Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SCOPE-Studio sulle donne cinesi (SCOPE)

21 dicembre 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Il programma educativo per la prevenzione del cancro e dell'obesità basato su smartphone per le donne cinesi (SCOPE-Chinese Women)

Questo progetto esamina la fattibilità di un intervento basato su smartphone per ridurre l'obesità e il rischio di cancro al seno tra le donne cinesi in Cina. L'intervento proposto consiste nell'utilizzare l'applicazione mobile e un dispositivo di rilevamento delle attività per promuovere uno stile di vita e un'attività fisica più sani. L'intervento sarà adattato ai comportamenti, alle esigenze personali e alle preferenze dei partecipanti. L'obiettivo è ridurre l'obesità addominale e migliorare i comportamenti di uno stile di vita sano nelle donne in premenopausa con bambini al fine di ridurre il crescente carico di cancro in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro presenta un grave carico di malattia in tutto il mondo. L'incidenza e la mortalità dei tumori ginecologici sono aumentate in modo significativo in Cina negli ultimi due decenni con il cancro al seno e all'endometrio come principali cause di morte nelle donne in Cina. L'obesità, in particolare l'obesità addominale, e stili di vita malsani sono i principali fattori di rischio per il cancro al seno e all'endometrio. Un gruppo ad alto rischio per l'obesità è costituito dalle madri con figli a carico in quanto hanno alti livelli di stress e responsabilità familiari che impediscono un impegno regolare in uno stile di vita sano e attività di screening precoci. Poiché ridurre l'obesità addominale in postmenopausa è molto difficile e a causa del significativo aumento del rischio di tumori ginecologici nelle donne obese in postmenopausa, gli interventi che mirano a ridurre l'obesità addominale e migliorare i comportamenti di uno stile di vita sano nelle donne in premenopausa con bambini sono fondamentali per ridurre il crescente carico di cancro in Cina . Un intervento basato su smartphone fornisce una piattaforma promettente per la prevenzione dell'obesità e del cancro. In questo studio proposto, il gruppo di ricerca modificherà Healthy Mothers Healthy Children: intervento basato sulla tecnologia per prevenire l'obesità, che è stato sviluppato dal ricercatore principale. L'intervento proposto (intitolato "Il programma educativo per la prevenzione del cancro e dell'obesità basato su smartphone per le donne cinesi: SCOPE-Chinese Women") è un intervento basato su smartphone, basato sui dati e personalizzato. Comprende 12 moduli educativi settimanali e sei messaggi su misura bisettimanali consegnati tramite WeChat, una popolare app di comunicazione in Cina. L'intervento sarà inoltre adattato ai comportamenti, alle esigenze personali e alle preferenze dei partecipanti. L'obiettivo generale di questo studio proposto è valutare la fattibilità e stimare l'efficacia preliminare dell'intervento SCOPE-Chinese Women utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT). Saranno affrontati i seguenti obiettivi.

Obiettivo 1: valutare la fattibilità dell'intervento sullo stile di vita basato su smartphone (ad es. SCOPE-Chinese Women).

Obiettivo 2: stimare l'efficacia preliminare dell'intervento SCOPE-Chinese Women sull'esito primario (circonferenza della vita) e sugli esiti secondari (indice di massa corporea, autoefficacia, assunzione di cibo, attività fisica e rischio metabolico) tra l'intervento e il controllo gruppi al basale, 3 mesi e 6 mesi.

Obiettivo 3: Comprendere l'accettazione dei partecipanti, le barriere all'adesione e le raccomandazioni per l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Changsha, Hunan
      • Yuelu, Changsha, Hunan, Cina, 410083
        • Central South University
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono:

  • Sii femmina
  • Avere almeno 18 anni
  • Avere una circonferenza della vita maggiore di 80 cm
  • Possedere uno smartphone
  • Essere in grado di leggere il cinese e parlare il mandarino
  • Sii in premenopausa
  • Avere un figlio di età compresa tra 1 e 18 anni

Criteri di esclusione:

Le donne sono escluse dallo studio se:

  • Sono incinta
  • Ha partorito meno di 12 mesi prima della data di iscrizione
  • Avere una malattia acuta o pericolosa per la vita (ad esempio, insufficienza renale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un Fitbit Alta-Heart Rate (HR) e 12 moduli educativi settimanali non personalizzati tramite WeChat su argomenti di salute generale importanti per le donne di età compresa tra 20 e 45 anni in Cina. Gli argomenti includono la violenza del partner intimo, l'ansia, la depressione, le infezioni a trasmissione sessuale, l'HIV, la gravidanza involontaria, l'epatite B e la prevenzione generale del cancro.
Sperimentale: SCOPE-Intervento sulle donne cinesi

CONTENUTI E METODI DELL'INTERVENTO SCOPE-Chinese Women: SCOPE-Chinese Women è un intervento basato su smartphone.

