Dosis única de azitromicina para prevenir el cólera en los niños
Profilaxis con azitromicina en contactos infantiles de pacientes con cólera: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vibrio cholerae causa 3 millones de casos de cólera y 100.000 muertes al año. Una epidemia en curso en Yemen ha causado 1,7 millones de casos de cólera, y el 58% de las muertes relacionadas con el cólera ocurren en niños. La Organización Mundial de la Salud (OMS) se ha fijado como objetivo la eliminación de la transmisión del cólera para el año 2030, pero la creciente carga del cólera sugiere que se necesitan enfoques más eficaces para prevenir la enfermedad. El acceso a agua potable y saneamiento y el uso de vacunas orales contra el cólera (OCV) son fundamentales para el enfoque propuesto por la OMS, pero los niños siguen siendo particularmente vulnerables. Los niños corren el mayor riesgo de enfermedad grave, y las vacunas contra el cólera actuales son ineficaces en los niños pequeños. Además, los desastres naturales y los conflictos humanos a menudo retrasan la vacunación y otras intervenciones a gran escala.
Los antibióticos efectivos reducen el volumen y la duración de la diarrea en el cólera en más del 50 % y la excreción bacteriana en un 80 %. Se recomiendan para el tratamiento del cólera moderado a severo. Debido a los datos limitados, no existen normas para el uso de profilaxis antibiótica para el cólera, lo que da lugar a prácticas clínicas muy variadas y al uso frecuente de antibióticos con eficacia no comprobada. Por esta razón, el Grupo de Trabajo Mundial sobre el Control del Cólera de la OMS ha priorizado la investigación en esta área, sugiriendo que se debe detener el uso adicional de antibióticos profilácticos para el cólera hasta que se puedan realizar estudios prospectivos diseñados para medir la efectividad de la profilaxis antibiótica y su impacto en la resistencia a los antibióticos. realizado. Este estudio abordará estas dos lagunas de conocimiento. Este estudio determinará si una dosis única de azitromicina es eficaz para prevenir la infección por V. cholerae en niños y evaluará el impacto de su administración sobre la resistencia a los antibióticos en el intestino. Este estudio se centra en los niños porque las OCV actuales son ineficaces en los niños pequeños y porque los niños corren el mayor riesgo de infección y mortalidad por cólera. Si bien la azitromicina de dosis única es un tratamiento preferido para el cólera, nunca se ha estudiado como profilaxis. También se ha demostrado que la azitromicina es segura y beneficiosa en otros estudios recientes de quimioprofilaxis en niños.
Este es un ensayo clínico aleatorizado por grupos, doble ciego, de azitromicina en dosis única para prevenir el cólera en niños que son contactos domésticos de un paciente con cólera en Dhaka, Bangladesh. En este estudio pueden participar 920 niños de 1 a 15 años de edad de 400 hogares en Dhaka, Bangladesh, que hayan compartido utensilios de cocina durante los tres días anteriores con un miembro del hogar con infección moderada a grave por V. cholerae O1.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason B Harris, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-643-5664
- Correo electrónico: jbharris@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ammu Dinesh
- Número de teléfono: 617-643-8644
- Correo electrónico: adinesh@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Reclutamiento
- icddr,b Dhaka Hospital
-
Contacto:
- Firdausi Qadri, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Instalaciones de cocina compartidas durante los tres días anteriores con un miembro del hogar que dio positivo por cólera
- Edad 1 a 15 años
- Un padre o tutor disponible para dar su consentimiento informado
- Intención de permanecer inscrito en el estudio durante 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro ensayo de medicamento, dispositivo o vacuna en la actualidad o en los últimos 30 días
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la azitromicina u otros antibióticos macrólidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de azitromicina
Los niños inscritos en un hogar asignado aleatoriamente al grupo experimental recibirán una dosis única de azitromicina basada en el peso administrada por una enfermera capacitada del estudio dentro de las 12 horas posteriores a que un miembro de su hogar dé positivo en la prueba de cólera.
Luego completarán 9 visitas de estudio de seguimiento en su hogar, durante las cuales se recolectarán hisopos rectales y/o muestras de heces.
|
Los niños inscritos en el brazo de intervención de este estudio recibirán una dosis única de azitromicina basada en el peso (20 mg/kg, hasta una dosis máxima de 1 gramo) administrada por una enfermera capacitada del estudio dentro de las 12 horas posteriores a la prueba positiva de un miembro de su hogar. por el cólera.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de placebo sin antibióticos
Los niños inscritos en un hogar asignado al azar al grupo de placebo recibirán una dosis única de placebo sin antibiótico durante su primera visita del estudio, que ocurrirá dentro de las 12 horas posteriores a que un miembro de su hogar dé positivo en la prueba de cólera.
Al igual que los participantes en el brazo de intervención, completarán 9 visitas de estudio de seguimiento en su hogar, durante las cuales se recolectarán hisopos rectales y/o muestras de heces.
|
Los niños inscritos en el grupo de placebo de este estudio recibirán una dosis única de placebo sin antibiótico administrada por una enfermera capacitada del estudio dentro de las 12 horas posteriores a la prueba positiva de cólera de un miembro de su hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infección por V. cholerae en contactos domésticos de casos índice de cólera
Periodo de tiempo: 57 meses después de la inscripción del primer sujeto
|
La presencia de V. cholerae O1 se determinará mediante el cultivo de especímenes recolectados a través de un hisopo rectal.
La adquisición de hisopado rectal comenzará el día de la administración de azitromicina y se repetirá los días 2, 3, 5, 6 y 7 después de la intervención.
|
57 meses después de la inscripción del primer sujeto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la excreción de V. cholerae
Periodo de tiempo: 50 meses después de la inscripción de la primera asignatura
|
La duración de la excreción se evaluará mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) luego de la recolección de muestras de hisopado rectal durante la primera semana posterior a la administración de azitromicina.
La duración de la excreción de V. cholerae (Ds) se define como el número de días en los que un cultivo de hisopado rectal es positivo durante la primera semana de seguimiento.
|
50 meses después de la inscripción de la primera asignatura
|
|
Presencia de cualquier antibiótico o su metabolito detectado por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS) en heces, más allá de la intervención de azitromicina asignada
Periodo de tiempo: 50 meses después de la inscripción de la primera asignatura
|
El impacto del uso de una dosis única de azitromicina en el uso de otros antibióticos en comparación con la educación sola se evaluará a través de la metagenómica de resistencia antimicrobiana mejorada (AMR) después de la recolección de heces una vez durante la primera semana después de la intervención de azitromicina, así como a los 1 y 6 meses. visitas de estudio.
|
50 meses después de la inscripción de la primera asignatura
|
|
Tasa de adquisición de resistencia a los antibióticos después del tratamiento con azitromicina
Periodo de tiempo: 50 meses después de la inscripción de la primera asignatura
|
La presencia o ausencia de V. cholerae inmediata o resistente a la azitromicina
Los aislamientos, los genes de resistencia a los macrólidos en el metagenoma intestinal y los genes AMR clínicamente relevantes para las seis clases principales de antibióticos en la microbiota intestinal general se evaluarán mediante metagenómica AMR realizada en muestras recolectadas mediante hisopado rectal en cada visita del estudio y mediante la recolección de heces en cada visita del estudio. el cuarto día después de la administración de azitromicina, así como en las visitas de estudio de 1 y 6 meses.
|
50 meses después de la inscripción de la primera asignatura
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason B Harris, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .