- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04326660
SCOPE-исследование китайских женщин (SCOPE)
Образовательная программа по профилактике рака и ожирения с помощью смартфонов для китайских женщин (SCOPE-Chinese Women)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак представляет собой серьезное бремя болезней во всем мире. За последние два десятилетия в Китае значительно увеличились заболеваемость и смертность от гинекологического рака, при этом рак молочной железы и эндометрия стали основными причинами смерти женщин в Китае. Ожирение, особенно абдоминальное ожирение, и нездоровый образ жизни являются основными факторами риска развития рака молочной железы и эндометрия. Группой высокого риска по ожирению являются матери с детьми-иждивенцами, так как у них высокий уровень стресса и семейных обязанностей, которые мешают регулярному здоровому образу жизни и раннему обследованию. Поскольку уменьшить абдоминальное ожирение в постменопаузе очень сложно, а также из-за значительного повышенного риска гинекологического рака у полных женщин в постменопаузе, вмешательства, направленные на снижение абдоминального ожирения и улучшение здорового образа жизни у женщин в пременопаузе с детьми, имеют решающее значение для снижения растущего бремени рака в Китае. . Вмешательство на основе смартфона обеспечивает многообещающую платформу для профилактики ожирения и рака. В этом предлагаемом исследовании исследовательская группа изменит документ «Здоровые матери и здоровые дети: технологические вмешательства для предотвращения ожирения», который был разработан главным исследователем. Предлагаемое вмешательство (под названием «Образовательная программа по профилактике рака и ожирения с помощью смартфонов для китайских женщин: SCOPE-Chinese Women») представляет собой вмешательство на основе смартфонов, основанное на данных и индивидуально адаптированное вмешательство. Он включает в себя 12 еженедельных образовательных модулей и шесть адаптированных сообщений раз в две недели, доставляемых через WeChat, популярное приложение для общения в Китае. Вмешательство также будет адаптировано к поведению участников, их личным потребностям и предпочтениям. Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и оценить предварительную эффективность вмешательства SCOPE-Chinese Women с использованием дизайна рандомизированного контрольного исследования (РКИ). Будут решаться следующие цели.
Цель 1: оценить осуществимость вмешательства в образ жизни на основе смартфона (т. е. SCOPE-Chinese Women).
Цель 2: Оценить предварительную эффективность вмешательства SCOPE-Chinese Women в отношении основного исхода (окружность талии) и вторичных исходов (индекс массы тела, самоэффективность, потребление пищи, физическая активность и метаболический риск) между вмешательством и контролем группы на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Цель 3: Понять принятие участников, барьеры на пути к соблюдению и рекомендации по вмешательству.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Changsha, Hunan
-
Yuelu, Changsha, Hunan, Китай, 410083
- Central South University
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники должны:
- Быть женщиной
- Быть не моложе 18 лет
- Иметь окружность талии более 80 см
- Иметь смартфон
- Уметь читать по-китайски и говорить на китайском
- Пременопауза
- Иметь ребенка в возрасте от 1 до 18 лет
Критерий исключения:
Женщин исключают из исследования, если они:
- беременны
- Родила менее чем за 12 месяцев до даты регистрации
- Наличие острого или опасного для жизни заболевания (например, почечной недостаточности).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получат Fitbit Alta-Heart Rate (HR) и 12 еженедельных индивидуальных образовательных модулей через WeChat по общим темам здоровья, которые важны для женщин в возрасте от 20 до 45 лет в Китае.
