- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04326478
Jedna dávka azithromycinu k prevenci cholery u dětí
Azithromycinová profylaxe u dětských kontaktů pacientů s cholerou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vibrio cholerae způsobuje ročně 3 miliony případů cholery a 100 000 úmrtí. Pokračující epidemie v Jemenu způsobila 1,7 milionu případů cholery, přičemž 58 % úmrtí souvisejících s cholerou se vyskytuje u dětí. Světová zdravotnická organizace (WHO) si dala za cíl eliminovat přenos cholery do roku 2030, ale zvyšující se zátěž cholery naznačuje, že k prevenci této nemoci jsou zapotřebí účinnější přístupy. Přístup k bezpečné vodě a hygieně a používání orálních vakcín proti choleře (OCV) jsou zásadní pro přístup navržený WHO, ale zvláště zranitelné zůstávají děti. Děti jsou vystaveny nejvyššímu riziku závažných onemocnění a současné vakcíny proti choleře jsou u malých dětí neúčinné. Přírodní katastrofy a lidské konflikty navíc často oddalují očkování a další rozsáhlé zásahy.
Účinná antibiotika snižují objem a trvání průjmu u cholery o více než 50 % a vylučování bakterií o 80 %. Doporučují se k léčbě středně těžké až těžké cholery. Kvůli omezeným údajům neexistují žádné standardy pro použití antibiotické profylaxe cholery, což má za následek velmi různorodé klinické postupy a časté používání antibiotik s neprokázanou účinností. Z tohoto důvodu upřednostnila Globální pracovní skupina pro kontrolu cholery WHO výzkum v této oblasti a navrhla, že další používání profylaktických antibiotik na choleru by mělo být zastaveno, dokud nebudou moci být provedeny prospektivní studie určené k měření účinnosti antibiotické profylaxe a jejího dopadu na rezistenci vůči antibiotikům. provedl. Tato studie se bude zabývat těmito dvěma znalostními mezerami. Tato studie určí, zda je jednorázová dávka azithromycinu účinná v prevenci infekce V. cholerae u dětí, a vyhodnotí dopad jejího podávání na antibiotickou rezistenci ve střevě. Tato studie se zaměřuje na děti, protože současné OCV jsou u malých dětí neúčinné a protože děti jsou vystaveny nejvyššímu riziku infekce a úmrtnosti na choleru. Zatímco jednorázová dávka azithromycinu je preferovanou léčbou cholery, nikdy nebyla studována jako profylaxe. Azithromycin se také ukázal jako bezpečný a prospěšný v jiných nedávných studiích chemoprofylaxe u dětí.
Toto je dvojitě zaslepená klastrová randomizovaná klinická studie jednorázové dávky azithromycinu k prevenci cholery u dětí, které jsou v kontaktu s pacientem s cholerou v domácnosti v Dháce v Bangladéši. Této studie se může zúčastnit 920 dětí ve věku 1–15 let ze 400 domácností v Dháce v Bangladéši, které sdílely zařízení na vaření po předchozí tři dny s členem domácnosti se středně těžkou až těžkou infekcí V. cholerae O1.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- ICDDR,B Dhaka Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Společné kuchyňské zařízení pro předchozí tři dny s členem domácnosti, který byl pozitivně testován na choleru
- Věk 1 až 15 let
- K dispozici rodič nebo opatrovník, který poskytne informovaný souhlas
- Záměr zůstat zapsán ve studii po dobu 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli jiném hodnocení léku, zařízení nebo vakcíny v současnosti nebo během posledních 30 dnů
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na azithromycin nebo jiná makrolidová antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina azithromycinu
Zapsané děti do domácnosti randomizované do experimentální skupiny obdrží jednu dávku azithromycinu založenou na jedné hmotnosti podávanou vyškolenou studijní sestrou do 12 hodin od člena jejich domácnosti pozitivního na choleru.
Poté dokončí 9 následných studijních návštěv ve svém domě, během nichž budou shromažďovány rektální výtěry a/nebo vzorky stolice.
|
Děti zařazené do intervenční větve této studie dostanou jednu dávku azithromycinu na základě hmotnosti (20 mg/kg, do maximální dávky 1 gram) podanou vyškolenou sestrou studie do 12 hodin od pozitivního testu u člena jejich domácnosti. pro choleru.
|
|
Komparátor placeba: Ne-antibiotická placebo skupina
Zapsané děti do domácnosti randomizované do ramene s placebem obdrží během své první studijní návštěvy jednu dávku ne-antibiotického placeba, ke které dojde do 12 hodin od člena jejich domácnosti, který bude pozitivní na choleru.
Stejně jako účastníci intervenčního ramene dokončí ve svém domě 9 následných studijních návštěv, během nichž budou shromažďovány rektální výtěry a/nebo vzorky stolice.
|
Děti zařazené do placebové větve této studie dostanou jednu dávku neantibiotického placeba podanou vyškolenou studijní sestrou do 12 hodin od pozitivního testu na choleru u člena jejich domácnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce V. cholerae v domácích kontaktech s případy indexu cholery
Časové okno: 57 měsíců po zápisu prvního předmětu
|
Přítomnost V. cholerae O1 bude stanovena pomocí kultivace vzorků odebraných pomocí odběru rektálních výtěrů.
Získávání rektálního výtěru začne v den podání azithromycinu a opakuje se 2., 3., 5., 6. a 7. den po zákroku.
|
57 měsíců po zápisu prvního předmětu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání vylučování V. cholerae
Časové okno: 50 měsíců po zápisu prvního předmětu
|
Doba vylučování bude hodnocena pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) po odběru vzorku rektálního výtěru během prvního týdne po podání azithromycinu.
Trvání vylučování V. cholerae (Ds) je definováno jako počet dní, kdy je kultivace rektálního výtěru pozitivní během prvního týdne sledování.
|
50 měsíců po zápisu prvního předmětu
|
|
Přítomnost jakéhokoli antibiotika nebo jeho metabolitu zjištěného kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC/MS) ve stolici nad rámec přidělené intervence azithromycinu
Časové okno: 50 měsíců po zápisu prvního předmětu
|
Vliv použití jednorázové dávky azithromycinu na použití jiných antibiotik ve srovnání se samotnou edukací bude hodnocen pomocí metagenomiky zvýšené antimikrobiální rezistence (AMR) po odběru stolice jednou během prvního týdne po intervenci azithromycinem a také po 1 a 6 měsících studijní pobyty.
|
50 měsíců po zápisu prvního předmětu
|
|
Míra získání rezistence na antibiotika po léčbě azithromycinem
Časové okno: 50 měsíců po zápisu prvního předmětu
|
Přítomnost nebo nepřítomnost azithromycinu okamžité nebo rezistentní V.cholerae
izoláty, geny rezistence na makrolidy ve střevním metagenomu a klinicky relevantní geny AMR pro šest hlavních tříd antibiotik v celkové střevní mikrobiotě budou hodnoceny pomocí metagenomiky AMR provedené na vzorcích odebraných odběrem rektálních výtěrů při každé studijní návštěvě a odběrem stolice na čtvrtý den po podání azithromycinu a také při 1- a 6měsíčních studijních návštěvách.
|
50 měsíců po zápisu prvního předmětu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason B Harris, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P000457
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .