- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04326660
SCOPE-Kinesisk kvindeundersøgelse (SCOPE)
Det smartphone-baserede uddannelsesprogram for kræft og fedmeforebyggelse for kinesiske kvinder (SCOPE-kinesiske kvinder)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft udgør en stor sygdomsbyrde over hele kloden. Hyppigheden og dødeligheden af gynækologiske kræftformer er steget markant i Kina i løbet af de sidste to årtier med bryst- og endometriecancer som hovedårsager til dødsfald hos kvinder i Kina. Fedme, især abdominal fedme, og usund livsstil er store risikofaktorer for bryst- og endometriecancer. En højrisikogruppe for fedme er mødre med afhængige børn, da de har høje niveauer af stress og familieansvar, der forhindrer regelmæssigt engagement i en sund livsstil og tidlige screeningsaktiviteter. Fordi det er meget vanskeligt at reducere postmenopausal abdominal fedme og på grund af den betydeligt øgede risiko for gynækologisk kræft hos fede postmenopausale kvinder, er interventioner, der sigter mod at reducere abdominal fedme og forbedre sund livsstilsadfærd hos præmenopausale kvinder med børn, afgørende for at reducere den voksende kræftbyrde i Kina . En smartphone-baseret intervention giver en lovende platform for fedme og kræftforebyggelse. I denne foreslåede undersøgelse vil forskerholdet ændre Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity, som blev udviklet af hovedforskeren. Den foreslåede intervention (med titlen "The Smartphone-Based Cancer and Obesity Prevention Education Program for Chinese Women: SCOPE-Chinese Women") er en smartphone-baseret, datadrevet og individuelt skræddersyet intervention. Det inkluderer 12 ugentlige uddannelsesmoduler og seks skræddersyede beskeder hver anden uge leveret via WeChat, en populær kommunikationsapp i Kina. Interventionen vil også blive skræddersyet til deltagernes adfærd, personlige behov og præferencer. Det overordnede mål med denne foreslåede undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og estimere den foreløbige effektivitet af SCOPE-kinesiske kvinders intervention ved hjælp af et randomiseret kontrolstudiedesign (RCT). Følgende mål vil blive behandlet.
Mål 1: At vurdere gennemførligheden af den smartphone-baserede livsstilsintervention (dvs. SCOPE-kinesiske kvinder).
Mål 2: At estimere den foreløbige effekt af SCOPE-kinesiske kvinders intervention på det primære resultat (taljeomkreds) og sekundære resultater (body mass index, self-efficacy, fødeindtagelse, fysisk aktivitet og metabolisk risiko) mellem interventionen og kontrollen grupper ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Mål 3: At forstå deltagernes accept, barrierer for overholdelse og anbefalinger til intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
-
-
Changsha, Hunan
-
Yuelu, Changsha, Hunan, Kina, 410083
- Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal:
- Vær kvindelig
- Vær mindst 18 år gammel
- Har en taljeomkreds større end 80 cm
- Eje en smartphone
- Kunne læse kinesisk og tale mandarin
- Vær præmenopausal
- Har et barn mellem 1 og 18 år
Ekskluderingskriterier:
Kvinder udelukkes fra undersøgelsen, hvis de:
- er gravide
- Fødte mindre end 12 måneder før indskrivningsdatoen
- Har en akut eller livstruende sygdom (f.eks. nyresvigt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en Fitbit Alta-hjertefrekvens (HR) og 12 ugentlige ikke-skræddersyede uddannelsesmoduler via WeChat om generelle sundhedsemner, der er vigtige for 20-45-årige kvinder i Kina.
Emnerne omfatter vold i intim partnerskab, angst, depression, seksuelt overførte infektioner, HIV, utilsigtet graviditet, hepatitis B og generel kræftforebyggelse.
|
|
|
Eksperimentel: SCOPE-Kinesisk kvindeintervention
SCOPE-Chinese Women interventionsindhold og metoder: SCOPE-Chinese Women er en smartphone-baseret intervention. Komponent 1. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en Fitbit Alta-HR-sporingsenhed til at bære dagligt. Hver deltager vil modtage personlig træning i, hvordan man får adgang til appen og deres sporingsdata. Hvis en deltager ikke har brugt fitnessenheden og appen i mere end en uge, sendes en WeChat-påmindelse til deltageren. Komponent 2. Deltagerne vil modtage 12 ugentlige kulturelt passende og evidensbaserede SCOPE-kinesiske kvinder uddannelsesmoduler sammen med skræddersyede tips og beskeder via WeChat. Hvert modul vil omfatte tre pædagogiske sessioner, der varer mindre end 45 minutter i alt. Komponent 3. Seks meddelelser hver anden uge vil blive sendt til deltagerne via WeChat for at tilskynde til positive adfærdsændringer. Hver deltagers beskedindhold vil være baseret på deltagerens trackeroplysninger, personlige mål og præferencer. |
SCOPE-Chinese Women er en smartphone-baseret intervention, der inkluderer en Fitbit-sporingsenhed til at overvåge daglig aktivitet, 12-ugers undervisningsmoduler leveret af WeChat og meddelelser hver anden uge, der tilskynder til positiv adfærdsændring.
Dataene vil blive undersøgt af forskerholdet for at vurdere effektiviteten af interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i taljeomkreds over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
National Institutes of Health (NIH) protokol for måling af taljeomkreds vil blive brugt til at måle ændring i taljeomkreds for hver deltager over tid.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Body Mass Index (BMI) over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Vægt og højde vil blive brugt til at beregne BMI med formlen=vægt (kilogram(kg)) / højde i (kvadratmeter (m2).
Ændringer i BMI vil blive indsamlet for hver deltager over tid.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i score på selvvurderede evner til sundhedspraksis skala over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Self-Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) er en undersøgelse med 28 punkter, hvor hvert emne scores på en 5-punkts skala, med emnescore fra 0=Slet ikke til 4=Fuldstændig.
Undersøgelsen er designet til at måle selvopfattet evne til at implementere sundhedsfremmende adfærd på tværs af fire underskalaer: Motion, Ernæring, Ansvarlig Sundhedspraksis og Psykologisk Velvære og overordnet.
Den samlede score spænder fra 0 - 112, hvor højere score indikerer større evner til sundhedspraksis.
Ændringer i score vil blive indsamlet for hver deltager over tid.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gennemsnitlige ændringer i Kina Food Frequency Questionnaire (FFQ) over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Fødevareindtag ved hjælp af China Food Frequency Questionnaire (FFQ), som omfatter en liste med 118 fødevarer, vil blive brugt til at måle samlede ændringer i fødeindtagelse over tid.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gennemsnitlige ændringer i den samlede fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i den samlede fysiske aktivitet over tid vil blive målt ved hjælp af Fitbit Alta-HR-enheden i 10 timer, mens deltagerne er vågne.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i blodtryk over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændringer i blodtryk vil blive målt ved hjælp af YuWell YE690A-monitoren for hver deltager over tid.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin A1C (HbA1C) over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
En blodprøve vil blive indsamlet for at måle ændringen i HbA1C over tid for hver deltager ved at bruge en fastlagt cut-off værdi på 6,4 %.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i serumlipidniveauer over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
En blodprøve vil blive indsamlet for at måle ændringen i totalt kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og triglycerider (alle målt i milligram pr. deciliter (mg/dL)) over tid for hver deltager
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i kortisol over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
En blodprøve vil blive indsamlet for at måle ændringer i det samlede kortisolniveau over tid for hver deltager.
|
Baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af berettigede deltagere, der accepterer at blive screenet
Tidsramme: Ved baseline
|
Antallet af overordnede kvalificerede deltagere og antallet af berettigede deltagere, der accepterer at blive screenet, vil blive brugt til at beregne den procentdel, der bruges til tilmelding.
|
Ved baseline
|
|
Antal brug af sporingsappen over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Antallet af brug af sporingsappen og frekvensen af adgang til de 12 moduler for at måle ændring i brugervenlighed over tid
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemførte vurderinger
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Procentdelen af gennemførte vurderinger af deltagere ved hvert besøg vil blive brugt til at måle overholdelse over tid
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Breast cancer in China. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70567-9.
- Jiang X, Tang H, Chen T. Epidemiology of gynecologic cancers in China. J Gynecol Oncol. 2018 Jan;29(1):e7. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e7.
- Fair AM, Dai Q, Shu XO, Matthews CE, Yu H, Jin F, Gao YT, Zheng W. Energy balance, insulin resistance biomarkers, and breast cancer risk. Cancer Detect Prev. 2007;31(3):214-9. doi: 10.1016/j.cdp.2007.04.003. Epub 2007 Jul 23.
