어린이의 콜레라 예방을 위한 단일 용량 아지스로마이신
콜레라 환자의 아동 접촉에서 Azithromycin 예방: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
비브리오 콜레라로 인해 매년 300만 건의 콜레라가 발생하고 100,000명이 사망합니다. 예멘에서 진행 중인 전염병으로 인해 170만 건의 콜레라 사례가 발생했으며 콜레라 관련 사망의 58%는 어린이에게서 발생했습니다. 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 콜레라 전파 근절을 목표로 삼았지만, 콜레라 부담이 증가함에 따라 질병을 예방하기 위해서는 보다 효과적인 접근 방식이 필요함을 알 수 있습니다. 안전한 물과 위생 시설에 대한 접근과 경구용 콜레라 백신(OCV)의 사용은 WHO가 제안한 접근 방식의 핵심이지만 어린이는 여전히 취약합니다. 어린이는 심각한 질병에 걸릴 위험이 가장 높으며 현재의 콜레라 백신은 어린이에게는 효과가 없습니다. 또한 자연 재해와 인간의 갈등으로 인해 예방 접종 및 기타 대규모 개입이 지연되는 경우가 많습니다.
효과적인 항생제는 콜레라에 의한 설사의 양과 기간을 50% 이상 줄이고 세균 배출을 80%까지 줄입니다. 중등도에서 중증의 콜레라 치료에 권장됩니다. 제한된 데이터로 인해 콜레라에 대한 항생제 예방법 사용에 대한 기준이 없어 다양한 임상 사례가 존재하고 효능이 입증되지 않은 항생제를 빈번하게 사용하고 있습니다. 이러한 이유로 WHO 글로벌 콜레라 통제 태스크 포스팀은 이 분야 연구에 우선순위를 두고 항생제 예방의 효과와 항생제 내성에 대한 영향을 측정하기 위해 고안된 전향적 연구가 있을 때까지 콜레라에 대한 예방적 항생제의 추가 사용을 중단해야 한다고 제안했습니다. 실시. 이 연구는 이러한 두 가지 지식 격차를 해결할 것입니다. 이 연구는 아지스로마이신 1회 투여가 어린이의 V. 콜레라 감염 예방에 효과적인지 여부를 결정하고 이 투여가 장내 항생제 내성에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이 연구는 현재 OCV가 어린 아이들에게 효과가 없고 아이들이 콜레라로 인한 감염 및 사망 위험이 가장 높기 때문에 아이들에 초점을 맞춥니다. 단일 용량의 아지스로마이신은 콜레라에 대해 선호되는 치료법이지만 예방으로 연구된 적은 없습니다. 아지스로마이신은 또한 어린이에 대한 최근의 다른 화학예방 연구에서 안전하고 유익한 것으로 나타났습니다.
이것은 방글라데시 다카에서 콜레라 환자의 가족 접촉자인 어린이의 콜레라 예방을 위한 단일 용량 아지스로마이신의 이중 맹검 클러스터 무작위 임상 시험입니다. 방글라데시 다카의 400가구 중 중등도에서 중증의 V. cholerae O1 감염 가구 구성원과 지난 3일 동안 조리 시설을 공유한 1-15세 어린이 920명이 본 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- ICDDR,B Dhaka Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 콜레라 양성 판정을 받은 가족 구성원과 지난 3일 동안 공동 조리 시설
- 1~15세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모 또는 보호자
- 6개월 동안 연구에 등록된 상태를 유지하려는 의도
제외 기준:
- 현재 또는 지난 30일 이내에 다른 약물, 장치 또는 백신 시험에 참여
- 아지스로마이신 또는 기타 마크로라이드 항생제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아지트로 마이신 그룹
실험 그룹에 무작위 배정 된 가구에 등록 된 어린이는 콜레라에 대해 양성으로 긍정적 인 가정 검사를받은 후 12 시간 이내에 훈련 된 연구 간호사가 투여 한 단일 체중 기반 아지트로 마이신을 받게됩니다.
그런 다음 집에서 9 번의 후속 연구 방문을 완료하며, 그 동안 직장 면봉 및/또는 대변 샘플이 수집됩니다.
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이 연구의 개입군에 등록된 어린이는 가족 구성원이 양성 판정을 받은 후 12시간 이내에 훈련된 연구 간호사가 투여하는 아지스로마이신 단일 용량(20mg/kg, 최대 용량 1g)을 받게 됩니다. 콜레라.
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위약 비교기: 비 항생제 위약 그룹
위약 팔로 무작위로 배정 된 가구에 등록 된 어린이는 첫 번째 연구 방문 동안 단일 용량의 비 항생제 위약을 받게되며, 이는 콜레라에 대한 양성 검사를하는 가구 회원의 12 시간 이내에 발생합니다.
중재 ARM의 참가자와 마찬가지로, 그들은 집에서 9 번의 후속 연구 방문을 완료하며, 그 동안 직장 면봉 및/또는 대변 샘플이 수집됩니다.
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이 연구의 위약군에 등록된 어린이는 가족 구성원이 콜레라에 대해 양성 반응을 보인 후 12시간 이내에 훈련된 연구 간호사가 관리하는 비항생제 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜레라 지수 사례의 가족 접촉에서 V. 콜레라 감염률
기간: 첫 과목 등록 후 57개월
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V. cholerae O1의 존재는 직장 면봉 샘플링을 통해 수집된 표본의 배양을 통해 결정됩니다.
직장 면봉 수집은 아지스로마이신 투여일에 시작하여 개입 후 2, 3, 5, 6 및 7일에 반복됩니다.
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첫 과목 등록 후 57개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V. cholerae 배출 기간
기간: 첫 과목 등록 후 50개월
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배출 기간은 아지스로마이신 투여 후 첫 주 동안 직장 면봉 표본 수집 후 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 통해 평가됩니다.
V. cholerae shedding 기간(Ds)은 추적 첫 주 동안 직장 면봉 배양이 양성인 일수로 정의됩니다.
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첫 과목 등록 후 50개월
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할당된 아지스로마이신 개입을 넘어 대변에서 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC/MS)에 의해 검출된 항생제 또는 그 대사물의 존재
기간: 첫 과목 등록 후 50개월
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단일 용량 아지스로마이신 사용이 교육 단독 사용과 비교하여 다른 항생제 사용에 미치는 영향은 아지스로마이신 개입 후 첫 주 동안뿐만 아니라 1개월 및 6개월에 한 번 대변 수집 후 향상된 항균 저항(AMR) 메타게노믹스를 통해 평가됩니다. 연구 방문.
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첫 과목 등록 후 50개월
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아지스로마이신 치료 후 항생제 내성 획득률
기간: 첫 과목 등록 후 50개월
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Azithromycin 즉시형 또는 내성형 V.cholerae의 유무
분리주, 장 메타게놈의 마크로라이드 내성 유전자, 전체 장 미생물총의 6가지 주요 항생제 클래스에 대한 임상적으로 관련된 AMR 유전자는 각 연구 방문 시 직장 면봉 수집을 통해 수집된 표본에 대해 수행된 AMR-메타게노믹스를 통해 평가될 것입니다. 아지스로마이신 투여 후 4일째 및 1개월 및 6개월 연구 방문 시.
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첫 과목 등록 후 50개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason B Harris, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아지트로마이신에 대한 임상 시험
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