- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04326478
Kerta-annos atsitromysiini estää koleran lapsilla
Atsitromysiinien ehkäisy kolerapotilaiden lapsikontakteissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vibrio cholerae aiheuttaa 3 miljoonaa koleratapausta ja 100 000 kuolemaa vuosittain. Jemenissä meneillään oleva epidemia on aiheuttanut 1,7 miljoonaa koleratapausta, ja 58 % koleraan liittyvistä kuolemista on tapahtunut lapsilla. Maailman terveysjärjestö (WHO) on asettanut tavoitteekseen koleran leviämisen poistamisen vuoteen 2030 mennessä, mutta lisääntyvä koleran taakka viittaa siihen, että taudin ehkäisemiseksi tarvitaan tehokkaampia keinoja. Turvallisen veden ja sanitaatioiden saatavuus sekä oraalisten kolerarokotteiden (OCV) käyttö ovat keskeisiä WHO:n ehdottamassa lähestymistavassa, mutta lapset ovat edelleen erityisen haavoittuvia. Lapsilla on suurin riski saada vakavia sairauksia, ja nykyiset kolerarokotteet ovat tehottomia pienille lapsille. Lisäksi luonnonkatastrofit ja inhimilliset konfliktit viivästävät usein rokotuksia ja muita laajamittaisia toimia.
Tehokkaat antibiootit vähentävät ripulin määrää ja kestoa kolerassa yli 50 % ja bakteerien leviämistä 80 %. Niitä suositellaan keskivaikean tai vaikean koleran hoitoon. Rajallisten tietojen vuoksi koleran antibioottiprofylaksialle ei ole olemassa standardeja, minkä vuoksi kliiniset käytännöt vaihtelevat laajasti ja antibiootteja käytetään usein, joiden tehoa ei ole todistettu. Tästä syystä WHO:n maailmanlaajuinen koleranvalvontatyöryhmä on asettanut tämän alan tutkimuksen etusijalle ja ehdottanut, että koleran ehkäisevien antibioottien käytön jatkaminen tulisi lopettaa, kunnes antibioottiehkäisyn tehokkuutta ja sen vaikutusta antibioottiresistenssiin mittaavia tutkimuksia voidaan tehdä. suoritettu. Tämä tutkimus käsittelee näitä kahta tiedon puutetta. Tämä tutkimus määrittää, onko atsitromysiinin yksittäinen annos tehokas estämään V. cholerae -infektiota lapsilla, ja arvioi sen annon vaikutusta suoliston antibioottiresistenssiin. Tämä tutkimus keskittyy lapsiin, koska nykyiset OCV:t ovat tehottomia pienillä lapsilla ja koska lapsilla on suurin riski saada infektio ja kuolleisuus koleraan. Vaikka kerta-annos atsitromysiini on edullinen hoito koleraan, sitä ei ole koskaan tutkittu ennaltaehkäisynä. Atsitromysiinin on myös osoitettu olevan turvallinen ja hyödyllinen muissa viimeaikaisissa kemoprofylaksiatutkimuksissa lapsilla.
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen klusteritutkimus kerta-annoksella atsitromysiiniä estämään koleraa lapsilla, jotka ovat kotikontaktissa kolerapotilaan kanssa Dhakassa, Bangladeshissa. Tähän tutkimukseen voi osallistua 920 1–15-vuotiasta lasta 400 kotitaloudesta Dhakassa, Bangladeshissa, jotka ovat jakaneet ruoanlaittotilat kolmen edellisen päivän ajan kotitalouden jäsenen kanssa, jolla on kohtalainen tai vaikea V. cholerae O1 -infektio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason B Harris, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-643-5664
- Sähköposti: jbharris@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ammu Dinesh
- Puhelinnumero: 617-643-8644
- Sähköposti: adinesh@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekrytointi
- icddr,b Dhaka Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Firdausi Qadri, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jaettu ruoanlaittotilat kolmen edellisen päivän ajan perheenjäsenen kanssa, jonka koleratesti oli positiivinen
- Ikä 1-15 vuotta
- Vanhempi tai huoltaja käytettävissä antamaan tietoisen suostumuksen
- Aikomus olla mukana tutkimuksessa 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääke-, laite- tai rokotekokeeseen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsitromysiinille tai muille makrolidiantibiooteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Atsitromysiiniryhmä
Koeryhmään satunnaistetun kotitalouden ilmoitetut lapset saavat yhden painoon perustuvan annoksen atsitromysiiniä koulutetun tutkimussairaanhoitajan antamana 12 tunnin kuluessa siitä, kun heidän kotitalouden jäsenen koleratesti on positiivinen.
