Оценка новых диагностических тестов на COVID-19 (COVIDx)
Оценка новых диагностических тестов на 2019-nCOV
COVID-19 (также известный как коронавирус) возник в Ухане, Китай, и с тех пор распространился как минимум в 159 стран мира. Всемирная организация здравоохранения объявила пандемию 11 марта 2020 года. Случаи заболевания в Соединенном Королевстве продолжают расти в геометрической прогрессии: по состоянию на 22 марта 2020 года у 5 683 человек было диагностировано заболевание. Подсчитано, что 1 из 5 человек с диагнозом потребует госпитализации и 1 из 20 интенсивной терапии. Разрабатывая и совершенствуя диагностические тесты, мы можем точно диагностировать инфицированные случаи для сортировки соответствующего лечения, выявлять лиц для карантина, чтобы предотвратить передачу инфекции, и получать информацию об иммунной системе пациента.
В настоящее время диагностический тест представляет собой высокоспецифичный метод генетической амплификации, называемый «обратная транскрипция — полимеразная цепная реакция» или ОТ-ПЦР, который позволяет обнаруживать очень небольшое количество генетических мутаций, вызванных вирусом COVID-19. Однако этот метод должен применяться в узкоспециализированных учреждениях, которых очень мало, что увеличивает время до постановки диагноза (в настоящее время 48-72 часа), увеличивает воздействие на неинфицированных людей и перегружает анализирующие учреждения. Идеальным решением является тест в месте оказания медицинской помощи (POC), который может дать результаты немедленно. Это исследование направлено на использование технологии устройства SAMBA II (Diagnostics for the Real World Ltd.), предназначенного для оказания медицинской помощи, которое представляет собой устройство с маркировкой CE, которое успешно используется для идентификации вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). амплификация генетического материала без необходимости повышения и понижения температуры в процессе амплификации.
В исследовании COVIDx 200 пациентов, соответствующих стационарному определению Public Health England (PHE) с подозрением на COVID-19, будут опрошены, даны согласие, а образец мазка из горла и носа (комбинированный) или трахеальной жидкости будет взят и протестирован с использованием метода SAMBA II. . В качестве контроля в соответствии со стандартной клинической практикой будет использоваться комбинация стандартной ОТ-ПЦР PHE и дополнительного валидированного лабораторного метода ПЦР. Пациенты будут проходить дополнительные тесты сыворотки на существующих образцах, которые будут доступны после обычных клинических оценок для мониторинга реакции антител. Пациентов будут наблюдать за клиническими результатами через 28 дней после госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Ravi K Gupta, PhD
- Номер телефона: 07500792984
- Электронная почта: rkg20@cam.ac.uk
-
Контакт:
- Dami Collier, MBBS
- Номер телефона: 07888707113
- Электронная почта: d.collier@ucl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Ravi Gupta, PhD
-
Младший исследователь:
- Dami Collier, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 16 лет и старше
- Пациент, нуждающийся в госпитализации, И ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ ОДИН ИЗ
- Клинические или рентгенологические признаки пневмонии
- Острый респираторный дистресс-синдром
- Гриппоподобное заболевание (определяется как лихорадка> 37,8 °C и по крайней мере один из следующих респираторных симптомов, которые чаще всего имеют острое начало: постоянный кашель (с мокротой или без нее), охриплость, выделения из носа или заложенность носа, одышка, боль в горле, хрипы, чихание)
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых не применялся стандартный тест PHE COVID-19
- Нежелание или неспособность выполнить исследование мазка из носа и горла или трахеальной жидкости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники исследования (пациенты)
Стационарные пациенты с симптомами подозрения на COVID-19 Исходный мазок из носа/горла, носоглотки или аспират из эндотрахеальной трубки. Тест SAMBA II в месте оказания медицинской помощи на этом тампоне. Стандартные образцы крови, взятые для ПХЭ, и дополнительная подтверждающая диагностическая ПЦР-оценка. Тесты на сывороточные антитела при любых избыточных анализах крови во время пребывания в стационаре для мониторинга иммунного ответа. Оценка результата через 1 месяц |
Изотермическая ПЦР Ампликация вирусной РНК на месте оказания медицинской помощи для обнаружения вируса
ПЦР с обратной транскрипцией
ПЦР с обратной транскрипцией
Рентген грудной клетки и компьютерная томография для выявления вирусной инфекции в легких
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЦР-тест SAMBA COVID-19 POC
Временное ограничение: 28 дней
|
Измерение диагностической точности SAMBA II POC-чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV), отрицательной прогностической ценности (NPV) при сравнении с двойным составным эталонным стандартом
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость пациента
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка приемлемости для участников вмешательства по взятию мазка SAMBA с использованием шкалы дискомфорта, о которой сообщают участники.
|
28 дней
|
|
Положительный иммунный ответ
Временное ограничение: 40 дней
|
Время до положительного результата теста IgM/IgG
|
40 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ravindra Prof. Gupta, BMBCh, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVIDx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .