Evaluering af nye diagnostiske tests for COVID-19 (COVIDx)
Evaluering af nye diagnostiske tests for 2019-nCOV
COVID-19 (også kendt som Coronavirus) stammer fra Wuhan Kina og har siden spredt sig til mindst 159 lande rundt om i verden. Det blev erklæret en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen den 11. marts 2020. Tilfældene i Det Forenede Kongerige fortsætter med at stige eksponentielt med op til 5 683 personer diagnosticeret den 22. marts 2020. Det anslås, at 1 ud af 5 diagnosticerede personer vil kræve hospitalsindlæggelse og 1 ud af 20 intensivbehandlinger. Ved at udvikle og forbedre diagnostiske tests kan vi præcist diagnosticere inficerede tilfælde for at triage passende behandlinger, identificere personer til karantæne for at forhindre overførsel og indhente information om patientens immunsystem.
På nuværende tidspunkt er den diagnostiske test en meget specifik metode til genetisk amplifikation kaldet 'Reverse Transcription - Polymerase Chain Reaction' eller RT-PCR, som tillader påvisning af meget små mængder genetiske mutationer forårsaget af COVID-19-virussen. Denne metode skal dog gennemføres i højt specialiserede faciliteter, som er få og langt imellem, øget tid til diagnosticering (p.t. 48-72 timer), øget eksponering for ikke-inficerede individer og overbelastning af analysefaciliteterne. Den ideelle løsning er en point of care (POC) test, der kan give resultater med det samme. Denne undersøgelse har til formål at udnytte point of care-teknologien i SAMBA II-enheden (Diagnostics for the Real World Ltd.), som er en CE-mærket enhed, der er blevet brugt med succes til identifikation af Human Immunodeficiency Virus (HIV), af amplificere genetisk materiale uden behov for at øge og sænke temperaturer under amplifikationsprocessen.
I COVIDx-undersøgelsen vil 200 patienter, der opfylder Public Health Englands (PHE) indlæggelsesdefinition for at have mistanke om COVID-19, blive kontaktet, givet samtykke, og en prøve fra hals- og næsepodning (kombineret) eller luftrørsvæske tages og testes ved hjælp af SAMBA II-metoden . En kombination af standard PHE RT-PCR og en yderligere valideret laboratorie-PCR-teknik vil blive brugt som kontrol i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Patienterne vil gennemgå yderligere serumtests på eksisterende prøver, som stilles til rådighed efter rutinemæssige kliniske vurderinger for at overvåge antistofrespons. Patienterne vil blive fulgt for kliniske resultater 28 dage efter indlæggelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ravi K Gupta, PhD
- Telefonnummer: 07500792984
- E-mail: rkg20@cam.ac.uk
-
Kontakt:
- Dami Collier, MBBS
- Telefonnummer: 07888707113
- E-mail: d.collier@ucl.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Ravi Gupta, PhD
-
Underforsker:
- Dami Collier, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 år eller derover
- Patient der kræver hospitalsindlæggelse OG MINDST EN AF
- Klinisk eller radiologisk tegn på lungebetændelse
- Acute respiratory distress syndrom
- Influenzalignende sygdom (defineret som feber >37,8oC og mindst et af følgende luftvejssymptomer, som ofte er akutte: vedvarende hoste (med eller uden opspyt), hæshed, næseflåd eller tilstoppet næse, åndenød, ondt i halsen, hvæsen, nysen)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har fået anvendt standard PHE COVID-19 test
- Uvillig eller ude af stand til at overholde forskningspodning af næse og hals eller luftrørsvæske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forskningsdeltagere (patienter)
Indlagte patienter, der er symptomatisk for mistanke om COVID-19 Baseline podning af næse/hals, nasopharyx eller endotracheal tube aspirat. SAMBA II point of care test på denne podepind. Standardbehandlingsblod udtaget til PHE og yderligere bekræftende diagnostisk PCR-vurdering. Serumantistoftests på eventuelle overskydende blodprøver under indlæggelse for overvågning af immunrespons. Resultatvurdering efter 1 måned |
Point of care Isotermisk-PCR Viral RNA-amplikation til virusdetektion
Omvendt transkription PCR
Omvendt transkription PCR
Røntgen af thorax & CT-scanning påvisning af virusinfektion i lungerne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAMBA COVID-19 POC PCR-test
Tidsramme: 28 dage
|
Måling af den diagnostiske nøjagtighed af SAMBA II POC-sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) testet mod en dobbelt sammensat referencestandard
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient accept
Tidsramme: 28 dage
|
Evaluering af deltageracceptabiliteten af SAMBA-podningsinterventionen ved hjælp af en deltagerrapporteret ubehagsskala
|
28 dage
|
|
Immunrespons positivitet
Tidsramme: 40 dage
|
Tid til positiv IgM/IgG test positivitet
|
40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravindra Prof. Gupta, BMBCh, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVIDx
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .