Évaluation de nouveaux tests de diagnostic pour la COVID-19 (COVIDx)

COVID-19 (également connu sous le nom de coronavirus) est originaire de la Chine de Wuhan et s'est depuis propagé dans au moins 159 pays à travers le monde. Elle a été déclarée pandémie par l'Organisation mondiale de la santé le 11 mars 2020. Les cas au Royaume-Uni continuent d'augmenter de façon exponentielle avec jusqu'à 5 683 personnes diagnostiquées le 22 mars 2020. On estime qu'1 personne sur 5 diagnostiquée devra être hospitalisée et 1 sur 20 en soins intensifs. En développant et en améliorant les tests de diagnostic, nous pouvons diagnostiquer avec précision les cas infectés pour trier les traitements appropriés, identifier les personnes à mettre en quarantaine afin de prévenir la transmission et obtenir des informations sur le système immunitaire du patient.

À l'heure actuelle, le test de diagnostic est une méthode hautement spécifique d'amplification génétique appelée «transcription inverse - réaction en chaîne par polymérase» ou RT-PCR, qui permet de détecter de très petites quantités de mutations génétiques causées par le virus COVID-19. Cependant, cette méthode doit être réalisée dans des structures très spécialisées, peu nombreuses, augmentant les délais de diagnostic (actuellement 48-72 heures), augmentant l'exposition des individus non infectés et surchargeant les structures d'analyse. La solution idéale est un test au point de service (POC) qui peut donner des résultats immédiatement. Cette étude vise à exploiter la technologie au point de service du dispositif SAMBA II (Diagnostics for the Real World Ltd.), qui est un dispositif marqué CE qui a été utilisé avec succès dans l'identification du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), en amplifier le matériel génétique sans qu'il soit nécessaire d'augmenter et de diminuer les températures pendant le processus d'amplification.

Dans l'étude COVIDx, 200 patients répondant à la définition de patient hospitalisé de Public Health England (PHE) d'avoir suspecté COVID-19 seront approchés, consentis et un échantillon de gorge et d'écouvillon nasal (combiné) ou de liquide trachéal prélevé et testé à l'aide de la méthode SAMBA II . Une combinaison de la RT-PCR PHE standard et d'une technique PCR de laboratoire validée supplémentaire sera utilisée comme contrôle conformément à la pratique clinique standard. Les patients subiront des tests sériques supplémentaires sur des échantillons existants tels que mis à disposition après des évaluations cliniques de routine pour surveiller la réponse des anticorps. Les patients seront suivis pour les résultats cliniques 28 jours après l'admission.