子供のコレラを予防するアジスロマイシン単回投与
コレラ患者の小児接触者におけるアジスロマイシン予防:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
コレラ菌は、毎年 300 万人がコレラに感染し、10 万人が死亡しています。 イエメンで進行中の流行により、170 万件のコレラが発生し、コレラ関連の死亡者の 58% が子供に発生しています。 世界保健機関 (WHO) は、2030 年までにコレラの感染を根絶することを目標としていますが、コレラの負担が増大していることから、この病気を予防するにはより効果的なアプローチが必要であることが示唆されています。 安全な水と衛生設備へのアクセスと経口コレラワクチン (OCV) の使用は、WHO が提案するアプローチの中心ですが、子供たちは特に脆弱なままです。 子供は重症化するリスクが最も高く、現在のコレラワクチンは幼い子供には効果がありません。 さらに、自然災害や人間の紛争により、ワクチン接種やその他の大規模な介入が遅れることがよくあります。
効果的な抗生物質は、コレラによる下痢の量と期間を 50% 以上減らし、細菌の排泄を 80% 減らします。 中等度から重度のコレラの治療に推奨されています。 データが限られているため、コレラに対する抗生物質による予防の使用に関する基準は存在せず、その結果、さまざまな臨床診療が行われ、有効性が証明されていない抗生物質が頻繁に使用されています。 このため、コレラ制御に関する WHO グローバル タスク フォースは、この分野の研究を優先しており、抗生物質予防の有効性と抗生物質耐性への影響を測定するために設計された前向き研究が行われるまで、コレラに対する予防的抗生物質のさらなる使用を中止する必要があることを示唆しています。実施。 この調査では、これら 2 つの知識のギャップに対処します。 この研究では、アジスロマイシンの単回投与が子供のコレラ菌感染の予防に有効かどうかを判断し、その投与が腸内の抗生物質耐性に及ぼす影響を評価します。 現在のOCVは幼い子供には効果がなく、子供はコレラによる感染と死亡のリスクが最も高いため、この研究は子供に焦点を当てています. アジスロマイシンの単回投与はコレラの好ましい治療法ですが、予防法として研究されたことはありません。 アジスロマイシンは、子供を対象とした最近の他の化学予防研究でも安全で有益であることが示されています。
これは、バングラデシュのダッカにあるコレラ患者の家庭内接触者である子供のコレラを予防するための単回投与アジスロマイシンの二重盲検クラスターランダム化臨床試験です。 バングラデシュのダッカにある 400 世帯の 1 歳から 15 歳までの 920 人の子供がこの研究に参加できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- icddr,b Dhaka hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 3 日間、コレラ陽性の世帯員と調理設備を共有していた
- 1歳から15歳
- インフォームドコンセントを提供できる親または保護者
- -6か月間研究に登録し続ける意向
除外基準:
- -現在または過去30日以内に他の薬物、デバイス、またはワクチンの試験に参加した
- -アジスロマイシンまたは他のマクロライド系抗生物質に対する既知または疑われる過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アジスロマイシン群
実験群に無作為化された家庭に登録された子供は、コレラの陽性である世帯のメンバーから12時間以内に訓練を受けた研究看護師によって投与されたアジスロマイシンの単一の体重ベースの用量を受け取ります。
その後、自宅で9回のフォローアップ研究訪問を完了し、その間に直腸スワブや便サンプルが収集されます。
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この研究の介入群に登録された子供は、アジスロマイシンの体重に基づいた単回用量(20 mg / kg、最大用量1グラムまで)を受け取ります。家族のメンバーが陽性であるとテストしてから12時間以内に、訓練を受けた研究看護師によって投与されます。コレラのために。
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プラセボコンパレーター:非抗生物質プラセボ群
プラセボアームに無作為化された家庭に登録された子供は、最初の研究訪問中に非抗生物質のプラセボを1回投与します。これは、コレラの陽性である世帯のメンバーから12時間以内に発生します。
介入群の参加者と同様に、彼らは自宅で9回のフォローアップ研究訪問を完了し、その間に直腸スワブや便サンプルが収集されます。
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この研究のプラセボ群に登録された子供は、訓練を受けた研究看護師によって、家族のメンバーがコレラ陽性であるとテストしてから12時間以内に、非抗生物質プラセボの単回投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of V. Cholerae Infection in Household Contacts of Cholera Index Cases
時間枠:1 week
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The presence of V. cholerae O1 will be determined via the culturing of specimens collected via rectal swab sampling.
Rectal swab acquisition will begin on the day of azithromycin administration and repeat on days 2, 3, 5, 6, and 7 following the intervention.
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1 week
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コレラ菌の排出期間
時間枠:最初の科目の入学後 50 か月
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脱落の持続時間は、アジスロマイシン投与後の最初の 1 週間に直腸スワブ検体を採取した後、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を介して評価されます。
コレラ菌排出期間 (Ds) は、フォローアップの最初の 1 週間で直腸スワブ培養が陽性であった日数として定義されます。
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最初の科目の入学後 50 か月
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-割り当てられたアジスロマイシン介入を超えて、便中の液体クロマトグラフィー-質量分析(LC / MS)によって検出された抗生物質またはその代謝物の存在
時間枠:最初の科目の入学後 50 か月
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教育のみと比較した他の抗生物質の使用に対するアジスロマイシンの単回投与の影響は、アジスロマイシン介入後の最初の週に1回、および1か月および6か月に1回、便を採取した後の強化された抗菌薬耐性(AMR)メタゲノムによって評価されます。研究訪問。
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最初の科目の入学後 50 か月
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アジスロマイシン治療後の抗生物質耐性獲得率
時間枠:最初の科目の入学後 50 か月
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アジスロマイシン即時型または耐性型コレラ菌の有無
分離株、腸メタゲノムのマクロライド耐性遺伝子、および腸内微生物叢全体の6つの主要な抗生物質クラスに臨床的に関連するAMR遺伝子は、各研究訪問で直腸スワブコレクションを介して収集された標本に対して実行されるAMRメタゲノミクスによって評価されます。アジスロマイシン投与の4日後、および1か月および6か月の研究訪問時。
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最初の科目の入学後 50 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jason B Harris, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P000457
- R01HD102540 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。