Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annos atsitromysiini estää koleran lapsilla

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Anupama Dinesh, Massachusetts General Hospital

Atsitromysiinien ehkäisy kolerapotilaiden lapsikontakteissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko atsitromysiini kerta-annos tehokas estämään koleraa lapsilla, joilla on erittäin suuri infektioriski. Tutkimuksessa selvitetään myös tämän toimenpiteen vaikutus antibioottiresistenttien bakteerien kehittymiseen. Tulokset antavat tietoa tulevista strategioista lasten koleran ehkäisemiseksi ja parantavat yleistä ymmärrystä atsitromysiinin vaikutuksesta antibioottiresistenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vibrio cholerae aiheuttaa 3 miljoonaa koleratapausta ja 100 000 kuolemaa vuosittain. Jemenissä meneillään oleva epidemia on aiheuttanut 1,7 miljoonaa koleratapausta, ja 58 % koleraan liittyvistä kuolemista on tapahtunut lapsilla. Maailman terveysjärjestö (WHO) on asettanut tavoitteekseen koleran leviämisen poistamisen vuoteen 2030 mennessä, mutta lisääntyvä koleran taakka viittaa siihen, että taudin ehkäisemiseksi tarvitaan tehokkaampia keinoja. Turvallisen veden ja sanitaatioiden saatavuus sekä oraalisten kolerarokotteiden (OCV) käyttö ovat keskeisiä WHO:n ehdottamassa lähestymistavassa, mutta lapset ovat edelleen erityisen haavoittuvia. Lapsilla on suurin riski saada vakavia sairauksia, ja nykyiset kolerarokotteet ovat tehottomia pienille lapsille. Lisäksi luonnonkatastrofit ja inhimilliset konfliktit viivästävät usein rokotuksia ja muita laajamittaisia ​​toimia.

Tehokkaat antibiootit vähentävät ripulin määrää ja kestoa kolerassa yli 50 % ja bakteerien leviämistä 80 %. Niitä suositellaan keskivaikean tai vaikean koleran hoitoon. Rajallisten tietojen vuoksi koleran antibioottiprofylaksialle ei ole olemassa standardeja, minkä vuoksi kliiniset käytännöt vaihtelevat laajasti ja antibiootteja käytetään usein, joiden tehoa ei ole todistettu. Tästä syystä WHO:n maailmanlaajuinen koleranvalvontatyöryhmä on asettanut tämän alan tutkimuksen etusijalle ja ehdottanut, että koleran ehkäisevien antibioottien käytön jatkaminen tulisi lopettaa, kunnes antibioottiehkäisyn tehokkuutta ja sen vaikutusta antibioottiresistenssiin mittaavia tutkimuksia voidaan tehdä. suoritettu. Tämä tutkimus käsittelee näitä kahta tiedon puutetta. Tämä tutkimus määrittää, onko atsitromysiinin yksittäinen annos tehokas estämään V. cholerae -infektiota lapsilla, ja arvioi sen annon vaikutusta suoliston antibioottiresistenssiin. Tämä tutkimus keskittyy lapsiin, koska nykyiset OCV:t ovat tehottomia pienillä lapsilla ja koska lapsilla on suurin riski saada infektio ja kuolleisuus koleraan. Vaikka kerta-annos atsitromysiini on edullinen hoito koleraan, sitä ei ole koskaan tutkittu ennaltaehkäisynä. Atsitromysiinin on myös osoitettu olevan turvallinen ja hyödyllinen muissa viimeaikaisissa kemoprofylaksiatutkimuksissa lapsilla.

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen klusteritutkimus kerta-annoksella atsitromysiiniä estämään koleraa lapsilla, jotka ovat kotikontaktissa kolerapotilaan kanssa Dhakassa, Bangladeshissa. Tähän tutkimukseen voi osallistua 920 1–15-vuotiasta lasta 400 kotitaloudesta Dhakassa, Bangladeshissa, jotka ovat jakaneet ruoanlaittotilat kolmen edellisen päivän ajan kotitalouden jäsenen kanssa, jolla on kohtalainen tai vaikea V. cholerae O1 -infektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

920

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekrytointi
        • icddr,b Dhaka Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Firdausi Qadri, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jaettu ruoanlaittotilat kolmen edellisen päivän ajan perheenjäsenen kanssa, jonka koleratesti oli positiivinen
  • Ikä 1-15 vuotta
  • Vanhempi tai huoltaja käytettävissä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Aikomus olla mukana tutkimuksessa 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääke-, laite- tai rokotekokeeseen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsitromysiinille tai muille makrolidiantibiooteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Atsitromysiiniryhmä
Koeryhmään satunnaistetun kotitalouden ilmoitetut lapset saavat yhden painoon perustuvan annoksen atsitromysiiniä koulutetun tutkimussairaanhoitajan antamana 12 tunnin kuluessa siitä, kun heidän kotitalouden jäsenen koleratesti on positiivinen. He suorittavat sitten 9 seurantatutkimuskäyntiä kotonaan, joiden aikana kerätään peräsuolen pyyhkäisynäytteet ja/tai ulostenäytteet.
Tämän tutkimuksen interventioryhmään osallistuvat lapset saavat yhden painoon perustuvan atsitromysiiniannoksen (20 mg/kg, enintään 1 gramman annokseen) koulutetun tutkimussairaanhoitajan antamana 12 tunnin kuluessa siitä, kun heidän kotitalouden jäsenen testitulos on positiivinen. koleraa varten.
PLACEBO_COMPARATOR: Ei-antibioottinen plaseboryhmä
Ilmoittautuneet lapset kotitaloudessa, joka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, saavat yhden annoksen ei-antibioottista lumelääkettä ensimmäisellä tutkimuskäynnillään, joka tapahtuu 12 tunnin kuluessa siitä, kun heidän perheenjäsenensä on saanut positiivisen koleratestin. Interventioryhmän osallistujien tavoin he tekevät kotonaan 9 seurantatutkimuskäyntiä, joiden aikana kerätään peräsuolen vanupuikkoja ja/tai ulostenäytteitä.
Tämän tutkimuksen lumeryhmässä mukana olevat lapset saavat yhden annoksen ei-antibioottista lumelääkettä koulutetun tutkimussairaanhoitajan antamana 12 tunnin kuluessa siitä, kun heidän kotitaloudensa jäsenen koleratesti on positiivinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
V. cholerae -infektion määrä kotitalouskontakteissa koleraindeksitapauksissa
Aikaikkuna: 57 kuukautta ensimmäisen aineen ilmoittautumisen jälkeen
V. cholerae O1:n esiintyminen määritetään viljelemällä näytteitä, jotka on kerätty peräsuolen näytteenotolla. Rektaalisen vanupuikkojen otto alkaa atsitromysiinin antopäivänä ja toistetaan päivinä 2, 3, 5, 6 ja 7 toimenpiteen jälkeen.
57 kuukautta ensimmäisen aineen ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
V. choleraen irtoamisen kesto
Aikaikkuna: 50 kuukautta ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumisesta
Erittymisen kesto määritetään kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) sen jälkeen, kun peräsuolesta on otettu vanupuikkonäyte ensimmäisen viikon aikana atsitromysiinin annon jälkeen. V. choleraen irtoamisen kesto (Ds) määritellään niiden päivien lukumääräksi, joina peräsuolen vanupuikkoviljelmä on positiivinen ensimmäisen seurantaviikon aikana.
50 kuukautta ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumisesta
Nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC/MS) havaitun antibiootin tai sen metaboliitin esiintyminen ulosteessa määritetyn atsitromysiinihoidon lisäksi
Aikaikkuna: 50 kuukautta ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumisesta
Atsitromysiinin kerta-annoskäytön vaikutus muiden antibioottien käyttöön verrattuna pelkkään koulutukseen arvioidaan tehostetun antimikrobiaalisen resistenssin (AMR) metagenomiikan avulla sen jälkeen, kun uloste on otettu kerran atsitromysiinihoidon jälkeisen ensimmäisen viikon aikana sekä 1 ja 6 kuukauden aikana. opintovierailuja.
50 kuukautta ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumisesta
Antibioottiresistenssin muodostumisnopeus atsitromysiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 50 kuukautta ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumisesta
Atsitromysiinin välittömän tai resistentin V. choleraen läsnäolo tai puuttuminen isolaatit, makrolidiresistenssigeenit suoliston metagenomissa ja kliinisesti merkitykselliset AMR-geenit kuudelle suurelle antibioottiryhmälle koko suoliston mikrobiotassa arvioidaan AMR-metagenomiikan avulla, joka suoritetaan näytteille, jotka on kerätty peräsuolen vanupuikkokeräyksellä jokaisella tutkimuskäynnillä ja ulostekeräyksellä neljäntenä päivänä atsitromysiinin annon jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden tutkimuskäynneillä.
50 kuukautta ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason B Harris, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa