Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annos atsitromysiini estää koleran lapsilla

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Jason B. Harris, MD, Massachusetts General Hospital

Atsitromysiinien ehkäisy kolerapotilaiden lapsikontakteissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko atsitromysiini kerta-annos tehokas estämään koleraa lapsilla, joilla on erittäin suuri infektioriski. Tutkimuksessa selvitetään myös tämän toimenpiteen vaikutus antibioottiresistenttien bakteerien kehittymiseen. Tulokset antavat tietoa tulevista strategioista lasten koleran ehkäisemiseksi ja parantavat yleistä ymmärrystä atsitromysiinin vaikutuksesta antibioottiresistenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vibrio cholerae aiheuttaa 3 miljoonaa koleratapausta ja 100 000 kuolemaa vuosittain. Jemenissä meneillään oleva epidemia on aiheuttanut 1,7 miljoonaa koleratapausta, ja 58 % koleraan liittyvistä kuolemista on tapahtunut lapsilla. Maailman terveysjärjestö (WHO) on asettanut tavoitteekseen koleran leviämisen poistamisen vuoteen 2030 mennessä, mutta lisääntyvä koleran taakka viittaa siihen, että taudin ehkäisemiseksi tarvitaan tehokkaampia keinoja. Turvallisen veden ja sanitaatioiden saatavuus sekä oraalisten kolerarokotteiden (OCV) käyttö ovat keskeisiä WHO:n ehdottamassa lähestymistavassa, mutta lapset ovat edelleen erityisen haavoittuvia. Lapsilla on suurin riski saada vakavia sairauksia, ja nykyiset kolerarokotteet ovat tehottomia pienille lapsille. Lisäksi luonnonkatastrofit ja inhimilliset konfliktit viivästävät usein rokotuksia ja muita laajamittaisia ​​toimia.

Tehokkaat antibiootit vähentävät ripulin määrää ja kestoa kolerassa yli 50 % ja bakteerien leviämistä 80 %. Niitä suositellaan keskivaikean tai vaikean koleran hoitoon. Rajallisten tietojen vuoksi koleran antibioottiprofylaksialle ei ole olemassa standardeja, minkä vuoksi kliiniset käytännöt vaihtelevat laajasti ja antibiootteja käytetään usein, joiden tehoa ei ole todistettu. Tästä syystä WHO:n maailmanlaajuinen koleranvalvontatyöryhmä on asettanut tämän alan tutkimuksen etusijalle ja ehdottanut, että koleran ehkäisevien antibioottien käytön jatkaminen tulisi lopettaa, kunnes antibioottiehkäisyn tehokkuutta ja sen vaikutusta antibioottiresistenssiin mittaavia tutkimuksia voidaan tehdä. suoritettu. Tämä tutkimus käsittelee näitä kahta tiedon puutetta. Tämä tutkimus määrittää, onko atsitromysiinin yksittäinen annos tehokas estämään V. cholerae -infektiota lapsilla, ja arvioi sen annon vaikutusta suoliston antibioottiresistenssiin. Tämä tutkimus keskittyy lapsiin, koska nykyiset OCV:t ovat tehottomia pienillä lapsilla ja koska lapsilla on suurin riski saada infektio ja kuolleisuus koleraan. Vaikka kerta-annos atsitromysiini on edullinen hoito koleraan, sitä ei ole koskaan tutkittu ennaltaehkäisynä. Atsitromysiinin on myös osoitettu olevan turvallinen ja hyödyllinen muissa viimeaikaisissa kemoprofylaksiatutkimuksissa lapsilla.

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen klusteritutkimus kerta-annoksella atsitromysiiniä estämään koleraa lapsilla, jotka ovat kotikontaktissa kolerapotilaan kanssa Dhakassa, Bangladeshissa. Tähän tutkimukseen voi osallistua 920 1–15-vuotiasta lasta 400 kotitaloudesta Dhakassa, Bangladeshissa, jotka ovat jakaneet ruoanlaittotilat kolmen edellisen päivän ajan kotitalouden jäsenen kanssa, jolla on kohtalainen tai vaikea V. cholerae O1 -infektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2475

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b Dhaka hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jaettu ruoanlaittotilat kolmen edellisen päivän ajan perheenjäsenen kanssa, jonka koleratesti oli positiivinen
  • Ikä 1-15 vuotta
  • Vanhempi tai huoltaja käytettävissä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Aikomus olla mukana tutkimuksessa 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääke-, laite- tai rokotekokeeseen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsitromysiinille tai muille makrolidiantibiooteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsitromysiiniryhmä
Koeryhmälle satunnaistettuun kotitalouden ilmoittautuneet lapset saavat yhden painoperusteisen annoksen atsitromysiiniä, jota koulutettu tutkimushoitaja hallinnoi 12 tunnin kuluessa heidän kotitalouden jäsenestä, joka on positiivinen kolerassa. Sitten he suorittavat 9 seurantatutkimusvierailua kotonaan, jonka aikana peräsuolen tampon ja/tai ulosteenäytteet kerätään.
Tämän tutkimuksen interventioryhmään osallistuvat lapset saavat yhden painoon perustuvan atsitromysiiniannoksen (20 mg/kg, enintään 1 gramman annokseen) koulutetun tutkimussairaanhoitajan antamana 12 tunnin kuluessa siitä, kun heidän kotitalouden jäsenen testitulos on positiivinen. koleraa varten.
Placebo Comparator: Ei-antibioottinen plaseboryhmä
Lumelääkevarteen satunnaistettuun kotitalouteen liittyvät lapset saavat yhden annoksen ei-antibioottisia lumelääkkeitä ensimmäisen opintovierailunsa aikana, joka tapahtuu 12 tunnin sisällä heidän kotitalouden jäsenestä, joka on positiivinen kolerassa. Kuten interventiovarren osallistujat, he suorittavat 9 seurantatutkimusvierailua kotonaan, jonka aikana peräsuolen tauko ja/tai ulostenäytteet kerätään.
Tämän tutkimuksen lumeryhmässä mukana olevat lapset saavat yhden annoksen ei-antibioottista lumelääkettä koulutetun tutkimussairaanhoitajan antamana 12 tunnin kuluessa siitä, kun heidän kotitaloudensa jäsenen koleratesti on positiivinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of V. Cholerae Infection in Household Contacts of Cholera Index Cases
Aikaikkuna: 1 week
The presence of V. cholerae O1 will be determined via the culturing of specimens collected via rectal swab sampling. Rectal swab acquisition will begin on the day of azithromycin administration and repeat on days 2, 3, 5, 6, and 7 following the intervention.
1 week

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
V. choleraen irtoamisen kesto
Aikaikkuna: 50 kuukautta ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumisesta
Erittymisen kesto määritetään kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) sen jälkeen, kun peräsuolesta on otettu vanupuikkonäyte ensimmäisen viikon aikana atsitromysiinin annon jälkeen. V. choleraen irtoamisen kesto (Ds) määritellään niiden päivien lukumääräksi, joina peräsuolen vanupuikkoviljelmä on positiivinen ensimmäisen seurantaviikon aikana.
50 kuukautta ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumisesta
Nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC/MS) havaitun antibiootin tai sen metaboliitin esiintyminen ulosteessa määritetyn atsitromysiinihoidon lisäksi
Aikaikkuna: 50 kuukautta ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumisesta
Atsitromysiinin kerta-annoskäytön vaikutus muiden antibioottien käyttöön verrattuna pelkkään koulutukseen arvioidaan tehostetun antimikrobiaalisen resistenssin (AMR) metagenomiikan avulla sen jälkeen, kun uloste on otettu kerran atsitromysiinihoidon jälkeisen ensimmäisen viikon aikana sekä 1 ja 6 kuukauden aikana. opintovierailuja.
50 kuukautta ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumisesta
Antibioottiresistenssin muodostumisnopeus atsitromysiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 50 kuukautta ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumisesta
Atsitromysiinin välittömän tai resistentin V. choleraen läsnäolo tai puuttuminen isolaatit, makrolidiresistenssigeenit suoliston metagenomissa ja kliinisesti merkitykselliset AMR-geenit kuudelle suurelle antibioottiryhmälle koko suoliston mikrobiotassa arvioidaan AMR-metagenomiikan avulla, joka suoritetaan näytteille, jotka on kerätty peräsuolen vanupuikkokeräyksellä jokaisella tutkimuskäynnillä ja ulostekeräyksellä neljäntenä päivänä atsitromysiinin annon jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden tutkimuskäynneillä.
50 kuukautta ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P000457
  • R01HD102540 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa