Vyhodnocení nových diagnostických testů na COVID-19 (COVIDx)
Vyhodnocení nových diagnostických testů pro rok 2019-nCOV
COVID-19 (také známý jako Coronavirus) pochází z Wuhanu v Číně a od té doby se rozšířil do nejméně 159 zemí po celém světě. Dne 11. března 2020 byla Světovou zdravotnickou organizací prohlášena za pandemii. Počet případů ve Spojeném království nadále exponenciálně narůstá, ke dni 22. března 2020 bylo diagnostikováno až 5 683 lidí. Odhaduje se, že 1 z 5 diagnostikovaných lidí bude vyžadovat hospitalizaci a 1 z 20 léčbu intenzivní péče. Vývojem a zlepšováním diagnostického testování můžeme přesně diagnostikovat infikované případy, abychom mohli třídit vhodnou léčbu, identifikovat jedince pro karanténu, abychom zabránili přenosu a získat informace týkající se imunitního systému pacienta.
V současnosti je diagnostickým testem vysoce specifická metoda genetické amplifikace nazývaná „reverzní transkripce – polymerázová řetězová reakce“ neboli RT-PCR, která umožňuje detekci velmi malého množství genetických mutací způsobených virem COVID-19. Tato metoda však musí být absolvována ve vysoce specializovaných zařízeních, kterých je málo, což prodlužuje dobu do diagnózy (v současnosti 48–72 hodin), zvyšuje expozici neinfikovaným jedincům a přetěžuje analyzující zařízení. Ideálním řešením je bod péče (POC), který může poskytnout výsledky okamžitě. Tato studie si klade za cíl využít technologii point of care zařízení SAMBA II (Diagnostics for the Real World Ltd.), což je zařízení s označením CE, které se úspěšně používá při identifikaci viru lidské imunodeficience (HIV). amplifikace genetického materiálu bez nutnosti zvyšovat a snižovat teploty během procesu amplifikace.
Ve studii COVIDx bude osloveno 200 pacientů, kteří splňují definici lůžkového oddělení Public Health England (PHE) s podezřením na COVID-19, bude jim poskytnut souhlas a bude jim odebrán a otestován vzorek z výtěru z krku a nosu (kombinovaný) nebo tracheální tekutiny a budou testovány metodou SAMBA II. . Jako kontrola bude v souladu se standardní klinickou praxí použita kombinace standardní PHE RT-PCR a další validované laboratorní PCR techniky. Pacienti podstoupí další testy séra na stávajících vzorcích, které budou k dispozici po rutinních klinických hodnoceních, aby bylo možné sledovat protilátkovou odpověď. Pacienti budou sledováni z hlediska klinických výsledků 28 dní po přijetí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ravi K Gupta, PhD
- Telefonní číslo: 07500792984
- E-mail: rkg20@cam.ac.uk
-
Kontakt:
- Dami Collier, MBBS
- Telefonní číslo: 07888707113
- E-mail: d.collier@ucl.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ravi Gupta, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dami Collier, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 let nebo více
- Pacient vyžadující hospitalizaci A ALESPOŇ JEDEN Z
- Klinický nebo radiologický důkaz pneumonie
- Syndrom akutní dechové tísně
- Onemocnění podobné chřipce (definované jako horečka > 37,8 °C a alespoň jeden z následujících respiračních příznaků, které jsou většinou akutního nástupu: přetrvávající kašel (s nebo bez sputa), chrapot, výtok z nosu nebo ucpaný nos, dušnost, bolest v krku, sípání, kýchání)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepodstoupili standardní test PHE COVID-19
- Neochotný nebo neschopný vyhovět výzkumnému výtěru z nosu a krku nebo průdušnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci výzkumu (pacienti)
Hospitalizovaní pacienti se symptomy podezření na COVID-19 Základní výtěr z nosu/krku, nosohltanu nebo aspirátu endotracheální trubice. Test SAMBA II na tomto tamponu. Standardní péče odebraná krev pro PHE a další potvrzující diagnostické hodnocení PCR. Testy sérových protilátek při jakýchkoli nadbytečných krevních testech během pobytu v nemocnici pro monitorování imunitní reakce. Hodnocení výsledku za 1 měsíc |
Point of care Isothermal-PCR Viral RNA Amplication pro detekci viru
Reverzní transkripce PCR
Reverzní transkripce PCR
Rentgen hrudníku a CT detekce virové infekce v plicích
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SAMBA COVID-19 POC PCR test
Časové okno: 28 dní
|
Měření diagnostické přesnosti SAMBA II POC-senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) testována proti duálnímu kompozitnímu referenčnímu standardu
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost pacientem
Časové okno: 28 dní
|
Hodnocení přijatelnosti intervence stěrem SAMBA ze strany účastníka pomocí stupnice nepohodlí hlášené účastníkem
|
28 dní
|
|
Pozitivní imunitní reakce
Časové okno: 40 dní
|
Čas do pozitivní pozitivity IgM/IgG testu
|
40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravindra Prof. Gupta, BMBCh, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVIDx
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAMBA II (Diagnostika pro skutečný svět)
-
Hospices Civils de LyonDokončenoStřídavá hemiplegieFrancie