Evaluering av nye diagnostiske tester for COVID-19 (COVIDx)

COVID-19 (også kjent som koronavirus) har sin opprinnelse i Wuhan Kina og har siden spredt seg til minst 159 land rundt om i verden. Det ble erklært en pandemi av Verdens helseorganisasjon 11. mars 2020. Tilfellene i Storbritannia fortsetter å øke eksponentielt med opptil 5 683 personer diagnostisert 22. mars 2020. Det er anslått at 1 av 5 diagnostiserte personer vil trenge sykehusinnleggelse og 1 av 20 intensivbehandling. Ved å utvikle og forbedre diagnostiske tester, kan vi nøyaktig diagnostisere infiserte tilfeller for å triage passende behandlinger, identifisere individer for karantene for å forhindre overføring og innhente informasjon om pasientens immunsystem.

For tiden er den diagnostiske testen en svært spesifikk metode for genetisk amplifikasjon kalt 'Reverse Transcription - Polymerase Chain Reaction' eller RT-PCR, som tillater påvisning av svært små mengder genetiske mutasjoner forårsaket av COVID-19-viruset. Imidlertid må denne metoden fullføres i høyt spesialiserte anlegg, som er få og langt mellom, økende tid til diagnose (for tiden 48-72 timer), øke eksponering for ikke-infiserte individer og overbelaste analyseanleggene. Den ideelle løsningen er en Point of Care (POC) test som kan gi resultater umiddelbart. Denne studien tar sikte på å utnytte punktbehandlingsteknologien til SAMBA II-enheten (Diagnostics for the Real World Ltd.), som er en CE-merket enhet som har blitt brukt med suksess i identifiseringen av humant immunsviktvirus (HIV), av amplifisering av genetisk materiale uten behov for å øke og redusere temperaturer under amplifikasjonsprosessen.

I COVIDx-studien vil 200 pasienter som oppfyller Public Health Englands (PHE) innlagte definisjon av å ha mistenkt COVID-19 bli kontaktet, samtykket og en prøve fra hals- og neseprøve (kombinert) eller luftrørsvæske tatt og testet med SAMBA II-metoden . En kombinasjon av standard PHE RT-PCR og en ekstra validert laboratorie-PCR-teknikk vil bli brukt som en kontroll i tråd med standard klinisk praksis. Pasienter vil gjennomgå ytterligere serumtester på eksisterende prøver som gjøres tilgjengelige etter rutinemessige kliniske vurderinger for å overvåke antistoffrespons. Pasienter vil bli fulgt for kliniske utfall 28 dager etter innleggelse.