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Valutazione di nuovi test diagnostici per COVID-19 (COVIDx)

15 maggio 2020 aggiornato da: CCTU- Cancer Theme

Valutazione di nuovi test diagnostici per 2019-nCOV

Il COVID-19 (noto anche come Coronavirus) ha avuto origine nella Cina di Wuhan e da allora si è diffuso in almeno 159 paesi in tutto il mondo. È stata dichiarata pandemia dall'Organizzazione mondiale della sanità l'11 marzo 2020. I casi nel Regno Unito continuano ad aumentare in modo esponenziale con un massimo di 5.683 persone diagnosticate al 22 marzo 2020. Si stima che 1 persona su 5 diagnosticata richiederà il ricovero in ospedale e 1 su 20 cure intensive. Sviluppando e migliorando i test diagnostici, possiamo diagnosticare con precisione i casi infetti per valutare i trattamenti appropriati, identificare le persone da mettere in quarantena al fine di prevenire la trasmissione e ottenere informazioni sul sistema immunitario del paziente.

Attualmente, il test diagnostico è un metodo altamente specifico di amplificazione genetica chiamato 'Reverse Transcription - Polymerase Chain Reaction' o RT-PCR, che consente di rilevare quantità molto piccole di mutazioni genetiche causate dal virus COVID-19. Tuttavia, questo metodo deve essere completato in strutture altamente specializzate, che sono poche e lontane tra loro, aumentando il tempo alla diagnosi (attualmente 48-72 ore), aumentando l'esposizione a individui non infetti e sovraccaricando le strutture di analisi. La soluzione ideale è un test point of care (POC) in grado di dare risultati immediati. Questo studio mira a sfruttare la tecnologia point of care del dispositivo SAMBA II (Diagnostics for the Real World Ltd.), che è un dispositivo con marchio CE che è stato utilizzato con successo nell'identificazione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), da amplificare il materiale genetico senza la necessità di aumentare e diminuire le temperature durante il processo di amplificazione.

Nello studio COVIDx, 200 pazienti che soddisfano la definizione ospedaliera del Public Health England (PHE) di sospetta COVID-19 saranno avvicinati, acconsentiti e un campione da tampone faringeo e nasale (combinato) o fluido tracheale prelevato e testato utilizzando il metodo SAMBA II . Una combinazione della PHE RT-PCR standard e un'ulteriore tecnica PCR di laboratorio convalidata verrà utilizzata come controllo in linea con la pratica clinica standard. I pazienti saranno sottoposti a ulteriori test sierici su campioni esistenti resi disponibili dopo le valutazioni cliniche di routine per monitorare la risposta anticorpale. I pazienti saranno seguiti per gli esiti clinici a 28 giorni dopo il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravi Gupta, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dami Collier, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che soddisfano l'attuale definizione di ricovero ospedaliero PHE di possibile caso di COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 anni o più
  • Paziente che necessita di ricovero ospedaliero E ALMENO UNO DEI
  • Evidenza clinica o radiologica di polmonite
  • Sindrome da distress respiratorio acuto
  • Malattia simil-influenzale (definita come febbre >37,8°C e almeno uno dei seguenti sintomi respiratori, che in gran parte sono di esordio acuto: tosse persistente (con o senza espettorato), raucedine, secrezione nasale o congestione, respiro corto, mal di gola, respiro sibilante, starnuti)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui non è stato applicato il test PHE COVID-19 standard
  • Riluttante o incapace di rispettare il tampone di ricerca del naso e della gola o del liquido tracheale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti alla ricerca (pazienti)

Pazienti ricoverati sintomatici per sospetta COVID-19 Tampone basale di naso/gola, nasofaringe o aspirato del tubo endotracheale. Test point of care SAMBA II su questo tampone.

Sangue standard di cura prelevato per PHE e ulteriore valutazione PCR diagnostica di conferma.

Test anticorpali sierici su eventuali esami del sangue in eccesso durante la degenza ospedaliera per il monitoraggio della risposta immunitaria.

Valutazione del risultato a 1 mese
Test diagnostico: SAMBA II (Diagnostica per il mondo reale)
Point of care Isothermal-PCR Amplificazione dell'RNA virale per la rilevazione del virus
Test diagnostico: Sanità pubblica Inghilterra Gold Standard
PCR di trascrizione inversa
Test diagnostico: Metodo di rilevamento virale convalidato da Cambridge
PCR di trascrizione inversa
Test diagnostico: Rilevazione radiologica
Radiografia del torace e rilevamento della scansione TC dell'infezione virale nei polmoni
Altri nomi:
  • Radiografia del torace, TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAMBA COVID-19 POC PCR Test
Lasso di tempo: 28 giorni
Misurazione dell'accuratezza diagnostica della sensibilità POC SAMBA II, specificità, valore predittivo positivo (VPP), valore predittivo negativo (VPN) testato rispetto a uno standard di riferimento composito doppio
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare l'accettabilità del partecipante dell'intervento del tampone SAMBA utilizzando una scala di disagio segnalato dal partecipante
28 giorni
Positività della risposta immunitaria
Lasso di tempo: 40 giorni
Tempo alla positività del test IgM/IgG
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravindra Prof. Gupta, BMBCh, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

7 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

7 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVIDx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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