Темы включают насилие со стороны интимного партнера, тревогу, депрессию, инфекции, передающиеся половым путем, ВИЧ, незапланированную беременность, гепатит В и общую профилактику рака.
|
|
|
Экспериментальный: SCOPE-Вмешательство китайских женщин
SCOPE-Chinese Women – содержание и методы вмешательства: SCOPE-Chinese Women – это вмешательство на основе смартфонов. Компонент 1. Все участники исследования получат устройство слежения Fitbit Alta-HR для ежедневного ношения. Каждый участник получит личное обучение тому, как получить доступ к приложению и своим данным отслеживания. Если участник не использовал фитнес-устройство и приложение более одной недели, ему будет отправлено сообщение-напоминание WeChat. Компонент 2. Участники будут получать 12 еженедельных образовательных модулей SCOPE-Chinese Women с учетом культурных особенностей и фактических данных, а также индивидуальные советы и сообщения через WeChat. Каждый модуль будет включать в себя три учебных занятия общей продолжительностью менее 45 минут. Компонент 3. Шесть сообщений раз в две недели будут отправляться участникам через WeChat, чтобы стимулировать позитивные изменения в поведении. Содержание сообщения каждого участника будет основываться на информации трекера участника, личных целях и предпочтениях. |
SCOPE-Chinese Women — это вмешательство на основе смартфона, которое включает в себя устройство отслеживания Fitbit для отслеживания ежедневной активности, 12-недельные образовательные модули, предоставляемые WeChat, и сообщения, которые раз в две недели поощряют позитивные изменения в поведении.
Данные будут изучены исследовательской группой для оценки эффективности вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение окружности талии с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Протокол измерения окружности талии Национального института здоровья (NIH) будет использоваться для измерения изменения окружности талии каждого участника с течением времени.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение индекса массы тела (ИМТ) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вес и рост будут использоваться для расчета ИМТ по формуле = вес (килограммы (кг)) / рост в (метры в квадрате (м2).
Изменения ИМТ будут собираться для каждого участника с течением времени.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Среднее изменение баллов по шкале самооценки способностей для медицинской практики с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала самооценки способностей для медицинской практики (SRAHP) представляет собой опрос из 28 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале, при этом баллы по пунктам варьируются от 0 = совсем нет до 4 = полностью.
Опрос предназначен для измерения самооценки способности осуществлять оздоровительное поведение по четырем подшкалам: физические упражнения, питание, ответственная практика в отношении здоровья и психологическое благополучие, а также в целом.
Общий балл колеблется от 0 до 112, при этом более высокие баллы указывают на более высокие способности к медицинской практике.
Изменения в баллах будут собираться для каждого участника с течением времени.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Средние изменения в Китайском вопроснике частоты пищевых продуктов (FFQ) с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Потребление пищи с использованием вопросника частоты приема пищи в Китае (FFQ), который включает список из 118 продуктов питания, будет использоваться для измерения совокупных изменений в потреблении пищи с течением времени.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Средние изменения общей физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение общей физической активности с течением времени будет измеряться с помощью устройства Fitbit Alta-HR в течение 10 часов, пока участники не спят.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Среднее изменение артериального давления с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения артериального давления будут измеряться с помощью монитора YuWell YE690A для каждого участника с течением времени.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Среднее изменение гемоглобина A1C (HbA1C) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Будет взят образец крови для измерения изменения уровня HbA1C с течением времени у каждого участника с использованием установленного порогового значения 6,4%.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Среднее изменение уровня липидов в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Образец крови будет взят для измерения изменения общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицеридов (все измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл)) с течением времени для каждого участник
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Среднее изменение кортизола с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Будет взят образец крови для измерения изменения общего уровня кортизола с течением времени у каждого участника.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент правомочных участников, которые согласны пройти скрининг
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Общее количество подходящих участников и количество подходящих участников, которые согласны пройти проверку, будут использоваться для расчета процента, используемого для регистрации.
|
На исходном уровне
|
|
Количество использований приложения для отслеживания с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Количество использований приложения для отслеживания и частота доступа к 12 модулям для измерения изменения удобства использования с течением времени.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Процент участников, завершивших оценку
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Процент выполненных участниками оценок при каждом посещении будет использоваться для измерения приверженности с течением времени.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Breast cancer in China. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70567-9.
- Jiang X, Tang H, Chen T. Epidemiology of gynecologic cancers in China. J Gynecol Oncol. 2018 Jan;29(1):e7. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e7.
