COVID-19 新型诊断测试的评估 (COVIDx)
2019-nCOV 新型诊断测试的评估
COVID-19（也称为冠状病毒）起源于中国武汉，此后已传播到全球至少 159 个国家/地区。 2020 年 3 月 11 日，世界卫生组织宣布其为大流行病。 截至 2020 年 3 月 22 日，英国的病例继续呈指数级增长，确诊人数高达 5683 人。 据估计，每 5 人中就有 1 人需要住院治疗，每 20 人中就有 1 人需要接受重症监护。 通过开发和改进诊断测试，我们可以准确诊断感染病例，以对适当的治疗进行分类，确定要隔离的个体以防止传播，并获取有关患者免疫系统的信息。
目前，诊断测试是一种高度特异性的基因扩增方法，称为“逆转录-聚合酶链反应”或 RT-PCR，可以检测由 COVID-19 病毒引起的极少量基因突变。 然而，这种方法必须在高度专业化的设施中完成，这些设施很少而且相距甚远，增加了诊断时间（目前为 48-72 小时），增加了对未感染个体的接触，并使分析设施负担过重。 理想的解决方案是可以立即给出结果的护理点 (POC) 测试。 本研究旨在利用 SAMBA II 设备（Real World Ltd. 的诊断）的护理点技术，这是一种带有 CE 标志的设备，已成功用于识别人类免疫缺陷病毒 (HIV)，通过在扩增过程中无需升高和降低温度即可扩增遗传物质。
在 COVIDx 研究中，将接触 200 名符合英国公共卫生 (PHE) 疑似 COVID-19 住院定义的患者并征得其同意，并使用 SAMBA II 方法从咽喉和鼻拭子（组合）或气管液中采集样本并进行检测. 标准 PHE RT-PCR 和经过验证的额外实验室 PCR 技术的组合将用作符合标准临床实践的对照。 患者将在常规临床评估后对现有样本进行额外的血清检测，以监测抗体反应。 将在入院后 28 天跟踪患者的临床结果。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Ravi K Gupta, PhD
- 电话号码：07500792984
- 邮箱：rkg20@cam.ac.uk
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接触：
- Dami Collier, MBBS
- 电话号码：07888707113
- 邮箱：d.collier@ucl.ac.uk
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首席研究员：
- Ravi Gupta, PhD
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副研究员：
- Dami Collier, MBBS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 16岁或以上
- 患者需要入院且至少有一项
- 肺炎的临床或放射学证据
- 急性呼吸窘迫综合征
- 流感样疾病（定义为发烧 >37.8oC 和至少一种以下呼吸道症状，多为急性发作：持续咳嗽（伴或不伴痰）、声音嘶哑、流鼻涕或充血、呼吸急促、喉咙痛、喘息、打喷嚏）
排除标准：
- 未应用标准 PHE COVID-19 测试的患者
- 不愿意或不能遵守鼻子和喉咙或气管液体的研究拭子
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究参与者（患者）
有疑似 COVID-19 症状的住院患者 鼻子/喉咙、鼻咽或气管插管抽吸物的基线拭子。 SAMBA II 床旁测试在这个拭子上进行。 用于 PHE 和其他确认性诊断 PCR 评估的护理血液标准。 在住院期间对任何多余的血液测试进行血清抗体测试，以监测免疫反应。 1个月的结果评估 |
用于病毒检测的床旁等温 PCR 病毒 RNA 扩增
逆转录聚合酶链反应
逆转录聚合酶链反应
胸部 X 光和 CT 扫描检测肺部病毒感染
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAMBA COVID-19 POC PCR 测试
大体时间：28天
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测量 SAMBA II POC 的诊断准确性——根据双复合参考标准测试的灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV)
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者接受度
大体时间：28天
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使用参与者报告的不适量表评估参与者对 SAMBA 拭子干预的可接受性
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28天
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免疫反应阳性
大体时间：40天
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IgM/IgG 测试呈阳性的时间
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40天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ravindra Prof. Gupta, BMBCh、University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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