Evaluatie van nieuwe diagnostische tests voor COVID-19 (COVIDx)

COVID-19 (ook bekend als Coronavirus) is ontstaan ​​in Wuhan, China en heeft zich sindsdien verspreid naar ten minste 159 landen over de hele wereld. Op 11 maart 2020 werd het door de Wereldgezondheidsorganisatie uitgeroepen tot pandemie. De gevallen in het Verenigd Koninkrijk blijven exponentieel toenemen met tot 5.683 mensen die op 22 maart 2020 werden gediagnosticeerd. Geschat wordt dat 1 op de 5 gediagnosticeerde mensen een ziekenhuisopname en 1 op de 20 intensive care-behandeling nodig heeft. Door diagnostische tests te ontwikkelen en te verbeteren, kunnen we geïnfecteerde gevallen nauwkeurig diagnosticeren om geschikte behandelingen te selecteren, personen te identificeren voor quarantaine om overdracht te voorkomen en informatie te verkrijgen over het immuunsysteem van de patiënt.

Momenteel is de diagnostische test een zeer specifieke methode van genetische amplificatie genaamd 'Reverse Transcription - Polymerase Chain Reaction' of RT-PCR, waarmee zeer kleine hoeveelheden genetische mutaties kunnen worden gedetecteerd die worden veroorzaakt door het COVID-19-virus. Deze methode moet echter worden voltooid in zeer gespecialiseerde faciliteiten, die maar weinig tussen zijn, waardoor de tijd tot diagnose toeneemt (momenteel 48-72 uur), de blootstelling aan niet-geïnfecteerde personen toeneemt en de analysefaciliteiten overbelast raken. De ideale oplossing is een point of care (POC) test die direct resultaat kan geven. Deze studie heeft tot doel gebruik te maken van de point-of-care-technologie van het SAMBA II-apparaat (Diagnostics for the Real World Ltd.), een apparaat met CE-markering dat met succes is gebruikt bij de identificatie van het Human Immunodeficiency Virus (HIV), door het versterken van genetisch materiaal zonder de noodzaak om de temperatuur te verhogen of te verlagen tijdens het amplificatieproces.

In de COVIDx-studie zullen 200 patiënten die voldoen aan de definitie van de Public Health England (PHE) voor klinische patiënten van vermoedelijke COVID-19, worden benaderd, goedgekeurd en een monster van keel- en neusuitstrijkje (gecombineerd) of tracheale vloeistof worden genomen en getest met behulp van de SAMBA II-methode . Een combinatie van de standaard PHE RT-PCR en een aanvullende gevalideerde laboratorium-PCR-techniek zal worden gebruikt als controle in overeenstemming met de standaard klinische praktijk. Patiënten zullen een aanvullende serumtest ondergaan op bestaande monsters die beschikbaar worden gesteld na routinematige klinische beoordelingen om de antilichaamrespons te controleren. Patiënten zullen 28 dagen na opname worden gevolgd voor klinische resultaten.