Ocena nowych testów diagnostycznych na COVID-19 (COVIDx)

COVID-19 (znany również jako koronawirus) pochodzi z Wuhan w Chinach i od tego czasu rozprzestrzenił się na co najmniej 159 krajów na całym świecie. 11 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła pandemię. Przypadki w Wielkiej Brytanii nadal rosną wykładniczo, aż do 5 683 osób zdiagnozowanych na dzień 22 marca 2020 r. Szacuje się, że 1 na 5 zdiagnozowanych osób będzie wymagać hospitalizacji, a 1 na 20 intensywnej terapii. Opracowując i ulepszając testy diagnostyczne, możemy dokładnie diagnozować zakażone przypadki w celu selekcji odpowiednich metod leczenia, identyfikować osoby do kwarantanny w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa oraz uzyskiwać informacje dotyczące układu odpornościowego pacjenta.

Obecnie test diagnostyczny to wysoce specyficzna metoda amplifikacji genetycznej zwana „odwrotną transkrypcją – łańcuchową reakcją polimerazy” lub RT-PCR, która pozwala wykryć bardzo małe ilości mutacji genetycznych wywołanych przez wirusa COVID-19. Jednak ta metoda musi być wykonywana w wysoce wyspecjalizowanych placówkach, których jest niewiele, co wydłuża czas do postawienia diagnozy (obecnie 48-72 godzin), zwiększa ekspozycję na osoby niezainfekowane i przeciąża obiekty analityczne. Idealnym rozwiązaniem jest test punktowy (POC), który może dać wyniki natychmiast. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie technologii point of care urządzenia SAMBA II (Diagnostics for the Real World Ltd.), które jest urządzeniem ze znakiem CE, które było z powodzeniem stosowane w identyfikacji ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) przez amplifikacja materiału genetycznego bez konieczności podnoszenia i obniżania temperatury w trakcie procesu amplifikacji.

W badaniu COVIDx, 200 pacjentów spełniających definicję pacjentów hospitalizowanych Public Health England (PHE) z podejrzeniem COVID-19 zostanie poproszonych o zgodę, a próbka wymazu z gardła i nosa (łącznie) lub płynu z tchawicy zostanie pobrana i przebadana przy użyciu metody SAMBA II . Połączenie standardowej PHE RT-PCR i dodatkowej zatwierdzonej laboratoryjnej techniki PCR zostanie użyte jako kontrola zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Pacjenci zostaną poddani dodatkowym badaniom surowicy na istniejących próbkach udostępnionych po rutynowych ocenach klinicznych w celu monitorowania odpowiedzi przeciwciał. Pacjenci będą obserwowani pod kątem wyników klinicznych po 28 dniach od przyjęcia.