Componente 1. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un dispositivo di localizzazione Fitbit Alta-HR da indossare quotidianamente. Ogni partecipante riceverà di persona una formazione su come accedere all'app e ai propri dati di tracciamento. Se un partecipante non ha utilizzato il dispositivo fitness e l'app per più di una settimana, al partecipante verrà inviato un messaggio di promemoria WeChat.

Componente 2. I partecipanti riceveranno 12 moduli educativi SCOPE-Chinese Women settimanali culturalmente appropriati e basati su prove insieme a suggerimenti e messaggi su misura tramite WeChat. Ogni modulo includerà tre sessioni educative che durano meno di 45 minuti totali.

Componente 3. Sei messaggi bisettimanali verranno inviati ai partecipanti tramite WeChat per incoraggiare cambiamenti comportamentali positivi. Il contenuto del messaggio di ciascun partecipante si baserà sulle informazioni del tracker, sugli obiettivi personali e sulle preferenze del partecipante.
Altro: SCOPE-donne cinesi
SCOPE-Chinese Women è un intervento basato su smartphone che include un dispositivo di tracciamento Fitbit per monitorare l'attività quotidiana, 12 settimane di moduli educativi forniti da WeChat e messaggi bisettimanali che incoraggiano un cambiamento comportamentale positivo. I dati saranno esaminati dal gruppo di ricerca per valutare l'efficacia dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della circonferenza della vita nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il protocollo di misurazione della circonferenza della vita del National Institutes of Health (NIH) verrà utilizzato per misurare la variazione della circonferenza della vita per ciascun partecipante nel tempo.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'indice di massa corporea (BMI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Peso e altezza verranno utilizzati per calcolare il BMI con la formula=peso (chilogrammi(kg)) / altezza in (metri quadrati (m2). I cambiamenti nel BMI verranno raccolti per ciascun partecipante nel tempo.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione media dei punteggi sulla scala delle abilità autovalutate per le pratiche sanitarie nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La Self Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) è un sondaggio di 28 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti, con punteggi che vanno da 0 = Per niente a 4 = Completamente. Il sondaggio è progettato per misurare la capacità auto-percepita di implementare comportamenti che promuovono la salute in quattro sottoscale: esercizio fisico, alimentazione, pratica sanitaria responsabile e benessere psicologico e in generale. Il punteggio totale varia da 0 a 112, con punteggi più alti che indicano maggiori capacità per le pratiche sanitarie. Le modifiche ai punteggi verranno raccolte per ogni partecipante nel tempo.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazioni medie nel questionario sulla frequenza degli alimenti in Cina (FFQ) nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
L'assunzione di cibo utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare cinese (FFQ), che include un elenco di 118 prodotti alimentari, verrà utilizzato per misurare i cambiamenti aggregati nell'assunzione di cibo nel tempo.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazioni medie nell'attività fisica complessiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La variazione dell'attività fisica complessiva nel tempo verrà misurata utilizzando il dispositivo Fitbit Alta-HR per 10 ore mentre i partecipanti sono svegli.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione media della pressione sanguigna nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Le variazioni della pressione sanguigna verranno misurate utilizzando il monitor YuWell YE690A per ciascun partecipante nel tempo.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione media dell'emoglobina A1C (HbA1C) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Verrà raccolto un campione di sangue per misurare la variazione di HbA1C nel tempo per ciascun partecipante, utilizzando un valore limite stabilito al 6,4%.
Basale e 6 mesi
Variazione media dei livelli di lipidi sierici nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Verrà raccolto un campione di sangue per misurare la variazione del colesterolo totale, del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e dei trigliceridi (tutti misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL)) nel tempo per ogni partecipante
Basale e 6 mesi
Variazione media del cortisolo nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Verrà raccolto un campione di sangue per misurare la variazione dei livelli di cortisolo totale nel tempo per ciascun partecipante.
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti idonei che accettano di essere selezionati
Lasso di tempo: Alla base
Il numero di partecipanti idonei complessivi e il numero di partecipanti idonei che accettano di essere sottoposti a screening verranno utilizzati per calcolare la percentuale utilizzata per l'iscrizione.
Alla base
Numero di utilizzi dell'app di monitoraggio nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il numero di utilizzi dell'app di tracciamento e la frequenza di accesso ai 12 moduli, per misurare il cambiamento di usabilità nel tempo
Basale a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno completato le valutazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La percentuale di valutazioni completate dai partecipanti ad ogni visita verrà utilizzata per misurare l'aderenza nel tempo
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyu-Lin Chen, RN, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Jia Guo, RN, PhD, Central South Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-27025
  • 217516 (University of California, San Francisco)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SCOPE-donne cinesi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi