单剂量阿奇霉素预防儿童霍乱
在霍乱患者的儿童接触者中使用阿奇霉素进行预防:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
霍乱弧菌每年导致 300 万例霍乱病例和 100,000 例死亡。 也门的持续流行已导致 170 万例霍乱病例,其中 58% 的霍乱相关死亡发生在儿童身上。 世界卫生组织 (WHO) 的目标是到 2030 年消除霍乱传播,但不断增加的霍乱负担表明需要更有效的方法来预防该疾病。 获得安全饮用水和卫生设施以及使用口服霍乱疫苗 (OCV) 是世卫组织提议的方法的核心,但儿童仍然特别脆弱。 儿童患重病的风险最高,目前的霍乱疫苗对幼儿无效。 此外,自然灾害和人为冲突往往会推迟疫苗接种和其他大规模干预措施。
有效的抗生素可将霍乱腹泻的数量和持续时间减少 50% 以上,并将细菌脱落减少 80%。 它们被推荐用于治疗中度至重度霍乱。 由于数据有限,没有使用抗生素预防霍乱的标准,导致临床实践千差万别,并且频繁使用疗效未经证实的抗生素。 出于这个原因,世卫组织全球霍乱控制工作组已将这一领域的研究列为优先事项,建议停止进一步使用预防性抗生素治疗霍乱,直到可以开展旨在衡量抗生素预防有效性及其对抗生素耐药性影响的前瞻性研究。实施。 本研究将解决这两个知识缺口。 本研究将确定单剂量阿奇霉素是否能有效预防儿童霍乱弧菌感染,并评估其给药对肠道抗生素耐药性的影响。 本研究重点关注儿童,因为目前的 OCV 对幼儿无效,而且儿童感染霍乱和死亡的风险最高。 虽然单剂量阿奇霉素是霍乱的首选治疗方法,但从未将其作为预防药物进行研究。 在最近的其他儿童化学预防研究中,阿奇霉素也被证明是安全和有益的。
这是一项单剂量阿奇霉素双盲随机临床试验,用于预防与孟加拉国达卡霍乱患者有家庭接触的儿童患霍乱。 来自孟加拉国达卡 400 户家庭的 920 名 1-15 岁儿童,在前三天与一名感染中度至重度霍乱弧菌 O1 的家庭成员共用烹饪设施,可以参与这项研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jason B Harris, MD, MPH
- 电话号码:617-643-5664
- 邮箱:jbharris@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名:Ammu Dinesh
- 电话号码:617-643-8644
- 邮箱:adinesh@mgh.harvard.edu
学习地点
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Dhaka、孟加拉国
- 招聘中
- icddr,b Dhaka Hospital
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接触:
- Firdausi Qadri, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 前三天与一名霍乱检测呈阳性的家庭成员共用烹饪设施
- 1至15岁
- 可提供知情同意的父母或监护人
- 打算继续参加研究 6 个月
排除标准:
- 当前或过去 30 天内参与任何其他药物、设备或疫苗试验
- 已知或疑似对阿奇霉素或其他大环内酯类抗生素过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿奇霉素组
随机分配到实验组的家庭中的登记儿童将在其家庭成员霍乱检测呈阳性后 12 小时内接受由训练有素的研究护士给予的单次基于体重的阿奇霉素剂量。
然后,他们将在家中完成 9 次随访研究访问,期间将收集直肠拭子和/或粪便样本。
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在本研究的干预组中登记的儿童将在其家庭成员检测呈阳性后 12 小时内接受由训练有素的研究护士给予的单次基于体重的阿奇霉素剂量(20 毫克/千克,最大剂量为 1 克)霍乱。
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PLACEBO_COMPARATOR:非抗生素安慰剂组
随机分配到安慰剂组的家庭中登记的儿童将在他们的第一次研究访问期间接受单剂量的非抗生素安慰剂,这将在其家庭成员霍乱检测呈阳性后 12 小时内发生。
与干预组的参与者一样,他们将在家中完成 9 次随访研究访问,期间将收集直肠拭子和/或粪便样本。
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在这项研究的安慰剂组中登记的儿童将在其家庭成员霍乱检测呈阳性后 12 小时内接受由训练有素的研究护士给予的单剂量非抗生素安慰剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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霍乱指数病例家庭接触者的霍乱弧菌感染率
大体时间:第一个科目入学后 57 个月
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霍乱弧菌 O1 的存在将通过培养通过直肠拭子取样收集的标本来确定。
直肠拭子采集将从阿奇霉素给药当天开始,并在干预后第 2、3、5、6 和 7 天重复采集。
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第一个科目入学后 57 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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霍乱弧菌脱落的持续时间
大体时间:第一个科目入学后 50 个月
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在阿奇霉素给药后的第一周内收集直肠拭子标本后,将通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 评估脱落的持续时间。
霍乱弧菌脱落持续时间 (Ds) 定义为随访第一周直肠拭子培养呈阳性的天数。
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第一个科目入学后 50 个月
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在指定的阿奇霉素干预之外,通过液相色谱-质谱法 (LC/MS) 检测到粪便中存在任何抗生素或其代谢物
大体时间:第一个科目入学后 50 个月
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与单独教育相比,单剂量阿奇霉素使用对其他抗生素使用的影响将通过增强的抗菌素耐药性 (AMR) 宏基因组学在阿奇霉素干预后第一周收集一次粪便后以及第 1 个月和第 6 个月进行评估考察访问。
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第一个科目入学后 50 个月
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阿奇霉素治疗后抗生素耐药性的获得率
大体时间:第一个科目入学后 50 个月
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是否存在阿奇霉素即刻或耐药霍乱弧菌
肠道宏基因组中的分离株、大环内酯类耐药基因,以及整个肠道微生物群中六种主要抗生素类别的临床相关 AMR 基因,将通过 AMR 宏基因组学对每次研究访问时通过直肠拭子采集收集的样本进行评估,并通过粪便收集阿奇霉素给药后的第四天以及 1 个月和 6 个月的研究访视。
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第一个科目入学后 50 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jason B Harris, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阿奇霉素的临床试验
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