Avaliação de novos testes de diagnóstico para COVID-19 (COVIDx)
Avaliação de novos testes de diagnóstico para 2019-nCOV
O COVID-19 (também conhecido como Coronavírus) se originou na China de Wuhan e desde então se espalhou para pelo menos 159 países ao redor do mundo. Foi declarada pandemia pela Organização Mundial da Saúde em 11 de março de 2020. Os casos no Reino Unido continuam a aumentar exponencialmente com até 5.683 pessoas diagnosticadas em 22 de março de 2020. Estima-se que 1 em cada 5 pessoas diagnosticadas necessitará de internação hospitalar e 1 em 20 tratamento intensivo. Ao desenvolver e melhorar os testes de diagnóstico, podemos diagnosticar com precisão casos infectados para triagem de tratamentos adequados, identificar indivíduos para quarentena a fim de prevenir a transmissão e obter informações sobre o sistema imunológico do paciente.
Atualmente, o teste de diagnóstico é um método altamente específico de amplificação genética chamado 'Transcrição Reversa - Reação em Cadeia da Polimerase' ou RT-PCR, que permite a detecção de quantidades muito pequenas de mutações genéticas causadas pelo vírus COVID-19. No entanto, esse método deve ser realizado em instalações altamente especializadas, que são poucas e distantes, aumentando o tempo para o diagnóstico (atualmente 48-72 horas), aumentando a exposição a indivíduos não infectados e sobrecarregando as instalações de análise. A solução ideal é um teste de ponto de atendimento (POC) que pode dar resultados imediatamente. Este estudo visa aproveitar a tecnologia point of care do dispositivo SAMBA II (Diagnostics for the Real World Ltd.), que é um dispositivo com a marca CE que tem sido utilizado com sucesso na identificação do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), por amplificando o material genético sem a necessidade de aumentar e diminuir temperaturas durante o processo de amplificação.
No estudo COVIDx, 200 pacientes que atendem à definição de paciente internado da Public Health England (PHE) de suspeita de COVID-19 serão abordados, consentidos e uma amostra da garganta e swab nasal (combinado) ou fluido traqueal será coletada e testada usando o método SAMBA II . Uma combinação do PHE RT-PCR padrão e uma técnica adicional de PCR laboratorial validada será usada como controle de acordo com a prática clínica padrão. Os pacientes serão submetidos a testes de soro adicionais em amostras existentes, conforme disponibilizados após avaliações clínicas de rotina para monitorar a resposta de anticorpos. Os pacientes serão acompanhados quanto aos resultados clínicos 28 dias após a internação.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Ravi K Gupta, PhD
- Número de telefone: 07500792984
- E-mail: rkg20@cam.ac.uk
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Contato:
- Dami Collier, MBBS
- Número de telefone: 07888707113
- E-mail: d.collier@ucl.ac.uk
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Investigador principal:
- Ravi Gupta, PhD
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Subinvestigador:
- Dami Collier, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 anos ou mais
- Paciente que requer internação hospitalar E PELO MENOS UM DOS
- Evidência clínica ou radiológica de pneumonia
- Síndrome respiratória aguda grave
- Síndrome gripal (definida como febre >37,8oC e pelo menos um dos seguintes sintomas respiratórios, que podem ser de início agudo: tosse persistente (com ou sem expectoração), rouquidão, secreção ou congestão nasal, falta de ar, dor de garganta, sibilos, espirros)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não tiveram o teste padrão PHE COVID-19 aplicado
- Relutante ou incapaz de cumprir com swab de pesquisa de nariz e garganta ou fluido traqueal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes da Pesquisa (Pacientes)
Pacientes internados sintomáticos de suspeita de COVID-19 Swab basal de nariz/garganta, nasofaringe ou aspirado de tubo endotraqueal. Teste de ponto de atendimento SAMBA II neste cotonete. Sangue padrão de cuidado coletado para PHE e avaliação de PCR diagnóstica confirmatória adicional. Testes de anticorpos séricos em qualquer excesso de exames de sangue durante a internação para monitoramento da resposta imune. Avaliação do resultado em 1 mês |
Point of care Amplificação de RNA viral Isotérmico-PCR para detecção de vírus
PCR de Transcrição Reversa
PCR de Transcrição Reversa
Detecção de radiografia de tórax e tomografia computadorizada de infecção viral nos pulmões
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste SAMBA COVID-19 POC PCR
Prazo: 28 dias
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Medindo a precisão diagnóstica do SAMBA II POC-sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (VPN) testado contra um padrão de referência composto duplo
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do paciente
Prazo: 28 dias
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Avaliando a aceitabilidade do participante da intervenção com swab SAMBA usando uma escala de desconforto relatado pelo participante
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28 dias
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Positividade da Resposta Imunológica
Prazo: 40 dias
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Tempo para positividade do teste IgM/IgG positivo
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40 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravindra Prof. Gupta, BMBCh, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVIDx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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