COVID-19에 대한 새로운 진단 테스트 평가 (COVIDx)
2019-nCOV에 대한 새로운 진단 테스트 평가
COVID-19(코로나바이러스라고도 함)는 중국 우한에서 발생했으며 이후 전 세계 최소 159개국으로 퍼졌습니다. 2020년 3월 11일 세계보건기구에서 팬데믹을 선언했습니다. 영국의 사례는 2020년 3월 22일 기준으로 최대 5,683명으로 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 진단을 받은 5명 중 1명은 병원 입원이 필요하고 20명 중 1명은 집중 치료가 필요할 것으로 추정됩니다. 진단 검사를 개발하고 개선함으로써 감염 사례를 정확하게 진단하여 적절한 치료를 분류하고, 감염을 방지하기 위해 검역 대상자를 식별하고, 환자의 면역 체계에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
현재 진단검사는 '역전사-중합효소연쇄반응'(RT-PCR)이라 불리는 고도로 특이적인 유전자 증폭 방식으로, 코로나19 바이러스로 인한 극소량의 유전적 변이도 검출할 수 있다. 그러나 이 방법은 고도로 전문화된 시설이 많지 않아 진단까지 걸리는 시간(현재 48~72시간)이 늘어나고, 비감염자에 대한 노출이 늘어나고, 분석 시설에 과중한 부담이 따른다. 이상적인 솔루션은 즉시 결과를 제공할 수 있는 현장 진료(POC) 테스트입니다. 본 연구는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 식별에 성공적으로 사용된 CE 마크 장치인 SAMBA II 장치(Diagnostics for the Real World Ltd.)의 현장 진료 기술을 다음과 같이 활용하는 것을 목표로 합니다. 증폭 과정에서 온도를 높이거나 낮출 필요 없이 유전 물질을 증폭합니다.
COVIDx 연구에서 COVID-19 의심에 대한 PHE(Public Health England)의 입원 환자 정의를 충족하는 200명의 환자에게 접근하여 동의하고 인후 및 비강 면봉(결합) 또는 기관액 샘플을 채취하여 SAMBA II 방법을 사용하여 테스트합니다. . 표준 PHE RT-PCR과 추가로 검증된 실험실 PCR 기술의 조합이 표준 임상 실습에 따라 대조군으로 사용됩니다. 환자는 항체 반응을 모니터링하기 위해 일상적인 임상 평가 후 제공되는 기존 샘플에 대해 추가 혈청 검사를 받게 됩니다. 환자는 입원 후 28일에 임상 결과에 대해 추적될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Ravi K Gupta, PhD
- 전화번호: 07500792984
- 이메일: rkg20@cam.ac.uk
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연락하다:
- Dami Collier, MBBS
- 전화번호: 07888707113
- 이메일: d.collier@ucl.ac.uk
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수석 연구원:
- Ravi Gupta, PhD
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부수사관:
- Dami Collier, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 입원이 필요한 환자 및 다음 중 적어도 하나
- 폐렴의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 급성 호흡기 장애 증후군
- 인플루엔자 유사 질병(열 >37.8oC 및 급성 발병이 많은 다음 호흡기 증상 중 하나 이상으로 정의됨: 지속적인 기침(가래가 있거나 없는), 쉰 목소리, 콧물 또는 코막힘, 숨가쁨, 인후염, 쌕쌕거림, 재채기)
제외 기준:
- 표준 PHE COVID-19 테스트를 적용하지 않은 환자
- 코와 목 또는 기관액의 연구 면봉 채취를 따르지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 참여자(환자)
COVID-19 의심 증상이 있는 입원 환자 코/인후, 비인두 또는 기관내관 흡인의 베이스라인 면봉. 이 면봉에 대한 SAMBA II 현장 검사 테스트. PHE 및 추가 확인 진단 PCR 평가를 위해 채취한 치료 표준 혈액. 면역 반응 모니터링을 위해 입원 기간 동안 과도한 혈액 검사에 대한 혈청 항체 검사. 1개월 후 결과 평가 |
바이러스 검출을 위한 현장 진료 Isothermal-PCR 바이러스 RNA 증폭
역전사 PCR
역전사 PCR
흉부 X-선 및 CT 스캔 폐의 바이러스 감염 감지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAMBA COVID-19 POC PCR 테스트
기간: 28일
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이중 복합 참조 표준에 대해 테스트된 SAMBA II POC-민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV)의 진단 정확도 측정
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수용성
기간: 28일
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참가자가 보고한 불편함 척도를 사용하여 SAMBA 면봉 개입의 참가자 수용 가능성 평가
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28일
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면역 반응 양성
기간: 40일
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양성 IgM/IgG 테스트 양성 시간
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40일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ravindra Prof. Gupta, BMBCh, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVIDx
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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