- Fair AM, Dai Q, Shu XO, Matthews CE, Yu H, Jin F, Gao YT, Zheng W. Energy balance, insulin resistance biomarkers, and breast cancer risk. Cancer Detect Prev. 2007;31(3):214-9. doi: 10.1016/j.cdp.2007.04.003. Epub 2007 Jul 23.
- Wang X, Li L, Gao J, Liu J, Guo M, Liu L, Wang W, Wang J, Xing Z, Yu Z, Wang X. The Association Between Body Size and Breast Cancer in Han Women in Northern and Eastern China. Oncologist. 2016 Nov;21(11):1362-1368. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0147. Epub 2016 Aug 5.
- Cutrona CE, Abraham WT, Russell DW, Beach SR, Gibbons FX, Gerrard M, Monick M, Philibert R. Financial strain, inflammatory factors, and haemoglobin A1c levels in African American women. Br J Health Psychol. 2015 Sep;20(3):662-79. doi: 10.1111/bjhp.12120. Epub 2014 Oct 18.
- Landstedt E, Harryson L, Hammarstrom A. Changing housework, changing health? A longitudinal analysis of how changes in housework are associated with functional somatic symptoms. Int J Circumpolar Health. 2016 Jun 30;75:31781. doi: 10.3402/ijch.v75.31781. eCollection 2016.
- Berge JM, Larson N, Bauer KW, Neumark-Sztainer D. Are parents of young children practicing healthy nutrition and physical activity behaviors? Pediatrics. 2011 May;127(5):881-7. doi: 10.1542/peds.2010-3218. Epub 2011 Apr 11.
- Liu Y, Warren Andersen S, Wen W, Gao YT, Lan Q, Rothman N, Ji BT, Yang G, Xiang YB, Shu XO, Zheng W. Prospective cohort study of general and central obesity, weight change trajectory and risk of major cancers among Chinese women. Int J Cancer. 2016 Oct 1;139(7):1461-70. doi: 10.1002/ijc.30187. Epub 2016 May 31.
- Sun A, Cheng J, Bui Q, Liang Y, Ng T, Chen JL. Home-Based and Technology-Centered Childhood Obesity Prevention for Chinese Mothers With Preschool-Aged Children. J Transcult Nurs. 2017 Nov;28(6):616-624. doi: 10.1177/1043659617719139. Epub 2017 Jul 8.
- Guan X, Sun G, Zheng L, Hu W, Li W, Sun Y. Associations between metabolic risk factors and body mass index, waist circumference, waist-to-height ratio and waist-to-hip ratio in a Chinese rural population. J Diabetes Investig. 2016 Jul;7(4):601-6. doi: 10.1111/jdi.12442. Epub 2015 Dec 26.
- Wen X, Mai J, Gao X, Guo M, Wu Y, Liu X, Zhao L. [Cut-off values of waist circumference for central obesity in Chinese adults]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2015 Sep;43(9):822-6. Chinese.
- Nanayakkara J, Lekamwasam S. Validity of BMI, hip and waist circumferences as surrogate measures of obesity in a cohort of Sri Lankan premenopausal women. Ceylon Med J. 2013 Jun;58(2):72-5. doi: 10.4038/cmj.v58i2.4720.
- Singhal N, Mathur P, Pathak R. Validity of simple, novel measures of generalized and central obesity among young Asian Indian women. Indian J Med Sci. 2011 Dec;65(12):518-27.
- Yu R, Yan LL, Wang H, Ke L, Yang Z, Gong E, Guo H, Liu J, Gu Y, Wu Y. Effectiveness of a community-based individualized lifestyle intervention among older adults with diabetes and hypertension, Tianjin, China, 2008-2009. Prev Chronic Dis. 2014 May 15;11:E84. doi: 10.5888/pcd11.120333.
- Zhang R, Li Y, Zhang S, Cai X, Zhou X, Ji L. The Association of Retinopathy and Plasma Glucose and HbA1c: A Validation of Diabetes Diagnostic Criteria in a Chinese Population. J Diabetes Res. 2016;2016:4034129. doi: 10.1155/2016/4034129. Epub 2016 Oct 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-27025
- 217516 (University of California, San Francisco)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .