- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04326660
SCOPE-Kiinan naisten tutkimus (SCOPE)
Älypuhelimeen perustuva syövän ja lihavuuden ehkäisyn koulutusohjelma kiinalaisille naisille (SCOPE-Chinese Women)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on merkittävä sairaustaakka kaikkialla maailmassa. Gynekologisten syöpien ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat lisääntyneet merkittävästi Kiinassa viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja rinta- ja kohdun limakalvosyöpä ovat Kiinan yleisimmät kuolinsyyt. Liikalihavuus, erityisesti vatsan lihavuus, ja epäterveelliset elämäntavat ovat suuria riskitekijöitä rinta- ja kohdun limakalvosyöville. Suuri riskiryhmä liikalihavuudelle ovat äidit, joilla on huollettavana olevia lapsia, koska heillä on korkea stressitaso ja perhevastuut, jotka estävät säännöllisen sitoutumisen terveellisiin elämäntapoihin ja varhaisiin seulontatoimiin. Koska postmenopausaalisen vatsan liikalihavuuden vähentäminen on erittäin vaikeaa ja koska ylipainoisilla postmenopausaalisilla naisilla on merkittävästi lisääntynyt gynekologisten syöpien riski, toimenpiteet, joilla pyritään vähentämään vatsan lihavuutta ja parantamaan terveellisiä elämäntapoja premenopausaalisilla naisilla, joilla on lapsia, ovat ratkaisevan tärkeitä kasvavan syöpätaakan vähentämisessä Kiinassa. . Älypuhelinpohjainen interventio tarjoaa lupaavan alustan liikalihavuuden ja syövän ehkäisyyn. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkimusryhmä muuttaa päätutkijan kehittämää Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity -tutkimusta. Ehdotettu interventio (nimeltään "Älypuhelimeen perustuva syövän ja lihavuuden ehkäisyn koulutusohjelma kiinalaisille naisille: SCOPE-Chinese Women") on älypuhelinpohjainen, tietoihin perustuva ja yksilöllisesti räätälöity toimenpide. Se sisältää 12 viikoittaista koulutusmoduulia ja kuusi kahdesti viikossa räätälöityä viestiä, jotka toimitetaan WeChatin, Kiinan suositun viestintäsovelluksen, kautta. Interventio räätälöidään myös osallistujien käyttäytymisen, henkilökohtaisten tarpeiden ja mieltymysten mukaan. Tämän ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida SCOPE-Chinese Women -toimenpiteen toteutettavuus ja alustava tehokkuus käyttämällä satunnaistettua kontrollitutkimussuunnitelmaa (RCT). Seuraavia tavoitteita käsitellään.
Tavoite 1: Arvioida älypuhelimeen perustuvan elämäntapaintervention (eli SCOPE-Chinese Women) toteutettavuutta.
Tavoite 2: Arvioida SCOPE-Chinese Women -intervention alustava tehokkuus ensisijaiseen tulokseen (vyötärön ympärysmitta) ja toissijaisiin tuloksiin (painoindeksi, itsetehokkuus, ravinnon saanti, fyysinen aktiivisuus ja aineenvaihduntariski) toimenpiteen ja kontrollin välillä. ryhmät lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Tavoite 3: Ymmärtää osallistujien hyväksyntä, sitoutumisen esteitä ja interventiosuosituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Changsha, Hunan
-
Yuelu, Changsha, Hunan, Kiina, 410083
- Central South University
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee:
- Ole nainen
- Ole vähintään 18-vuotias
- Vyötärönympärys on suurempi kuin 80 cm
- Oma älypuhelin
- Osaat lukea kiinaa ja puhua mandariinia
- Ole premenopausaalinen
- Sinulla on 1-18-vuotias lapsi
Poissulkemiskriteerit:
Naiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:
- Ovat raskaana
- Synnytti alle 12 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää
- sinulla on akuutti tai hengenvaarallinen sairaus (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän osallistujat saavat Fitbit Alta-Heart Rate (HR) -sykemittarin ja 12 viikoittaista räätälöimätöntä koulutusmoduulia WeChatin kautta yleisistä terveysaiheista, jotka ovat tärkeitä 20–45-vuotiaille naisille Kiinassa.
