Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCOPE-Kinesisk kvindeundersøgelse (SCOPE)

21. december 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Det smartphone-baserede uddannelsesprogram for kræft og fedmeforebyggelse for kinesiske kvinder (SCOPE-kinesiske kvinder)

Dette projekt undersøger gennemførligheden af ​​en smartphone-baseret intervention til at reducere fedme og brystkræftrisiko blandt kinesiske kvinder i Kina. Den foreslåede intervention er at bruge mobilapplikationen og en aktivitetsmålingsenhed til at fremme en sundere livsstil og fysisk aktivitet. Interventionen vil blive skræddersyet til deltagernes adfærd, personlige behov og præferencer. Målet er at reducere abdominal fedme og forbedre sund livsstilsadfærd hos præmenopausale kvinder med børn for at reducere den voksende kræftbyrde i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft udgør en stor sygdomsbyrde over hele kloden. Hyppigheden og dødeligheden af ​​gynækologiske kræftformer er steget markant i Kina i løbet af de sidste to årtier med bryst- og endometriecancer som hovedårsager til dødsfald hos kvinder i Kina. Fedme, især abdominal fedme, og usund livsstil er store risikofaktorer for bryst- og endometriecancer. En højrisikogruppe for fedme er mødre med afhængige børn, da de har høje niveauer af stress og familieansvar, der forhindrer regelmæssigt engagement i en sund livsstil og tidlige screeningsaktiviteter. Fordi det er meget vanskeligt at reducere postmenopausal abdominal fedme og på grund af den betydeligt øgede risiko for gynækologisk kræft hos fede postmenopausale kvinder, er interventioner, der sigter mod at reducere abdominal fedme og forbedre sund livsstilsadfærd hos præmenopausale kvinder med børn, afgørende for at reducere den voksende kræftbyrde i Kina . En smartphone-baseret intervention giver en lovende platform for fedme og kræftforebyggelse. I denne foreslåede undersøgelse vil forskerholdet ændre Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity, som blev udviklet af hovedforskeren. Den foreslåede intervention (med titlen "The Smartphone-Based Cancer and Obesity Prevention Education Program for Chinese Women: SCOPE-Chinese Women") er en smartphone-baseret, datadrevet og individuelt skræddersyet intervention. Det inkluderer 12 ugentlige uddannelsesmoduler og seks skræddersyede beskeder hver anden uge leveret via WeChat, en populær kommunikationsapp i Kina. Interventionen vil også blive skræddersyet til deltagernes adfærd, personlige behov og præferencer. Det overordnede mål med denne foreslåede undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og estimere den foreløbige effektivitet af SCOPE-kinesiske kvinders intervention ved hjælp af et randomiseret kontrolstudiedesign (RCT). Følgende mål vil blive behandlet.

Mål 1: At vurdere gennemførligheden af ​​den smartphone-baserede livsstilsintervention (dvs. SCOPE-kinesiske kvinder).

Mål 2: At estimere den foreløbige effekt af SCOPE-kinesiske kvinders intervention på det primære resultat (taljeomkreds) og sekundære resultater (body mass index, self-efficacy, fødeindtagelse, fysisk aktivitet og metabolisk risiko) mellem interventionen og kontrollen grupper ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Mål 3: At forstå deltagernes accept, barrierer for overholdelse og anbefalinger til intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Changsha, Hunan
      • Yuelu, Changsha, Hunan, Kina, 410083
        • Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal:

  • Vær kvindelig
  • Vær mindst 18 år gammel
  • Har en taljeomkreds større end 80 cm
  • Eje en smartphone
  • Kunne læse kinesisk og tale mandarin
  • Vær præmenopausal
  • Har et barn mellem 1 og 18 år

Ekskluderingskriterier:

Kvinder udelukkes fra undersøgelsen, hvis de:

  • er gravide
  • Fødte mindre end 12 måneder før indskrivningsdatoen
  • Har en akut eller livstruende sygdom (f.eks. nyresvigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en Fitbit Alta-hjertefrekvens (HR) og 12 ugentlige ikke-skræddersyede uddannelsesmoduler via WeChat om generelle sundhedsemner, der er vigtige for 20-45-årige kvinder i Kina. Emnerne omfatter vold i intim partnerskab, angst, depression, seksuelt overførte infektioner, HIV, utilsigtet graviditet, hepatitis B og generel kræftforebyggelse.
Eksperimentel: SCOPE-Kinesisk kvindeintervention

SCOPE-Chinese Women interventionsindhold og metoder: SCOPE-Chinese Women er en smartphone-baseret intervention.

Komponent 1. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en Fitbit Alta-HR-sporingsenhed til at bære dagligt. Hver deltager vil modtage personlig træning i, hvordan man får adgang til appen og deres sporingsdata. Hvis en deltager ikke har brugt fitnessenheden og appen i mere end en uge, sendes en WeChat-påmindelse til deltageren.

Komponent 2. Deltagerne vil modtage 12 ugentlige kulturelt passende og evidensbaserede SCOPE-kinesiske kvinder uddannelsesmoduler sammen med skræddersyede tips og beskeder via WeChat. Hvert modul vil omfatte tre pædagogiske sessioner, der varer mindre end 45 minutter i alt.

Komponent 3. Seks meddelelser hver anden uge vil blive sendt til deltagerne via WeChat for at tilskynde til positive adfærdsændringer. Hver deltagers beskedindhold vil være baseret på deltagerens trackeroplysninger, personlige mål og præferencer.

SCOPE-Chinese Women er en smartphone-baseret intervention, der inkluderer en Fitbit-sporingsenhed til at overvåge daglig aktivitet, 12-ugers undervisningsmoduler leveret af WeChat og meddelelser hver anden uge, der tilskynder til positiv adfærdsændring. Dataene vil blive undersøgt af forskerholdet for at vurdere effektiviteten af ​​interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i taljeomkreds over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
National Institutes of Health (NIH) protokol for måling af taljeomkreds vil blive brugt til at måle ændring i taljeomkreds for hver deltager over tid.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Body Mass Index (BMI) over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vægt og højde vil blive brugt til at beregne BMI med formlen=vægt (kilogram(kg)) / højde i (kvadratmeter (m2). Ændringer i BMI vil blive indsamlet for hver deltager over tid.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i score på selvvurderede evner til sundhedspraksis skala over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Self-Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) er en undersøgelse med 28 punkter, hvor hvert emne scores på en 5-punkts skala, med emnescore fra 0=Slet ikke til 4=Fuldstændig. Undersøgelsen er designet til at måle selvopfattet evne til at implementere sundhedsfremmende adfærd på tværs af fire underskalaer: Motion, Ernæring, Ansvarlig Sundhedspraksis og Psykologisk Velvære og overordnet. Den samlede score spænder fra 0 - 112, hvor højere score indikerer større evner til sundhedspraksis. Ændringer i score vil blive indsamlet for hver deltager over tid.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlige ændringer i Kina Food Frequency Questionnaire (FFQ) over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fødevareindtag ved hjælp af China Food Frequency Questionnaire (FFQ), som omfatter en liste med 118 fødevarer, vil blive brugt til at måle samlede ændringer i fødeindtagelse over tid.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlige ændringer i den samlede fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i den samlede fysiske aktivitet over tid vil blive målt ved hjælp af Fitbit Alta-HR-enheden i 10 timer, mens deltagerne er vågne.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i blodtryk over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i blodtryk vil blive målt ved hjælp af YuWell YE690A-monitoren for hver deltager over tid.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin A1C (HbA1C) over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En blodprøve vil blive indsamlet for at måle ændringen i HbA1C over tid for hver deltager ved at bruge en fastlagt cut-off værdi på 6,4 %.
Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i serumlipidniveauer over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En blodprøve vil blive indsamlet for at måle ændringen i totalt kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og triglycerider (alle målt i milligram pr. deciliter (mg/dL)) over tid for hver deltager
Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i kortisol over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En blodprøve vil blive indsamlet for at måle ændringer i det samlede kortisolniveau over tid for hver deltager.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af berettigede deltagere, der accepterer at blive screenet
Tidsramme: Ved baseline
Antallet af overordnede kvalificerede deltagere og antallet af berettigede deltagere, der accepterer at blive screenet, vil blive brugt til at beregne den procentdel, der bruges til tilmelding.
Ved baseline
Antal brug af sporingsappen over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antallet af brug af sporingsappen og frekvensen af ​​adgang til de 12 moduler for at måle ændring i brugervenlighed over tid
Baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemførte vurderinger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Procentdelen af ​​gennemførte vurderinger af deltagere ved hvert besøg vil blive brugt til at måle overholdelse over tid
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-27025
  • 217516 (University of California, San Francisco)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, Abdominal

Kliniske forsøg med OMFANG-Kinesiske Kvinder

Abonner