SCOPE-中国人女性研究 (SCOPE)
2022年12月21日 更新者：University of California, San Francisco
中国人女性のためのスマートフォンベースのがんおよび肥満予防教育プログラム (SCOPE-Chinese Women)
このプロジェクトでは、中国の中国人女性の肥満と乳がんリスクを軽減するためのスマートフォン ベースの介入の実現可能性を調べます。
提案された介入は、モバイル アプリケーションとアクティビティ トラッカー デバイスを使用して、より健康的なライフスタイルと身体活動を促進することです。
介入は、参加者の行動、個人的なニーズ、および好みに合わせて調整されます。
目的は、腹部肥満を減らし、子供を持つ閉経前の女性の健康的なライフスタイル行動を改善して、中国で増加しているがんの負担を軽減することです.
調査の概要
詳細な説明
がんは、世界中で大きな疾病負担となっています。 婦人科がんの発生率と死亡率は、過去 20 年間に中国で大幅に増加しており、中国の女性の主な死因は乳がんと子宮内膜がんです。 肥満、特に腹部肥満、および不健康なライフスタイルは、乳がんおよび子宮内膜がんの主要な危険因子です。 肥満のリスクが高いグループは、依存している子供を持つ母親です。これらの母親は、健康的なライフスタイルと早期のスクリーニング活動への定期的な関与を妨げる高いレベルのストレスと家族の責任を負っているためです。 閉経後の腹部肥満を軽減することは非常に困難であり、肥満の閉経後の女性では婦人科がんのリスクが大幅に増加するため、子供を持つ閉経前の女性の腹部肥満を軽減し、健康的なライフスタイル行動を改善することを目的とした介入は、中国で増加するがんの負担を軽減するために重要です。 . スマートフォンベースの介入は、肥満とがん予防のための有望なプラットフォームを提供します。 この提案された研究では、研究チームは、主任研究者によって開発された健康な母親の健康な子供：肥満を防ぐための技術ベースの介入を修正します。 提案された介入 (「中国人女性のためのスマートフォンベースのがんおよび肥満予防教育プログラム: SCOPE-中国人女性」というタイトル) は、スマートフォンベースのデータ駆動型で、個別に調整された介入です。 これには、12 週間の教育モジュールと、中国で人気のコミュニケーション アプリである WeChat 経由で配信される隔週の 6 つのカスタマイズされたメッセージが含まれています。 介入は、参加者の行動、個人的なニーズ、および好みにも合わせて調整されます。 この提案された研究の全体的な目標は、無作為化対照研究デザイン (RCT) を使用して、実現可能性を評価し、SCOPE-中国人女性の介入の予備的な有効性を推定することです。 以下の目的に取り組みます。
目的 1: スマートフォン ベースのライフスタイル介入の実現可能性を評価する (すなわち、SCOPE-中国人女性)。
目的 2: 主要アウトカム (胴囲) および副次アウトカム (体格指数、自己効力感、食物摂取量、身体活動、および代謝リスク) に対する SCOPE-中国人女性介入の暫定的な有効性を、介入と対照の間で推定することベースライン、3 か月、および 6 か月のグループ。
目的 3: 参加者の受容、順守の障壁、および介入の推奨事項を理解する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
参加者は次のことを行う必要があります。
- 女性であること
- 18歳以上であること
- 胴囲が80cm以上ある方
- スマートフォンを所有する
- 中国語を読み、北京語を話すことができる
- 閉経前であること
- 1歳から18歳までの子供がいる
除外基準:
以下の場合、女性は研究から除外されます。
- 妊娠している
- 入学日の12か月以内に出産した
- 急性または生命を脅かす疾患（腎不全など）がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
コントロール グループの参加者は、Fitbit Alta 心拍数 (HR) と、中国の 20 ～ 45 歳の女性にとって重要な一般的な健康トピックに関する 12 週間の調整されていない教育モジュールを WeChat 経由で受け取ります。
トピックには、親密なパートナーの暴力、不安、うつ病、性感染症、HIV、望まない妊娠、B 型肝炎、および一般的な癌予防が含まれます。
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実験的：スコープ - 中国人女性の介入
SCOPE-Chinese Women 介入の内容と方法: SCOPE-Chinese Women は、スマートフォン ベースの介入です。 コンポーネント 1. すべての研究参加者は、Fitbit Alta-HR トラッキング デバイスを受け取り、毎日着用できます。 各参加者は、アプリへのアクセス方法と追跡データについて、対面でトレーニングを受けます。 参加者がフィットネス デバイスとアプリを 1 週間以上使用していない場合、WeChat リマインダー メッセージが参加者に送信されます。 コンポーネント 2. 参加者は、WeChat を介して、文化的に適切でエビデンスに基づいた SCOPE-中国人女性の教育モジュールを 12 週間、カスタマイズされたヒントとメッセージと共に受け取ります。 各モジュールには、合計 45 分未満の 3 つの教育セッションが含まれます。 コンポーネント 3. WeChat を介して隔週で 6 回のメッセージが参加者に送信され、前向きな行動の変化が促進されます。 各参加者のメッセージ コンテンツは、参加者のトラッカー情報、個人の目標、および好みに基づいています。 |
SCOPE-Chinese Women は、毎日の活動を監視するための Fitbit 追跡デバイス、WeChat によって提供される 12 週間の教育モジュール、およびポジティブな行動の変化を促す隔週のメッセージを含む、スマートフォン ベースの介入です。
データは研究チームによって調査され、介入の有効性が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な胴囲の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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国立衛生研究所 (NIH) の胴囲測定プロトコルを使用して、各参加者の胴囲の経時変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数（BMI）の経時変化の平均
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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体重と身長は、式 = 体重 (キログラム (kg)) / 身長 (メートル二乗 (m2)) で BMI を計算するために使用されます。
BMI の変化は、時間の経過とともに各参加者について収集されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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時間の経過に伴う健康実践尺度の自己評価能力のスコアの平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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Self Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) は 28 項目の調査で、各項目は 5 段階で採点され、項目のスコアは 0=まったくないから 4=完全にある.