Aiheita ovat parisuhdeväkivalta, ahdistuneisuus, masennus, sukupuolitaudit, HIV, tahaton raskaus, hepatiitti B ja yleinen syövän ehkäisy.
|
|
Kokeellinen: SOVELTAMISALA - kiinalaisten naisten interventio
SCOPE-Chinese Women -intervention sisältö ja menetelmät: SCOPE-Chinese Women on älypuhelinpohjainen interventio. Komponentti 1. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat Fitbit Alta-HR -seurantalaitteen käytettäväksi päivittäin. Jokainen osallistuja saa henkilökohtaisen koulutuksen sovelluksen ja seurantatietojen käyttämisestä. Jos osallistuja ei ole käyttänyt kuntolaitetta ja sovellusta yli viikkoon, osallistujalle lähetetään WeChat-muistutusviesti. Osa 2. Osallistujat saavat viikoittain 12 kulttuurisesti sopivaa ja näyttöön perustuvaa SCOPE-Chinese Women -koulutusmoduulia sekä räätälöityjä vinkkejä ja viestejä WeChatin kautta. Jokainen moduuli sisältää kolme koulutustilaisuutta, jotka kestävät yhteensä alle 45 minuuttia. Osa 3. Osallistujille lähetetään WeChatin kautta kuusi viestiä joka toinen viikko kannustamaan myönteisiä käyttäytymismuutoksia. Jokaisen osallistujan viestin sisältö perustuu osallistujan seurantatietoihin, henkilökohtaisiin tavoitteisiin ja mieltymyksiin. |
SCOPE-Chinese Women on älypuhelimeen perustuva interventio, joka sisältää Fitbit-seurantalaitteen päivittäisen toiminnan seurantaan, 12 viikon WeChatin toimittamia koulutusmoduuleja ja joka toinen viikko viestejä, jotka kannustavat positiiviseen käyttäytymiseen.
Tutkimusryhmä tutkii tiedot toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vyötärönympäryksen keskimääräinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
National Institutes of Healthin (NIH) vyötärön ympärysmitan mittausprotokollaa käytetään mittaamaan kunkin osallistujan vyötärön ympärysmitan muutos ajan mittaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehonmassaindeksin (BMI) keskimääräinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Painoa ja pituutta käytetään BMI:n laskemiseen kaavalla = paino (kg (kg)) / pituus in (metrit neliö (m2).
BMI:n muutokset kerätään jokaiselta osallistujalta ajan myötä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Pisteiden keskimääräinen muutos terveyskäytäntöjen itsearvioitujen kykyjen asteikossa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Self Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) on 28 pisteen kysely, jossa jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jonka pistemäärät vaihtelevat 0 = ei ollenkaan - 4 = Täysin.
Tutkimus on suunniteltu mittaamaan omaa kykyä toteuttaa terveyttä edistävää käyttäytymistä neljällä ala-asteikolla: liikunta, ravitsemus, vastuullinen terveyskäytäntö ja psykologinen hyvinvointi sekä yleisesti.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 112, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia kykyjä terveyskäytäntöihin.
Pisteiden muutokset kerätään jokaiselta osallistujalta ajan myötä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kiinan ruokatiheyskyselyn (FFQ) keskimääräiset muutokset ajan myötä.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Elintarvikkeiden saantia käyttämällä Kiinan ruokatiheyskyselyä (FFQ), joka sisältää luettelon 118 elintarvikkeesta, käytetään ruoan saannin kokonaismuutosten mittaamiseen ajan mittaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Keskimääräiset muutokset yleisessä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kokonaisfyysisen aktiivisuuden muutos ajan mittaan mitataan Fitbit Alta-HR -laitteella 10 tunnin ajan osallistujien ollessa hereillä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Keskimääräinen verenpaineen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Verenpaineen muutokset mitataan kunkin osallistujan YuWell YE690A -monitorilla ajan myötä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Hemoglobiini A1C:n (HbA1C) keskimääräinen muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäyte HbA1C-arvon muutoksen mittaamiseksi ajan mittaan käyttämällä vahvistettua raja-arvoa 6,4 %.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Seerumin lipiditasojen keskimääräinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Verinäyte kerätään kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien (kaikki mitataan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl)) muutoksen mittaamiseksi ajan kuluessa. osallistuja
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kortisolin keskimääräinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Jokaiselta osallistujalta kerätään verinäyte, jolla mitataan kokonaiskortisolitasojen muutos ajan mittaan.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka suostuvat seulomiseen
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Ilmoittautumiseen käytettyjen prosenttiosuuksien laskemiseen käytetään kelpoisten osallistujien kokonaismäärää ja seulonnan hyväksyneiden osallistujien lukumäärää.
|
Perustasolla
|
Seurantasovelluksen käyttökertojen määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Seurantasovelluksen käyttökertojen määrä ja 12 moduulin käyttötiheys käytettävyyden muutoksen mittaamiseksi ajan mittaan
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Arvioinnin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien suorittamien arviointien prosenttiosuutta kullakin käynnillä käytetään noudattamisen mittaamiseen ajan kuluessa
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Breast cancer in China. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70567-9.
- Jiang X, Tang H, Chen T. Epidemiology of gynecologic cancers in China. J Gynecol Oncol. 2018 Jan;29(1):e7. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e7.
- Fair AM, Dai Q, Shu XO, Matthews CE, Yu H, Jin F, Gao YT, Zheng W. Energy balance, insulin resistance biomarkers, and breast cancer risk. Cancer Detect Prev. 2007;31(3):214-9. doi: 10.1016/j.cdp.2007.04.003. Epub 2007 Jul 23.