He suorittavat sitten 9 seurantatutkimuskäyntiä kotonaan, joiden aikana kerätään peräsuolen pyyhkäisynäytteet ja/tai ulostenäytteet.
|
Tämän tutkimuksen interventioryhmään osallistuvat lapset saavat yhden painoon perustuvan atsitromysiiniannoksen (20 mg/kg, enintään 1 gramman annokseen) koulutetun tutkimussairaanhoitajan antamana 12 tunnin kuluessa siitä, kun heidän kotitalouden jäsenen testitulos on positiivinen. koleraa varten.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ei-antibioottinen plaseboryhmä
Ilmoittautuneet lapset kotitaloudessa, joka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, saavat yhden annoksen ei-antibioottista lumelääkettä ensimmäisellä tutkimuskäynnillään, joka tapahtuu 12 tunnin kuluessa siitä, kun heidän perheenjäsenensä on saanut positiivisen koleratestin.
Interventioryhmän osallistujien tavoin he tekevät kotonaan 9 seurantatutkimuskäyntiä, joiden aikana kerätään peräsuolen vanupuikkoja ja/tai ulostenäytteitä.
|
Tämän tutkimuksen lumeryhmässä mukana olevat lapset saavat yhden annoksen ei-antibioottista lumelääkettä koulutetun tutkimussairaanhoitajan antamana 12 tunnin kuluessa siitä, kun heidän kotitaloudensa jäsenen koleratesti on positiivinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
V. cholerae -infektion määrä kotitalouskontakteissa koleraindeksitapauksissa
Aikaikkuna: 57 kuukautta ensimmäisen aineen ilmoittautumisen jälkeen
|
V. cholerae O1:n esiintyminen määritetään viljelemällä näytteitä, jotka on kerätty peräsuolen näytteenotolla.
Rektaalisen vanupuikkojen otto alkaa atsitromysiinin antopäivänä ja toistetaan päivinä 2, 3, 5, 6 ja 7 toimenpiteen jälkeen.
|
57 kuukautta ensimmäisen aineen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
V. choleraen irtoamisen kesto
Aikaikkuna: 50 kuukautta ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumisesta
|
Erittymisen kesto määritetään kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) sen jälkeen, kun peräsuolesta on otettu vanupuikkonäyte ensimmäisen viikon aikana atsitromysiinin annon jälkeen.
V. choleraen irtoamisen kesto (Ds) määritellään niiden päivien lukumääräksi, joina peräsuolen vanupuikkoviljelmä on positiivinen ensimmäisen seurantaviikon aikana.
|
50 kuukautta ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumisesta
|
Nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC/MS) havaitun antibiootin tai sen metaboliitin esiintyminen ulosteessa määritetyn atsitromysiinihoidon lisäksi
Aikaikkuna: 50 kuukautta ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumisesta
|
Atsitromysiinin kerta-annoskäytön vaikutus muiden antibioottien käyttöön verrattuna pelkkään koulutukseen arvioidaan tehostetun antimikrobiaalisen resistenssin (AMR) metagenomiikan avulla sen jälkeen, kun uloste on otettu kerran atsitromysiinihoidon jälkeisen ensimmäisen viikon aikana sekä 1 ja 6 kuukauden aikana. opintovierailuja.
|
50 kuukautta ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumisesta
|
Antibioottiresistenssin muodostumisnopeus atsitromysiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 50 kuukautta ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumisesta
|
Atsitromysiinin välittömän tai resistentin V. choleraen läsnäolo tai puuttuminen
isolaatit, makrolidiresistenssigeenit suoliston metagenomissa ja kliinisesti merkitykselliset AMR-geenit kuudelle suurelle antibioottiryhmälle koko suoliston mikrobiotassa arvioidaan AMR-metagenomiikan avulla, joka suoritetaan näytteille, jotka on kerätty peräsuolen vanupuikkokeräyksellä jokaisella tutkimuskäynnillä ja ulostekeräyksellä neljäntenä päivänä atsitromysiinin annon jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden tutkimuskäynneillä.
|
50 kuukautta ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason B Harris, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .