Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCOPE-Kiinan naisten tutkimus (SCOPE)

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco

Älypuhelimeen perustuva syövän ja lihavuuden ehkäisyn koulutusohjelma kiinalaisille naisille (SCOPE-Chinese Women)

Tämä projekti tutkii älypuhelinpohjaisen toimenpiteen toteutettavuutta kiinalaisten naisten liikalihavuuden ja rintasyövän riskin vähentämiseksi Kiinassa. Ehdotettu toimenpide on mobiilisovelluksen ja aktiivisuusseurantalaitteen käyttäminen terveellisempien elämäntapojen ja liikunnan edistämiseen. Interventio räätälöidään osallistujien käyttäytymisen, henkilökohtaisten tarpeiden ja mieltymysten mukaan. Tavoitteena on vähentää vatsan lihavuutta ja parantaa terveellisiä elämäntapoja premenopausaalisilla lapsilla olevilla naisilla, jotta voidaan vähentää kasvavaa syöpätaakkaa Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpä on merkittävä sairaustaakka kaikkialla maailmassa. Gynekologisten syöpien ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat lisääntyneet merkittävästi Kiinassa viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja rinta- ja kohdun limakalvosyöpä ovat Kiinan yleisimmät kuolinsyyt. Liikalihavuus, erityisesti vatsan lihavuus, ja epäterveelliset elämäntavat ovat suuria riskitekijöitä rinta- ja kohdun limakalvosyöville. Suuri riskiryhmä liikalihavuudelle ovat äidit, joilla on huollettavana olevia lapsia, koska heillä on korkea stressitaso ja perhevastuut, jotka estävät säännöllisen sitoutumisen terveellisiin elämäntapoihin ja varhaisiin seulontatoimiin. Koska postmenopausaalisen vatsan liikalihavuuden vähentäminen on erittäin vaikeaa ja koska ylipainoisilla postmenopausaalisilla naisilla on merkittävästi lisääntynyt gynekologisten syöpien riski, toimenpiteet, joilla pyritään vähentämään vatsan lihavuutta ja parantamaan terveellisiä elämäntapoja premenopausaalisilla naisilla, joilla on lapsia, ovat ratkaisevan tärkeitä kasvavan syöpätaakan vähentämisessä Kiinassa. . Älypuhelinpohjainen interventio tarjoaa lupaavan alustan liikalihavuuden ja syövän ehkäisyyn. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkimusryhmä muuttaa päätutkijan kehittämää Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity -tutkimusta. Ehdotettu interventio (nimeltään "Älypuhelimeen perustuva syövän ja lihavuuden ehkäisyn koulutusohjelma kiinalaisille naisille: SCOPE-Chinese Women") on älypuhelinpohjainen, tietoihin perustuva ja yksilöllisesti räätälöity toimenpide. Se sisältää 12 viikoittaista koulutusmoduulia ja kuusi kahdesti viikossa räätälöityä viestiä, jotka toimitetaan WeChatin, Kiinan suositun viestintäsovelluksen, kautta. Interventio räätälöidään myös osallistujien käyttäytymisen, henkilökohtaisten tarpeiden ja mieltymysten mukaan. Tämän ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida SCOPE-Chinese Women -toimenpiteen toteutettavuus ja alustava tehokkuus käyttämällä satunnaistettua kontrollitutkimussuunnitelmaa (RCT). Seuraavia tavoitteita käsitellään.

Tavoite 1: Arvioida älypuhelimeen perustuvan elämäntapaintervention (eli SCOPE-Chinese Women) toteutettavuutta.

Tavoite 2: Arvioida SCOPE-Chinese Women -intervention alustava tehokkuus ensisijaiseen tulokseen (vyötärön ympärysmitta) ja toissijaisiin tuloksiin (painoindeksi, itsetehokkuus, ravinnon saanti, fyysinen aktiivisuus ja aineenvaihduntariski) toimenpiteen ja kontrollin välillä. ryhmät lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

Tavoite 3: Ymmärtää osallistujien hyväksyntä, sitoutumisen esteitä ja interventiosuosituksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Changsha, Hunan
      • Yuelu, Changsha, Hunan, Kiina, 410083
        • Central South University
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien tulee:

  • Ole nainen
  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Vyötärönympärys on suurempi kuin 80 cm
  • Oma älypuhelin
  • Osaat lukea kiinaa ja puhua mandariinia
  • Ole premenopausaalinen
  • Sinulla on 1-18-vuotias lapsi

Poissulkemiskriteerit:

Naiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:

  • Ovat raskaana
  • Synnytti alle 12 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää
  • sinulla on akuutti tai hengenvaarallinen sairaus (esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän osallistujat saavat Fitbit Alta-Heart Rate (HR) -sykemittarin ja 12 viikoittaista räätälöimätöntä koulutusmoduulia WeChatin kautta yleisistä terveysaiheista, jotka ovat tärkeitä 20–45-vuotiaille naisille Kiinassa. Aiheita ovat parisuhdeväkivalta, ahdistuneisuus, masennus, sukupuolitaudit, HIV, tahaton raskaus, hepatiitti B ja yleinen syövän ehkäisy.
Kokeellinen: SOVELTAMISALA - kiinalaisten naisten interventio

SCOPE-Chinese Women -intervention sisältö ja menetelmät: SCOPE-Chinese Women on älypuhelinpohjainen interventio.

Komponentti 1. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat Fitbit Alta-HR -seurantalaitteen käytettäväksi päivittäin. Jokainen osallistuja saa henkilökohtaisen koulutuksen sovelluksen ja seurantatietojen käyttämisestä. Jos osallistuja ei ole käyttänyt kuntolaitetta ja sovellusta yli viikkoon, osallistujalle lähetetään WeChat-muistutusviesti.

Osa 2. Osallistujat saavat viikoittain 12 kulttuurisesti sopivaa ja näyttöön perustuvaa SCOPE-Chinese Women -koulutusmoduulia sekä räätälöityjä vinkkejä ja viestejä WeChatin kautta. Jokainen moduuli sisältää kolme koulutustilaisuutta, jotka kestävät yhteensä alle 45 minuuttia.

Osa 3. Osallistujille lähetetään WeChatin kautta kuusi viestiä joka toinen viikko kannustamaan myönteisiä käyttäytymismuutoksia. Jokaisen osallistujan viestin sisältö perustuu osallistujan seurantatietoihin, henkilökohtaisiin tavoitteisiin ja mieltymyksiin.

SCOPE-Chinese Women on älypuhelimeen perustuva interventio, joka sisältää Fitbit-seurantalaitteen päivittäisen toiminnan seurantaan, 12 viikon WeChatin toimittamia koulutusmoduuleja ja joka toinen viikko viestejä, jotka kannustavat positiiviseen käyttäytymiseen. Tutkimusryhmä tutkii tiedot toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärönympäryksen keskimääräinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
National Institutes of Healthin (NIH) vyötärön ympärysmitan mittausprotokollaa käytetään mittaamaan kunkin osallistujan vyötärön ympärysmitan muutos ajan mittaan.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonmassaindeksin (BMI) keskimääräinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Painoa ja pituutta käytetään BMI:n laskemiseen kaavalla = paino (kg (kg)) / pituus in (metrit neliö (m2). BMI:n muutokset kerätään jokaiselta osallistujalta ajan myötä.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Pisteiden keskimääräinen muutos terveyskäytäntöjen itsearvioitujen kykyjen asteikossa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Self Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) on 28 pisteen kysely, jossa jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jonka pistemäärät vaihtelevat 0 = ei ollenkaan - 4 = Täysin. Tutkimus on suunniteltu mittaamaan omaa kykyä toteuttaa terveyttä edistävää käyttäytymistä neljällä ala-asteikolla: liikunta, ravitsemus, vastuullinen terveyskäytäntö ja psykologinen hyvinvointi sekä yleisesti. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 112, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia kykyjä terveyskäytäntöihin. Pisteiden muutokset kerätään jokaiselta osallistujalta ajan myötä.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kiinan ruokatiheyskyselyn (FFQ) keskimääräiset muutokset ajan myötä.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Elintarvikkeiden saantia käyttämällä Kiinan ruokatiheyskyselyä (FFQ), joka sisältää luettelon 118 elintarvikkeesta, käytetään ruoan saannin kokonaismuutosten mittaamiseen ajan mittaan.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskimääräiset muutokset yleisessä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kokonaisfyysisen aktiivisuuden muutos ajan mittaan mitataan Fitbit Alta-HR -laitteella 10 tunnin ajan osallistujien ollessa hereillä.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskimääräinen verenpaineen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Verenpaineen muutokset mitataan kunkin osallistujan YuWell YE690A -monitorilla ajan myötä.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Hemoglobiini A1C:n (HbA1C) keskimääräinen muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäyte HbA1C-arvon muutoksen mittaamiseksi ajan mittaan käyttämällä vahvistettua raja-arvoa 6,4 %.
Perustaso ja 6 kuukautta
Seerumin lipiditasojen keskimääräinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Verinäyte kerätään kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien (kaikki mitataan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl)) muutoksen mittaamiseksi ajan kuluessa. osallistuja
Perustaso ja 6 kuukautta
Kortisolin keskimääräinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Jokaiselta osallistujalta kerätään verinäyte, jolla mitataan kokonaiskortisolitasojen muutos ajan mittaan.
Perustaso ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka suostuvat seulomiseen
Aikaikkuna: Perustasolla
Ilmoittautumiseen käytettyjen prosenttiosuuksien laskemiseen käytetään kelpoisten osallistujien kokonaismäärää ja seulonnan hyväksyneiden osallistujien lukumäärää.
Perustasolla
Seurantasovelluksen käyttökertojen määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Seurantasovelluksen käyttökertojen määrä ja 12 moduulin käyttötiheys käytettävyyden muutoksen mittaamiseksi ajan mittaan
Perustaso 6 kuukauteen
Arvioinnin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Osallistujien suorittamien arviointien prosenttiosuutta kullakin käynnillä käytetään noudattamisen mittaamiseen ajan kuluessa
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-27025
  • 217516 (University of California, San Francisco)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikalihavuus, vatsa

Kliiniset tutkimukset SOVELTAMISALA-Kiinalaiset naiset

3
Tilaa