この調査は、4 つのサブスケール (運動、栄養、責任ある健康習慣、心理的幸福、および全体) にわたって、健康増進行動を実行する自己認識能力を測定するように設計されています。
合計スコアは 0 ～ 112 の範囲で、スコアが高いほど健康実践能力が高いことを示します。
スコアの変化は、時間の経過とともに参加者ごとに収集されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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経時的な中国食品頻度アンケート (FFQ) の平均変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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118 の食品のリストを含む中国食品頻度アンケート (FFQ) を使用した食品摂取量を使用して、経時的な食品摂取量の総計の変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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全体的な身体活動の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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時間の経過に伴う全体的な身体活動の変化は、参加者が起きている間に Fitbit Alta-HR デバイスを使用して 10 時間測定されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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経時的な血圧の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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YuWell YE690Aモニターを使用して、各参加者の血圧の変化を経時的に測定します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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経時的なヘモグロビン A1C (HbA1C) の平均変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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血液サンプルを採取して、確立されたカットオフ値 6.4% を使用して、各参加者の経時的な HbA1C の変化を測定します。
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ベースラインと 6 か月
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経時的な血清脂質レベルの平均変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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血液サンプルを採取して、総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、およびトリグリセリド (すべてミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定) の経時変化を測定します。参加者
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ベースラインと 6 か月
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経時的なコルチゾールの平均変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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血液サンプルを採取して、各参加者の経時的な総コルチゾール レベルの変化を測定します。
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ベースラインと 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングを受けることに同意する適格な参加者の割合
時間枠：ベースラインで
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資格のある参加者全体の数と、スクリーニングに同意した資格のある参加者の数は、登録に使用される割合を計算するために使用されます。
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ベースラインで
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追跡アプリの使用回数の推移
時間枠：ベースラインから 6 か月
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トラッキングアプリの利用回数と12モジュールへのアクセス頻度から、ユーザビリティの経時変化を計測
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ベースラインから 6 か月
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評価を完了した参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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各訪問で参加者が完了した評価のパーセンテージは、経時的な順守を測定するために使用されます
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jyu-Lin Chen, RN, PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Jia Guo, RN, PhD、Central South Univeristy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Breast cancer in China. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70567-9.
- Jiang X, Tang H, Chen T. Epidemiology of gynecologic cancers in China. J Gynecol Oncol. 2018 Jan;29(1):e7. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e7.
- Fair AM, Dai Q, Shu XO, Matthews CE, Yu H, Jin F, Gao YT, Zheng W. Energy balance, insulin resistance biomarkers, and breast cancer risk. Cancer Detect Prev. 2007;31(3):214-9. doi: 10.1016/j.cdp.2007.04.003. Epub 2007 Jul 23.
- Wang X, Li L, Gao J, Liu J, Guo M, Liu L, Wang W, Wang J, Xing Z, Yu Z, Wang X. The Association Between Body Size and Breast Cancer in Han Women in Northern and Eastern China. Oncologist. 2016 Nov;21(11):1362-1368. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0147. Epub 2016 Aug 5.
- Cutrona CE, Abraham WT, Russell DW, Beach SR, Gibbons FX, Gerrard M, Monick M, Philibert R. Financial strain, inflammatory factors, and haemoglobin A1c levels in African American women. Br J Health Psychol. 2015 Sep;20(3):662-79. doi: 10.1111/bjhp.12120. Epub 2014 Oct 18.
- Landstedt E, Harryson L, Hammarstrom A. Changing housework, changing health? A longitudinal analysis of how changes in housework are associated with functional somatic symptoms. Int J Circumpolar Health. 2016 Jun 30;75:31781. doi: 10.3402/ijch.v75.31781. eCollection 2016.
- Berge JM, Larson N, Bauer KW, Neumark-Sztainer D. Are parents of young children practicing healthy nutrition and physical activity behaviors? Pediatrics. 2011 May;127(5):881-7. doi: 10.1542/peds.2010-3218. Epub 2011 Apr 11.
- Liu Y, Warren Andersen S, Wen W, Gao YT, Lan Q, Rothman N, Ji BT, Yang G, Xiang YB, Shu XO, Zheng W. Prospective cohort study of general and central obesity, weight change trajectory and risk of major cancers among Chinese women. Int J Cancer. 2016 Oct 1;139(7):1461-70. doi: 10.1002/ijc.30187. Epub 2016 May 31.
- Sun A, Cheng J, Bui Q, Liang Y, Ng T, Chen JL. Home-Based and Technology-Centered Childhood Obesity Prevention for Chinese Mothers With Preschool-Aged Children. J Transcult Nurs. 2017 Nov;28(6):616-624. doi: 10.1177/1043659617719139. Epub 2017 Jul 8.
- Guan X, Sun G, Zheng L, Hu W, Li W, Sun Y. Associations between metabolic risk factors and body mass index, waist circumference, waist-to-height ratio and waist-to-hip ratio in a Chinese rural population. J Diabetes Investig. 2016 Jul;7(4):601-6. doi: 10.1111/jdi.12442. Epub 2015 Dec 26.
- Wen X, Mai J, Gao X, Guo M, Wu Y, Liu X, Zhao L. [Cut-off values of waist circumference for central obesity in Chinese adults]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2015 Sep;43(9):822-6. Chinese.
- Nanayakkara J, Lekamwasam S. Validity of BMI, hip and waist circumferences as surrogate measures of obesity in a cohort of Sri Lankan premenopausal women. Ceylon Med J. 2013 Jun;58(2):72-5. doi: 10.4038/cmj.v58i2.4720.
- Singhal N, Mathur P, Pathak R. Validity of simple, novel measures of generalized and central obesity among young Asian Indian women. Indian J Med Sci. 2011 Dec;65(12):518-27.
- Yu R, Yan LL, Wang H, Ke L, Yang Z, Gong E, Guo H, Liu J, Gu Y, Wu Y. Effectiveness of a community-based individualized lifestyle intervention among older adults with diabetes and hypertension, Tianjin, China, 2008-2009. Prev Chronic Dis. 2014 May 15;11:E84. doi: 10.5888/pcd11.120333.
- Zhang R, Li Y, Zhang S, Cai X, Zhou X, Ji L. The Association of Retinopathy and Plasma Glucose and HbA1c: A Validation of Diabetes Diagnostic Criteria in a Chinese Population. J Diabetes Res. 2016;2016:4034129. doi: 10.1155/2016/4034129. Epub 2016 Oct 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月20日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
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