, nasofaryx eller endotrakealtubaspirat. SAMBA II point of care-test på denna pinne. Standardvårdsblod som tagits för PHE och ytterligare bekräftande diagnostisk PCR-bedömning. Serumantikroppstester på eventuella överskott av blodprov under slutenvård för övervakning av immunsvar. Resultatbedömning vid 1 månad |
Point of care Isotermisk-PCR Viral RNA-amplikation för virusdetektion
PCR för omvänd transkription
PCR för omvänd transkription
Bröströntgen & CT Scan upptäckt av virusinfektion i lungorna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SAMBA COVID-19 POC PCR-test
Tidsram: 28 dagar
|
Mätning av den diagnostiska noggrannheten för SAMBA II POC-känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) testade mot en dubbel sammansatt referensstandard
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientacceptans
Tidsram: 28 dagar
|
Utvärdera deltagarnas acceptans av SAMBA-pinneinterventionen med hjälp av en deltagarrapporterad obehagsskala
|
28 dagar
|
|
Immunsvar positivitet
Tidsram: 40 dagar
|
Dags för positiv IgM/IgG-testpositivitet
|
40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ravindra Prof. Gupta, BMBCh, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVIDx
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .