Bewertung neuartiger diagnostischer Tests für COVID-19 (COVIDx)

COVID-19 (auch als Coronavirus bekannt) hat seinen Ursprung im chinesischen Wuhan und hat sich seitdem in mindestens 159 Ländern auf der ganzen Welt verbreitet. Es wurde am 11. März 2020 von der Weltgesundheitsorganisation zur Pandemie erklärt. Die Fälle im Vereinigten Königreich nehmen weiterhin exponentiell zu, mit bis zu 5.683 diagnostizierten Personen am 22. März 2020. Es wird geschätzt, dass 1 von 5 diagnostizierten Personen eine Krankenhauseinweisung und 1 von 20 eine Intensivbehandlung benötigen. Durch die Entwicklung und Verbesserung diagnostischer Tests können wir infizierte Fälle genau diagnostizieren, um geeignete Behandlungen zu selektieren, Personen für die Quarantäne identifizieren, um eine Übertragung zu verhindern, und Informationen über das Immunsystem des Patienten erhalten.

Derzeit ist der diagnostische Test eine hochspezifische Methode der genetischen Amplifikation namens "Reverse Transcription - Polymerase Chain Reaction" oder RT-PCR, die den Nachweis sehr geringer Mengen genetischer Mutationen ermöglicht, die durch das COVID-19-Virus verursacht werden. Dieses Verfahren muss jedoch in hochspezialisierten Einrichtungen durchgeführt werden, von denen es nur wenige gibt, was die Zeit bis zur Diagnose verlängert (derzeit 48–72 Stunden), die Exposition gegenüber nicht infizierten Personen erhöht und die Analyseeinrichtungen überlastet. Die ideale Lösung ist ein Point-of-Care (POC)-Test, der sofort Ergebnisse liefern kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Point-of-Care-Technologie des SAMBA II-Geräts (Diagnostics for the Real World Ltd.) zu nutzen, das ein CE-gekennzeichnetes Gerät ist, das erfolgreich bei der Identifizierung des Humanen Immunschwächevirus (HIV) eingesetzt wurde Amplifikation von genetischem Material ohne die Notwendigkeit, die Temperaturen während des Amplifikationsprozesses zu erhöhen oder zu senken.

In der COVIDx-Studie werden 200 Patienten, die die Definition von Public Health England (PHE) für stationäre Patienten mit Verdacht auf COVID-19 erfüllen, kontaktiert, eingewilligt und eine Probe aus Rachen- und Nasenabstrich (kombiniert) oder Trachealflüssigkeit entnommen und mit der SAMBA II-Methode getestet . Eine Kombination aus der Standard-PHE-RT-PCR und einer zusätzlichen validierten Labor-PCR-Technik wird als Kontrolle gemäß der klinischen Standardpraxis verwendet. Die Patienten werden zusätzlichen Serumtests an vorhandenen Proben unterzogen, die nach routinemäßigen klinischen Bewertungen verfügbar sind, um die Antikörperreaktion zu überwachen. Die Patienten werden 28 Tage nach der Aufnahme hinsichtlich klinischer Ergebnisse nachbeobachtet.