- Wang X, Li L, Gao J, Liu J, Guo M, Liu L, Wang W, Wang J, Xing Z, Yu Z, Wang X. The Association Between Body Size and Breast Cancer in Han Women in Northern and Eastern China. Oncologist. 2016 Nov;21(11):1362-1368. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0147. Epub 2016 Aug 5.
- Cutrona CE, Abraham WT, Russell DW, Beach SR, Gibbons FX, Gerrard M, Monick M, Philibert R. Financial strain, inflammatory factors, and haemoglobin A1c levels in African American women. Br J Health Psychol. 2015 Sep;20(3):662-79. doi: 10.1111/bjhp.12120. Epub 2014 Oct 18.
- Landstedt E, Harryson L, Hammarstrom A. Changing housework, changing health? A longitudinal analysis of how changes in housework are associated with functional somatic symptoms. Int J Circumpolar Health. 2016 Jun 30;75:31781. doi: 10.3402/ijch.v75.31781. eCollection 2016.
- Berge JM, Larson N, Bauer KW, Neumark-Sztainer D. Are parents of young children practicing healthy nutrition and physical activity behaviors? Pediatrics. 2011 May;127(5):881-7. doi: 10.1542/peds.2010-3218. Epub 2011 Apr 11.
- Liu Y, Warren Andersen S, Wen W, Gao YT, Lan Q, Rothman N, Ji BT, Yang G, Xiang YB, Shu XO, Zheng W. Prospective cohort study of general and central obesity, weight change trajectory and risk of major cancers among Chinese women. Int J Cancer. 2016 Oct 1;139(7):1461-70. doi: 10.1002/ijc.30187. Epub 2016 May 31.
- Sun A, Cheng J, Bui Q, Liang Y, Ng T, Chen JL. Home-Based and Technology-Centered Childhood Obesity Prevention for Chinese Mothers With Preschool-Aged Children. J Transcult Nurs. 2017 Nov;28(6):616-624. doi: 10.1177/1043659617719139. Epub 2017 Jul 8.
- Guan X, Sun G, Zheng L, Hu W, Li W, Sun Y. Associations between metabolic risk factors and body mass index, waist circumference, waist-to-height ratio and waist-to-hip ratio in a Chinese rural population. J Diabetes Investig. 2016 Jul;7(4):601-6. doi: 10.1111/jdi.12442. Epub 2015 Dec 26.
- Wen X, Mai J, Gao X, Guo M, Wu Y, Liu X, Zhao L. [Cut-off values of waist circumference for central obesity in Chinese adults]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2015 Sep;43(9):822-6. Chinese.
- Nanayakkara J, Lekamwasam S. Validity of BMI, hip and waist circumferences as surrogate measures of obesity in a cohort of Sri Lankan premenopausal women. Ceylon Med J. 2013 Jun;58(2):72-5. doi: 10.4038/cmj.v58i2.4720.
- Singhal N, Mathur P, Pathak R. Validity of simple, novel measures of generalized and central obesity among young Asian Indian women. Indian J Med Sci. 2011 Dec;65(12):518-27.
- Yu R, Yan LL, Wang H, Ke L, Yang Z, Gong E, Guo H, Liu J, Gu Y, Wu Y. Effectiveness of a community-based individualized lifestyle intervention among older adults with diabetes and hypertension, Tianjin, China, 2008-2009. Prev Chronic Dis. 2014 May 15;11:E84. doi: 10.5888/pcd11.120333.
- Zhang R, Li Y, Zhang S, Cai X, Zhou X, Ji L. The Association of Retinopathy and Plasma Glucose and HbA1c: A Validation of Diabetes Diagnostic Criteria in a Chinese Population. J Diabetes Res. 2016;2016:4034129. doi: 10.1155/2016/4034129. Epub 2016 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-27025
- 217516 (University of California, San Francisco)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, Abdominal
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Meccellis BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
Kliniske forsøg med OMFANG-Kinesiske Kvinder
-
Yonsei UniversityAfsluttetLever sygdomKorea, Republikken
-
University of IowaUniversity of MinnesotaAfsluttet
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Alexander M Spiess, MDAfsluttetPostoperativ smertebehandlingForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyUkendtKvalme | Opkastning | TilfredshedForenede Stater
-
Naval Aeromedical Research Unit, DaytonUkendtForebyggelse af kvalme i forbindelse med køresyge | Behandling af kvalme i forbindelse med køresygeForenede Stater
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttetLaparoskopisk ærmegatrektomi | Postoperativ kvalme og opkastningForenede Stater