- Wang X, Li L, Gao J, Liu J, Guo M, Liu L, Wang W, Wang J, Xing Z, Yu Z, Wang X. The Association Between Body Size and Breast Cancer in Han Women in Northern and Eastern China. Oncologist. 2016 Nov;21(11):1362-1368. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0147. Epub 2016 Aug 5.
- Cutrona CE, Abraham WT, Russell DW, Beach SR, Gibbons FX, Gerrard M, Monick M, Philibert R. Financial strain, inflammatory factors, and haemoglobin A1c levels in African American women. Br J Health Psychol. 2015 Sep;20(3):662-79. doi: 10.1111/bjhp.12120. Epub 2014 Oct 18.
- Landstedt E, Harryson L, Hammarstrom A. Changing housework, changing health? A longitudinal analysis of how changes in housework are associated with functional somatic symptoms. Int J Circumpolar Health. 2016 Jun 30;75:31781. doi: 10.3402/ijch.v75.31781. eCollection 2016.
- Berge JM, Larson N, Bauer KW, Neumark-Sztainer D. Are parents of young children practicing healthy nutrition and physical activity behaviors? Pediatrics. 2011 May;127(5):881-7. doi: 10.1542/peds.2010-3218. Epub 2011 Apr 11.
- Liu Y, Warren Andersen S, Wen W, Gao YT, Lan Q, Rothman N, Ji BT, Yang G, Xiang YB, Shu XO, Zheng W. Prospective cohort study of general and central obesity, weight change trajectory and risk of major cancers among Chinese women. Int J Cancer. 2016 Oct 1;139(7):1461-70. doi: 10.1002/ijc.30187. Epub 2016 May 31.
- Sun A, Cheng J, Bui Q, Liang Y, Ng T, Chen JL. Home-Based and Technology-Centered Childhood Obesity Prevention for Chinese Mothers With Preschool-Aged Children. J Transcult Nurs. 2017 Nov;28(6):616-624. doi: 10.1177/1043659617719139. Epub 2017 Jul 8.
- Guan X, Sun G, Zheng L, Hu W, Li W, Sun Y. Associations between metabolic risk factors and body mass index, waist circumference, waist-to-height ratio and waist-to-hip ratio in a Chinese rural population. J Diabetes Investig. 2016 Jul;7(4):601-6. doi: 10.1111/jdi.12442. Epub 2015 Dec 26.
- Wen X, Mai J, Gao X, Guo M, Wu Y, Liu X, Zhao L. [Cut-off values of waist circumference for central obesity in Chinese adults]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2015 Sep;43(9):822-6. Chinese.
- Nanayakkara J, Lekamwasam S. Validity of BMI, hip and waist circumferences as surrogate measures of obesity in a cohort of Sri Lankan premenopausal women. Ceylon Med J. 2013 Jun;58(2):72-5. doi: 10.4038/cmj.v58i2.4720.
- Singhal N, Mathur P, Pathak R. Validity of simple, novel measures of generalized and central obesity among young Asian Indian women. Indian J Med Sci. 2011 Dec;65(12):518-27.
- Yu R, Yan LL, Wang H, Ke L, Yang Z, Gong E, Guo H, Liu J, Gu Y, Wu Y. Effectiveness of a community-based individualized lifestyle intervention among older adults with diabetes and hypertension, Tianjin, China, 2008-2009. Prev Chronic Dis. 2014 May 15;11:E84. doi: 10.5888/pcd11.120333.
- Zhang R, Li Y, Zhang S, Cai X, Zhou X, Ji L. The Association of Retinopathy and Plasma Glucose and HbA1c: A Validation of Diabetes Diagnostic Criteria in a Chinese Population. J Diabetes Res. 2016;2016:4034129. doi: 10.1155/2016/4034129. Epub 2016 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-27025
- 217516 (University of California, San Francisco)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikalihavuus, vatsa
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
Kliiniset tutkimukset SOVELTAMISALA-Kiinalaiset naiset
-
Sung Hyun PyunTuntematon
-
Boehringer Labs LLCNYU Langone HealthEi vielä rekrytointia
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University...RekrytointiHemodialyysi | HemoglobiiniTaiwan, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
CIT OrthoValmisOlkapäävammat | Olkapään sairaus | Polven vammat ja häiriötYhdysvallat
-
National University, SingaporeTsao Foundation SingaporeAktiivinen, ei rekrytointi
-
GI View Ltd.ValmisPeräsuolen syöpä | Paksusuolen syöpäIsrael
-
St. Andrew's General Hospital, Patras, GreeceRekrytointi
-
National Cheng-Kung University HospitalValmisNeoplasmat | Kivi - Sappi | SappitieTaiwan
-
Wake Forest University Health SciencesCogenix Medical CorporationValmis
-
Dana-Farber Cancer InstitutePatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; American Board...Valmis